Un estudio para saber si el medicamento del estudio llamado itraconazol cambia la forma en que el cuerpo procesa el otro medicamento del estudio llamado PF-07258669 en adultos mayores
1 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE SECUENCIA FIJA, DE ETIQUETA ABIERTA, DE 2 PERÍODOS Y DE FASE 1 PARA ESTIMAR EL EFECTO DEL ITRACONAZOL SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE PF-07258669 EN PARTICIPANTES ADULTOS MAYORES
El propósito de este estudio es saber si el medicamento llamado itraconazol cambia la forma en que el cuerpo procesa otro medicamento del estudio llamado PF-07258669 en adultos mayores.
El medicamento del estudio PF-07258669 está desarrollado para el tratamiento de la anorexia en adultos mayores. Las personas con esta afección tienen disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, lo cual es una razón importante para la desnutrición y los malos resultados de salud en las personas con anorexia.
El estudio busca participantes que:
- Son varones o mujeres que ya no pueden tener hijos.
- Tener al menos 65 años y gozar de una salud razonablemente buena.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 27 kilogramos por metro cuadrado y un peso corporal total de más de 40 kilogramos (88 libras).
Los participantes tomarán el medicamento del estudio PF-07258669 en forma de tabletas por vía oral una vez el día 1 en la clínica del estudio y permanecerán en la clínica durante aproximadamente 12 días. Luego, a partir del día 4, los participantes tomarán itraconazol líquido por vía oral durante ocho días. El día 7, se tomará itraconazol junto con PF-07258669. Durante este tiempo, el equipo del estudio observará a los participantes y tomará muestras de orina y sangre para observar los niveles de PF-07258669. Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que ya no pueden tener hijos.
- Goza de una salud razonablemente buena.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 27 kg/m2; y un peso corporal total >40 kg (88 lb).
Criterios de exclusión
- Evidencia o antecedentes de condiciones médicas clínicamente significativas.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb).
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
- Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Período 1
Una dosis oral única de PF-07258669 el día 1 del estudio
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Tableta
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Experimental: Parte A: Período 2
Itraconazol QD por vía oral en los días de estudio 4 a 11. PF-07258669 se administrará conjuntamente el día de estudio 7.
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Tableta
Solución
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Experimental: Parte B: Secuencia 1
Una dosis oral única de PF-07258669 en los días de estudio 1 y 4 en ayunas y alimentación respectivamente.
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Tableta
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Experimental: Parte B: Secuencia 2
Una dosis oral única de PF-07258669 en los días de estudio 1 y 4 en condiciones de alimentación y ayuno, respectivamente.
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AULast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) [si los datos lo permiten, en caso contrario AUClast]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Línea de base hasta el día 12 (Parte A); Línea de base hasta el día 7 (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 46 (Parte A); Línea de base hasta el día 39 (Parte B)
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Línea de base hasta el día 46 (Parte A); Línea de base hasta el día 39 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- C4541012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .