Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel genaamd itraconazol de manier verandert waarop het lichaam het andere onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-07258669, bij oudere volwassenen verwerkt

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODE, VASTE SEQUENTIEONDERZOEK OM HET EFFECT VAN ITRACONAZOOL OP DE FARMACOKINETICA VAN PF-07258669 BIJ OUDERE VOLWASSEN DEELNEMERS TE SCHATTEN

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het geneesmiddel genaamd itraconazol de manier verandert waarop het lichaam een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-07258669, bij oudere volwassenen verwerkt.

Het onderzoeksgeneesmiddel PF-07258669 is ontwikkeld voor de behandeling van anorexia bij oudere volwassenen. Mensen met deze aandoening hebben een verminderde eetlust en minder voedselinname, wat een belangrijke reden is voor ondervoeding en slechte gezondheidsresultaten bij mensen met anorexia.

Het onderzoek zoekt deelnemers die:

  1. Zijn mannen of vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen.
  2. Minimaal 65 jaar oud zijn en in redelijk goede gezondheid verkeren.
  3. Een body mass index (BMI) hebben van 16 tot 27 kilogram per vierkante meter en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram (88 pond).

Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel PF-07258669 eenmaal via de mond in de vorm van tabletten op dag 1 in de onderzoekskliniek en blijven ongeveer 12 dagen in de kliniek. Vanaf dag 4 nemen de deelnemers itraconazol gedurende acht dagen als vloeistof via de mond. Op dag 7 wordt itraconazol samen met PF-07258669 ingenomen. Gedurende deze tijd zal het onderzoeksteam de deelnemers observeren en urine- en bloedmonsters nemen om de niveaus van PF-07258669 te bekijken. Ongeveer een maand later krijgen de deelnemers een vervolgtelefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen.
  2. In redelijk goede gezondheid.

2. Body mass index (BMI) van 16-27 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >40 kg (88 lb.).

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen.
  2. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
  3. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na de screening.
  4. Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Periode 1
Een enkele orale dosis PF-07258669 op onderzoeksdag 1
Geneesmiddel: PF-07258669
Tablet
Experimenteel: Deel A: Periode 2
Itraconazol QD oraal op onderzoeksdagen 4 tot en met 11. PF-07258669 zal gelijktijdig worden toegediend op onderzoeksdag 7.
Geneesmiddel: PF-07258669
Tablet
Geneesmiddel: Itraconazol
Oplossing
Experimenteel: Deel B: Sequentie 1
Een enkele orale dosis PF-07258669 op onderzoeksdagen 1 en 4, respectievelijk onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-07258669
Tablet
Experimenteel: Deel B: Sequentie 2
Een enkele orale dosis PF-07258669 op onderzoeksdagen 1 en 4, respectievelijk onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-07258669
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)
Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)
Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) [als de gegevens dit toelaten, anders AUClast]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)
Basislijn tot dag 12 (deel A); Basislijn tot dag 7 (deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 46 (deel A); Basislijn tot dag 39 (deel B)
Basislijn tot dag 46 (deel A); Basislijn tot dag 39 (deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4541012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren