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Uno studio per scoprire se il medicinale in studio chiamato Itraconazolo cambia il modo in cui il corpo elabora l'altro medicinale in studio chiamato PF-07258669 negli anziani

1 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A 2 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER STIMARE L'EFFETTO DI ITRACONAZOLO SULLA FARMACOCINETICA DI PF-07258669 IN PARTECIPANTI ADULTI ANZIANI

Lo scopo di questo studio è scoprire se il medicinale chiamato itraconazolo modifica il modo in cui l'organismo elabora un altro medicinale in studio chiamato PF-07258669 negli anziani.

Il medicinale in studio PF-07258669 è sviluppato per il trattamento dell’anoressia negli anziani. Le persone con questa condizione hanno una diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, che è un motivo importante per la denutrizione e la cattiva salute nelle persone con anoressia.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  1. Sono maschi o femmine che non possono più avere figli.
  2. Hanno almeno 65 anni e godono di una salute ragionevolmente buona.
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 27 chilogrammi per metro quadrato e un peso corporeo totale superiore a 40 chilogrammi (88 libbre).

I partecipanti assumeranno il medicinale in studio PF-07258669 sotto forma di compresse per via orale una volta il giorno 1 presso la clinica dello studio e rimarranno presso la clinica per circa 12 giorni. Quindi, a partire dal giorno 4, i partecipanti assumeranno itraconazolo come liquido per via orale per otto giorni. Il giorno 7, l'itraconazolo verrà assunto insieme a PF-07258669. Durante questo periodo, il team di studio osserverà i partecipanti e preleverà campioni di urina e sangue per esaminare i livelli di PF-07258669. I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up circa un mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine che non possono più avere figli.
  2. In salute ragionevolmente buona.

2. Indice di massa corporea (BMI) di 16-27 kg/m2; e un peso corporeo totale >40 kg (88 libbre).

Criteri di esclusione

  1. Prova o storia di condizioni mediche clinicamente significative.
  2. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
  3. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  4. Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Periodo 1
Una singola dose orale di PF-07258669 il giorno 1 dello studio
Droga: PF-07258669
Tavoletta
Sperimentale: Parte A: Periodo 2
Itraconazolo QD per via orale nei giorni di studio da 4 a 11. PF-07258669 sarà co-somministrato il giorno di studio 7.
Droga: PF-07258669
Tavoletta
Droga: Itraconazolo
Soluzione
Sperimentale: Parte B: sequenza 1
Una singola dose orale di PF-07258669 nei giorni di studio 1 e 4 rispettivamente a digiuno e a stomaco pieno.
Droga: PF-07258669
Tavoletta
Sperimentale: Parte B: sequenza 2
Una singola dose orale di PF-07258669 nei giorni di studio 1 e 4 rispettivamente a stomaco pieno e a digiuno.
Droga: PF-07258669
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)
Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)
Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) [se i dati lo consentono, altrimenti AUClast]
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)
Riferimento al giorno 12 (Parte A); Riferimento al giorno 7 (parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 46 (Parte A); Riferimento al giorno 39 (parte B)
Riferimento al giorno 46 (Parte A); Riferimento al giorno 39 (parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4541012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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