Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut om studiemedisinen kalt itrakonazol endrer hvordan kroppen behandler den andre studiemedisinen kalt PF-07258669 hos eldre voksne

1. august 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, 2-PERIODER, FASTSEKVENS STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-07258669 HOS ELDRE VOKSNE DELTAKERE

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen kalt itrakonazol endrer hvordan kroppen behandler en annen studiemedisin kalt PF-07258669 hos eldre voksne.

Studiemedisinen PF-07258669 er utviklet for behandling av anoreksi hos eldre voksne. Personer med denne tilstanden har redusert appetitt og matinntak, noe som er en viktig årsak til underernæring og dårlige helseresultater hos personer med anoreksi.

Studien søker deltakere som:

  1. Er menn eller kvinner som ikke lenger kan få barn.
  2. Er minst 65 år og ved rimelig god helse.
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 27 kilo per kvadratmeter og en total kroppsvekt på mer enn 40 kilo (88 pund).

Deltakerne vil ta studiemedisinen PF-07258669 som tabletter gjennom munnen én gang på dag 1 på studieklinikken og oppholde seg på klinikken i ca. 12 dager. Deretter starter på dag 4, vil deltakerne ta itrakonazol som væske gjennom munnen i åtte dager. På dag 7 vil itrakonazol tas sammen med PF-07258669. I løpet av denne tiden vil studieteamet observere deltakerne og ta urin- og blodprøver for å se på nivåene av PF-07258669. Deltakerne vil motta en oppfølgingstelefon ca. en måned senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner som ikke lenger kan få barn.
  2. Ved rimelig god helse.

2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-27 kg/m2; og en total kroppsvekt >40 kg (88 lb.).

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske tilstander.
  2. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
  3. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
  4. Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Periode 1
En enkelt oral dose av PF-07258669 på studiedag 1
Legemiddel: PF-07258669
Tablett
Eksperimentell: Del A: Periode 2
Itrakonazol QD oralt på studiedag 4 til 11. PF-07258669 vil bli administrert samtidig på studiedag 7.
Legemiddel: PF-07258669
Tablett
Legemiddel: Itrakonazol
Løsning
Eksperimentell: Del B: Sekvens 1
En enkelt oral dose av PF-07258669 på studiedag 1 og 4 under henholdsvis fastende og matede forhold.
Legemiddel: PF-07258669
Tablett
Eksperimentell: Del B: Sekvens 2
En enkelt oral dose av PF-07258669 på studiedag 1 og 4 under henholdsvis matet og fastende forhold.
Legemiddel: PF-07258669
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)
Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)
Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) [hvis data tillater det, ellers AUClast]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)
Grunnlinje til dag 12 (del A); Grunnlinje til dag 7 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 46 (del A); Grunnlinje til dag 39 (del B)
Grunnlinje til dag 46 (del A); Grunnlinje til dag 39 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4541012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere