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Une étude pour savoir si le médicament à l'étude appelé Itraconazole modifie la façon dont le corps traite l'autre médicament à l'étude appelé PF-07258669 chez les personnes âgées

1 août 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, SUR 2 PÉRIODES, À SÉQUENCE FIXE POUR ESTIMER L'EFFET DE L'ITRACONAZOLE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07258669 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ÂGÉS

Le but de cette étude est de savoir si le médicament appelé itraconazole modifie la façon dont le corps traite un autre médicament à l'étude appelé PF-07258669 chez les personnes âgées.

Le médicament à l'étude PF-07258669 est développé pour le traitement de l'anorexie chez les personnes âgées. Les personnes atteintes de cette maladie ont une diminution de l’appétit et de la consommation alimentaire, ce qui constitue une raison importante de la dénutrition et d’un mauvais état de santé chez les personnes souffrant d’anorexie.

L'étude recherche des participants qui :

  1. Sont des hommes ou des femmes qui ne peuvent plus avoir d'enfants.
  2. Être âgé d'au moins 65 ans et être en assez bonne santé.
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 27 kilogrammes par mètre carré et un poids corporel total de plus de 40 kilogrammes (88 livres).

Les participants prendront le médicament à l'étude PF-07258669 sous forme de comprimés par voie orale une fois le jour 1 à la clinique d'étude et resteront à la clinique pendant environ 12 jours. Puis à partir du jour 4, les participants prendront l'itraconazole sous forme liquide par voie orale pendant huit jours. Le jour 7, l'itraconazole sera pris avec le PF-07258669. Pendant ce temps, l'équipe d'étude observera les participants et prélèvera des échantillons d'urine et de sang pour examiner les niveaux de PF-07258669. Les participants recevront un appel téléphonique de suivi environ un mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Des hommes et des femmes qui ne peuvent plus avoir d'enfants.
  2. En assez bonne santé.

2. Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 27 kg/m2 ; et un poids corporel total> 40 kg (88 lb).

Critères d'exclusion

  1. Preuve ou antécédents de conditions médicales cliniquement significatives.
  2. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage.
  4. Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Période 1
Une dose orale unique de PF-07258669 le jour 1 de l'étude
Médicament: PF-07258669
Comprimé
Expérimental: Partie A : Période 2
Itraconazole QD par voie orale les jours d'étude 4 à 11. PF-07258669 sera co-administré le jour d'étude 7.
Médicament: PF-07258669
Comprimé
Médicament: Itraconazole
Solution
Expérimental: Partie B : Séquence 1
Une dose orale unique de PF-07258669 les jours d'étude 1 et 4 à jeun et nourris respectivement.
Médicament: PF-07258669
Comprimé
Expérimental: Partie B : Séquence 2
Une dose orale unique de PF-07258669 les jours d'étude 1 et 4 dans des conditions nourries et à jeun respectivement.
Médicament: PF-07258669
Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)
Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)
Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) [si les données le permettent, sinon AUClast]
Délai: Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)
Base de référence jusqu'au jour 12 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 7 (partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Référence jusqu'au jour 46 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 39 (partie B)
Référence jusqu'au jour 46 (partie A) ; Base de référence jusqu'au jour 39 (partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4541012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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