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Eine Studie, um herauszufinden, ob das Studienmedikament namens Itraconazol die Art und Weise verändert, wie der Körper das andere Studienmedikament namens PF-07258669 bei älteren Erwachsenen verarbeitet

1. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von ITRACONAZOL auf die Pharmakokinetik von PF-07258669 bei älteren erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Arzneimittel namens Itraconazol die Art und Weise verändert, wie der Körper ein anderes Studienmedikament namens PF-07258669 bei älteren Erwachsenen verarbeitet.

Das Studienmedikament PF-07258669 wurde für die Behandlung von Anorexie bei älteren Erwachsenen entwickelt. Menschen mit dieser Erkrankung haben einen verminderten Appetit und eine verminderte Nahrungsaufnahme, was ein wichtiger Grund für Unterernährung und schlechte gesundheitliche Folgen bei Menschen mit Magersucht ist.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  1. Sind Männer oder Frauen, die keine Kinder mehr bekommen können.
  2. Sie sind mindestens 65 Jahre alt und bei einigermaßen guter Gesundheit.
  3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 27 Kilogramm pro Quadratmeter und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 40 Kilogramm (88 Pfund).

Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament PF-07258669 als Tabletten einmal am ersten Tag in der Studienklinik oral ein und bleiben etwa 12 Tage in der Klinik. Ab Tag 4 nehmen die Teilnehmer dann acht Tage lang Itraconazol als Flüssigkeit oral ein. Am 7. Tag wird Itraconazol zusammen mit PF-07258669 eingenommen. Während dieser Zeit wird das Studienteam die Teilnehmer beobachten und Urin- und Blutproben entnehmen, um die Konzentrationen von PF-07258669 zu bestimmen. Etwa einen Monat später erhalten die Teilnehmer einen weiteren Telefonanruf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die keine Kinder mehr bekommen können.
  2. Bei einigermaßen guter Gesundheit.

2. Body-Mass-Index (BMI) von 16-27 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >40 kg (88 lb.).

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen.
  2. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  4. Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Periode 1
Eine orale Einzeldosis PF-07258669 am ersten Studientag
Arzneimittel: PF-07258669
Tablette
Experimental: Teil A: Periode 2
Itraconazol QD oral an den Studientagen 4 bis 11. PF-07258669 wird am Studientag 7 gemeinsam verabreicht.
Arzneimittel: PF-07258669
Tablette
Arzneimittel: Itraconazol
Lösung
Experimental: Teil B: Sequenz 1
Eine orale Einzeldosis PF-07258669 an den Studientagen 1 und 4 unter nüchternen bzw. nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-07258669
Tablette
Experimental: Teil B: Sequenz 2
Eine orale Einzeldosis PF-07258669 an den Studientagen 1 und 4 unter Nahrungs- bzw. Nüchternbedingungen.
Arzneimittel: PF-07258669
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)
Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)
Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) [sofern die Daten dies zulassen, andernfalls AUClast]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)
Ausgangswert bis Tag 12 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 7 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 46 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 39 (Teil B)
Ausgangswert bis Tag 46 (Teil A); Ausgangslage bis Tag 39 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4541012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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