Исследование, призванное выяснить, изменяет ли исследуемое лекарство под названием «Итраконазол» то, как организм обрабатывает другое исследуемое лекарство под названием PF-07258669 у пожилых людей.
1 августа 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, 2-ПЕРИОДНОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ИТРАКОНАЗОЛА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ PF-07258669 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли лекарство под названием итраконазол на то, как организм перерабатывает другое исследуемое лекарство под названием PF-07258669 у пожилых людей.
Исследуемый препарат PF-07258669 разработан для лечения анорексии у пожилых людей. У людей с этим заболеванием снижается аппетит и потребление пищи, что является важной причиной недостаточного питания и ухудшения состояния здоровья людей, страдающих анорексией.
В исследование приглашаются участники, которые:
- Мужчины или женщины, которые больше не могут иметь детей.
- Возраст не менее 65 лет и достаточно хорошее здоровье.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 27 килограммов на квадратный метр и общую массу тела более 40 килограммов (88 фунтов).
Участники будут принимать исследуемое лекарство PF-07258669 в виде таблеток внутрь один раз в первый день в исследовательской клинике и оставаться в клинике около 12 дней. Затем, начиная с четвертого дня, участники будут принимать итраконазол в жидком виде перорально в течение восьми дней. На 7-й день итраконазол принимают вместе с PF-07258669. В течение этого времени исследовательская группа будет наблюдать за участниками и брать образцы мочи и крови, чтобы определить уровень PF-07258669. Примерно через месяц участникам позвонят по телефону.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которые больше не могут иметь детей.
- В достаточно хорошем состоянии здоровья.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 16-27 кг/м2; и общая масса тела >40 кг (88 фунтов).
Критерии исключения
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний.
- История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
- История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Период 1
Однократная пероральная доза PF-07258669 в первый день исследования.
|
Таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть А: Период 2
Итраконазол перорально QD в дни исследования с 4 по 11. PF-07258669 будет вводиться совместно в день исследования 7.
|
Таблетка
Решение
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 1
Однократная пероральная доза PF-07258669 в дни исследования 1 и 4 натощак и после еды соответственно.
|
Таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 2
Однократная пероральная доза PF-07258669 в дни исследования 1 и 4 натощак и натощак соответственно.
|
Таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) [если позволяют данные, в противном случае AUClast]
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
Базовый уровень до дня 12 (Часть А); Базовый уровень до дня 7 (Часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 46-го дня (Часть А); Базовый уровень до дня 39 (Часть Б)
|
Исходный уровень до 46-го дня (Часть А); Базовый уровень до дня 39 (Часть Б)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- C4541012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .