Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda studijní lék s názvem itrakonazol mění způsob, jakým tělo zpracovává jiný studijní lék s názvem PF-07258669 u starších dospělých

1. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, 2OBDOBOVÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K ODHADENÍ ÚČINKU ITRAKONAZOLE NA FARMAKOKINETIKU PF-07258669 U STARŠÍCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný itrakonazol mění způsob, jakým tělo zpracovává jiný studovaný lék s názvem PF-07258669 u starších dospělých.

Studovaný lék PF-07258669 je vyvinut pro léčbu anorexie u starších dospělých. Lidé s tímto onemocněním mají sníženou chuť k jídlu a příjem potravy, což je důležitý důvod podvýživy a špatného zdravotního stavu u lidí s anorexií.

Studie hledá účastníky, kteří:

  1. Jsou muži nebo ženy, kteří již nemohou mít děti.
  2. Je jim alespoň 65 let a jsou v přiměřeně dobrém zdravotním stavu.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 27 kilogramů na metr čtvereční a celkovou tělesnou hmotnost více než 40 kilogramů (88 liber).

Účastníci vezmou studijní lék PF-07258669 ve formě tablet ústy jednou 1. den na studijní klinice a zůstanou na klinice přibližně 12 dní. Poté počínaje dnem 4 budou účastníci užívat itrakonazol jako tekutinu ústy po dobu osmi dnů. V den 7 bude itrakonazol užíván společně s PF-07258669. Během této doby bude studijní tým pozorovat účastníky a odebírat vzorky moči a krve, aby se podíval na hladiny PF-07258669. Účastníci obdrží další telefonický hovor asi o měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy, kteří již nemohou mít děti.
  2. V přiměřeně dobrém zdraví.

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >40 kg (88 lb.).

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz nebo historie klinicky významných zdravotních stavů.
  2. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
  4. Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Období 1
Jedna perorální dávka PF-07258669 v den studie 1
Lék: PF-07258669
Tableta
Experimentální: Část A: Období 2
Itrakonazol QD perorálně ve dnech studie 4 až 11. PF-07258669 bude souběžně podáván 7. den studie.
Lék: PF-07258669
Tableta
Lék: Itrakonazol
Řešení
Experimentální: Část B: Sekvence 1
Jedna orální dávka PF-07258669 ve dnech studie 1 a 4 za podmínek nalačno a po jídle.
Lék: PF-07258669
Tableta
Experimentální: Část B: Sekvence 2
Jedna orální dávka PF-07258669 ve dnech studie 1 a 4 za podmínek nasycení, respektive nalačno.
Lék: PF-07258669
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)
Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)
Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) [pokud to data umožňují, jinak AUClast]
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)
Výchozí stav ke dni 12 (část A); Výchozí stav ke dni 7 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 46 (část A); Výchozí stav ke dni 39 (část B)
Výchozí stav ke dni 46 (část A); Výchozí stav ke dni 39 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4541012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-07258669

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit