Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek o nazwie itrakonazol zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inny badany lek o nazwie PF-07258669 u osób starszych

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, 2-OKRESOWE, O STAŁEJ SEKWENCJI MAJĄCE NA CELU OSZACOWANIE WPŁYWU ITRAKONAZOLU NA FARMAKOKINETYKĘ PF-07258669 U STARSZYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie itrakonazol zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inny badany lek o nazwie PF-07258669 u osób starszych.

Lek badany PF-07258669 został opracowany do leczenia anoreksji u osób starszych. Osoby cierpiące na tę chorobę mają zmniejszony apetyt i spożycie pokarmu, co jest ważną przyczyną niedożywienia i złych wyników zdrowotnych u osób chorych na anoreksję.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  1. To mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą już mieć dzieci.
  2. Mają co najmniej 65 lat i cieszą się w miarę dobrym zdrowiem.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 27 kilogramów na metr kwadratowy i całkowitą masę ciała większą niż 40 kilogramów (88 funtów).

Uczestnicy przyjmą badany lek PF-07258669 w postaci tabletek doustnie raz w dniu 1 w klinice badawczej i pozostaną w klinice przez około 12 dni. Następnie, począwszy od dnia 4, uczestnicy będą przyjmować itrakonazol w postaci płynu doustnie przez osiem dni. W dniu 7 itrakonazol będzie przyjmowany razem z PF-07258669. W tym czasie zespół badawczy będzie obserwował uczestników i pobierał próbki moczu i krwi, aby sprawdzić poziom PF-07258669. Około miesiąc później uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą już mieć dzieci.
  2. W miarę dobrym zdrowiu.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-27 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 40 kg (88 funtów).

Kryteria wykluczenia

  1. Dowody lub historia istotnych klinicznie schorzeń.
  2. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  3. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Okres 1
Pojedyncza doustna dawka PF-07258669 w pierwszym dniu badania
Lek: PF-07258669
Tabletka
Eksperymentalny: Część A: Okres 2
Itrakonazol QD doustnie w dniach od 4 do 11 badania. PF-07258669 będzie podawany jednocześnie w 7. dniu badania.
Lek: PF-07258669
Tabletka
Lek: Itrakonazol
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 1
Pojedyncza doustna dawka PF-07258669 w 1. i 4. dniu badania, odpowiednio na czczo i po posiłku.
Lek: PF-07258669
Tabletka
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 2
Pojedyncza doustna dawka PF-07258669 w 1. i 4. dniu badania, odpowiednio po posiłku i na czczo.
Lek: PF-07258669
Tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)
Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)
Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) [jeśli dane na to pozwalają, w przeciwnym razie AUClast]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)
Wartość wyjściowa do dnia 12 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 7 (Część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 46 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 39 (Część B)
Wartość wyjściowa do dnia 46 (Część A); Wartość wyjściowa do dnia 39 (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4541012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07258669

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj