이트라코나졸이라는 연구 약이 노인에서 신체가 PF-07258669라는 다른 연구 약을 처리하는 방식을 변경하는지 알아보기 위한 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Pfizer
노인 참가자를 대상으로 PF-07258669의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 2기간, 고정 순서 연구
이 연구의 목적은 이트라코나졸이라는 약이 노인의 신체에서 PF-07258669라는 또 다른 연구 약을 처리하는 방식을 변화시키는지 알아보는 것입니다.
연구 약물 PF-07258669는 노인의 거식증 치료를 위해 개발되었습니다. 이 질환이 있는 사람들은 식욕과 음식 섭취량이 감소하는데, 이는 거식증이 있는 사람들의 영양결핍과 건강 악화의 중요한 원인입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 더 이상 아이를 가질 수 없는 남성 또는 여성입니다.
- 65세 이상이며 건강 상태가 상당히 양호합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 16~27kg이고 총 체중이 40kg(88파운드) 이상입니다.
참가자는 연구 클리닉에서 1일차에 연구 약 PF-07258669를 정제로 1회 경구 복용하고 약 12일 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 그런 다음 4일차부터 참가자는 8일 동안 이트라코나졸을 액체 형태로 경구 복용하게 됩니다. 7일차에는 이트라코나졸을 PF-07258669와 함께 복용합니다. 이 기간 동안 연구팀은 참가자들을 관찰하고 소변과 혈액 샘플을 채취해 PF-07258669의 수준을 확인할 예정이다. 참가자들은 약 한 달 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 더 이상 아이를 가질 수 없는 남성과 여성.
- 비교적 건강합니다.
2. 체질량지수(BMI) 16-27kg/m2; 총 체중이 40kg(88lb.)을 초과합니다.
제외 기준
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 기간 1
연구 1일차에 PF-07258669의 단일 경구 투여
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태블릿
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실험적: 파트 A: 2교시
연구 제4일 내지 제11일에 이트라코나졸 QD를 경구 투여합니다. PF-07258669를 연구 제7일에 공동 투여할 것입니다.
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태블릿
해결책
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실험적: 파트 B: 시퀀스 1
연구 1일차와 4일차에 각각 공복 상태와 섭식 상태에서 PF-07258669를 단일 경구 투여했습니다.
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태블릿
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실험적: 파트 B: 시퀀스 2
연구 1일차 및 4일차에 각각 급식 및 공복 상태에서 PF-07258669의 단일 경구 투여.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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0시간부터 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 면적(데이터가 허용되는 경우, 그렇지 않은 경우 AUClast)
기간: 12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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12일까지의 기준선(파트 A); 7일차 기준(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 부작용 치료를 받은 참가자 수
기간: 46일까지의 기준선(파트 A); 39일까지의 기준선(파트 B)
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46일까지의 기준선(파트 A); 39일까지의 기준선(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4541012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07258669에 대한 임상 시험
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