Um estudo para saber se o medicamento do estudo denominado itraconazol altera a forma como o corpo processa o outro medicamento do estudo denominado PF-07258669 em adultos mais velhos
1 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, 2 PERÍODOS, SEQUÊNCIA FIXA PARA ESTIMAR O EFEITO DO ITRACONAZOL NA FARMACOCINÉTICA DE PF-07258669 EM PARTICIPANTES ADULTOS IDOSOS
O objetivo deste estudo é saber se o medicamento chamado itraconazol muda a forma como o corpo processa outro medicamento do estudo chamado PF-07258669 em adultos mais velhos.
O medicamento do estudo PF-07258669 foi desenvolvido para o tratamento da anorexia em idosos. Pessoas com esta condição apresentam diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, o que é uma razão importante para a desnutrição e problemas de saúde em pessoas com anorexia.
O estudo está buscando participantes que:
- São homens ou mulheres que não podem mais ter filhos.
- Ter pelo menos 65 anos de idade e estar com saúde razoavelmente boa.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 16 a 27 quilogramas por metro quadrado e um peso corporal total superior a 40 quilogramas (88 libras).
Os participantes tomarão o medicamento do estudo PF-07258669 na forma de comprimidos por via oral uma vez no Dia 1 na clínica do estudo e permanecerão na clínica por cerca de 12 dias. A partir do dia 4, os participantes tomarão itraconazol na forma líquida por via oral durante oito dias. No dia 7, o itraconazol será tomado junto com PF-07258669. Durante esse período, a equipe do estudo observará os participantes e coletará amostras de urina e sangue para verificar os níveis de PF-07258669. Os participantes receberão um telefonema de acompanhamento cerca de um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres que não podem mais ter filhos.
- Com saúde razoavelmente boa.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 16-27 kg/m2; e um peso corporal total> 40 kg (88 lb.).
Critérios de exclusão
- Evidência ou história de condições médicas clinicamente significativas.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem.
- Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Período 1
Uma dose oral única de PF-07258669 no Dia de Estudo 1
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Comprimido
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Experimental: Parte A: Período 2
Itraconazol QD por via oral nos Dias de Estudo 4 a 11. PF-07258669 será coadministrado no Dia de Estudo 7.
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Comprimido
Solução
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Experimental: Parte B: Sequência 1
Uma dose oral única de PF-07258669 nos Dias de Estudo 1 e 4 em jejum e alimentação, respectivamente.
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Comprimido
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Experimental: Parte B: Sequência 2
Uma dose oral única de PF-07258669 nos Dias de Estudo 1 e 4 com alimentação e jejum, respectivamente.
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Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) [se os dados permitirem, caso contrário, AUClast]
Prazo: Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Linha de base até o dia 12 (Parte A); Linha de base até o dia 7 (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 46 (Parte A); Linha de base até o dia 39 (Parte B)
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Linha de base até o dia 46 (Parte A); Linha de base até o dia 39 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- C4541012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .