En studie för att lära sig om studiemedicinen som heter itrakonazol förändrar hur kroppen bearbetar den andra studiemedicinen som heter PF-07258669 hos äldre vuxna
1 augusti 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, 2-PERIODER, FAST SEKVENS STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKEN AV PF-07258669 HOS ÄLDRE VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att ta reda på om läkemedlet itrakonazol förändrar hur kroppen bearbetar ett annat studieläkemedel som heter PF-07258669 hos äldre vuxna.
Studieläkemedlet PF-07258669 är utvecklat för behandling av anorexi hos äldre vuxna. Personer med detta tillstånd har minskat aptit och matintag, vilket är en viktig orsak till undernäring och dåliga hälsoresultat hos personer med anorexi.
Studien söker deltagare som:
- Är män eller kvinnor som inte längre kan få barn.
- Är minst 65 år och vid någorlunda god hälsa.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 27 kilogram per kvadratmeter och en total kroppsvikt på mer än 40 kilogram (88 pund).
Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet PF-07258669 som tabletter genom munnen en gång på dag 1 på studiemottagningen och stanna på kliniken i cirka 12 dagar. Från och med dag 4 kommer deltagarna att ta itrakonazol som vätska genom munnen i åtta dagar. På dag 7 kommer itrakonazol att tas tillsammans med PF-07258669. Under denna tid kommer studieteamet att observera deltagarna och ta urin- och blodprover för att titta på nivåerna av PF-07258669. Deltagarna kommer att få ett uppföljningssamtal cirka en månad senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor som inte längre kan få barn.
- Vid någorlunda god hälsa.
2. Body mass index (BMI) på 16-27 kg/m2; och en total kroppsvikt >40 kg (88 lb.).
Uteslutningskriterier
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
- Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
- Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Period 1
En enkel oral dos av PF-07258669 på studiedag 1
|
Tablett
|
|
Experimentell: Del A: Period 2
Itrakonazol QD oralt på studiedag 4 till 11. PF-07258669 kommer att administreras samtidigt på studiedag 7.
|
Tablett
Lösning
|
|
Experimentell: Del B: Sekvens 1
En engångsdos av PF-07258669 på studiedag 1 och 4 under fastande respektive matningsförhållanden.
|
Tablett
|
|
Experimentell: Del B: Sekvens 2
En engångsdos av PF-07258669 på studiedag 1 och 4 under matning respektive fastande.
|
Tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) [om data tillåter, annars AUClast]
Tidsram: Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
Baslinje till dag 12 (del A); Baslinje till dag 7 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Baslinje till dag 46 (del A); Baslinje till dag 39 (del B)
|
Baslinje till dag 46 (del A); Baslinje till dag 39 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- C4541012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .