Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om undersøgelsesmedicinen kaldet itraconazol ændrer, hvordan kroppen behandler den anden undersøgelsesmedicin kaldet PF-07258669 hos ældre voksne

1. august 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN LABEL, 2-PERIODER, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere ITRACONAZOLS EFFEKT PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF PF-07258669 HOS ÆLDRE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om medicinen kaldet itraconazol ændrer, hvordan kroppen behandler en anden undersøgelsesmedicin kaldet PF-07258669 hos ældre voksne.

Studiemedicinen PF-07258669 er udviklet til behandling af anoreksi hos ældre voksne. Mennesker med denne tilstand har nedsat appetit og fødeindtagelse, hvilket er en vigtig årsag til underernæring og dårlige helbredsresultater hos mennesker med anoreksi.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  1. Er mænd eller kvinder, der ikke længere kan få børn.
  2. Er mindst 65 år og ved rimeligt godt helbred.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 27 kilogram pr. kvadratmeter og en samlet kropsvægt på mere end 40 kilo (88 pund).

Deltagerne vil tage studiemedicinen PF-07258669 som tabletter gennem munden én gang på dag 1 på studieklinikken og blive på klinikken i ca. 12 dage. Startende på dag 4 vil deltagerne tage itraconazol som væske gennem munden i otte dage. På dag 7 tages itraconazol sammen med PF-07258669. I løbet af denne tid vil undersøgelsesholdet observere deltagerne og tage urin- og blodprøver for at se på niveauerne af PF-07258669. Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald cirka en måned senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner, der ikke længere kan få børn.
  2. Ved rimeligt godt helbred.

2. Body mass index (BMI) på 16-27 kg/m2; og en samlet kropsvægt >40 kg (88 lb.).

Eksklusionskriterier

  1. Bevis eller historie om klinisk signifikante medicinske tilstande.
  2. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
  3. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller andet ulovligt stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  4. Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Periode 1
En enkelt oral dosis af PF-07258669 på studiedag 1
Medicin: PF-07258669
Tablet
Eksperimentel: Del A: Periode 2
Itraconazol QD oralt på undersøgelsesdage 4 til 11. PF-07258669 vil blive administreret samtidigt på undersøgelsesdag 7.
Medicin: PF-07258669
Tablet
Medicin: Itraconazol
Løsning
Eksperimentel: Del B: Sekvens 1
En enkelt oral dosis af PF-07258669 på undersøgelsesdag 1 og 4 under henholdsvis fastende og fodrede forhold.
Medicin: PF-07258669
Tablet
Eksperimentel: Del B: Sekvens 2
En enkelt oral dosis af PF-07258669 på undersøgelsesdag 1 og 4 under henholdsvis fodrede og fasteforhold.
Medicin: PF-07258669
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)
Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)
Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) [hvis data tillader det, ellers AUClast]
Tidsramme: Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)
Baseline til dag 12 (del A); Baseline til dag 7 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 46 (del A); Baseline til dag 39 (del B)
Baseline til dag 46 (del A); Baseline til dag 39 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4541012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07258669

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner