親密なパートナーからの暴力の生存者女性における複雑な心的外傷後ストレス障害における実行機能の役割 (BELIEVE-CPTSD)
親密なパートナーからの暴力被害者の女性における複雑な心的外傷後ストレス障害における実行機能の役割 (BELIEVE-CPTSD)
このプロジェクトは、PTSD (心的外傷後ストレス障害) および複雑性 PTSD (CPTSD) を患い、親密なパートナーによる暴力 (IPV) の生存者である女性の神経心理学的変化を調査し、認知刺激プログラムを実施することを目的としています。 具体的な目標は次のとおりです。
- IPVの女性被害者の神経心理学的変化の有病率と重症度を確立し、受けた暴力の種類に応じて女性のプロフィールを定義する。
- PTSDとCPTSDの間の神経心理学的変化の違いを分析する。
- CPTSDの女性に認知刺激プログラムを実施する。
- このプログラムがDSO(特定不能の極度のストレス障害)の症状と古典的な外傷後症状を軽減するかどうかを評価する。
- この仮説は、IPVの被害者の女性は実行機能、注意力、記憶力のスコアが低く、CPTSDの有病率が高く、認知刺激プログラムが複雑な外傷後の後遺症を改善することを示唆している。
方法論: アンダルシアの CIM に参加した IPV 被害者の女性は、アンダルシア女性研究所の支援を受けて無作為に選ばれます。 参加者: IPV 被害者の女性 100 名と非被害者 100 名。 参加基準は読み書き能力と、IPV の場合はパートナーからの暴力を経験したことです。 脳損傷、以前の精神病理学的変化、または認知に影響を与える疾患の病歴がある人は除外されます。 評価: 社会人口統計調査、暴力評価、精神病理学的変化、DSO 症状、および神経心理学的評価が含まれます。 介入: グループでの認知刺激プログラム (VIRTRAEL/LUCCIDY) と標準トレーニング (Reflection Group; TAU)。 毎週 9 回のセッションが実施され、治療前後の評価と 3 か月後のフォローアップが行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説と目的の開始 私たちは、IPVを経験した女性は標準化された神経心理学的検査、特に実行機能、注意力、記憶力のスコアが低く、C型診断の有病率が高いという仮説を立てています。 -PTSD (複合性心的外傷後ストレス障害) (Fernández Fillol et al., 2021)被害を受けていない女性と比較した。 さらに、これらの神経心理学的変化は、PTSD の症状よりも C-PTSD の特定の症状とより密接に関連していると予想されます (Kelder et al., 2017)。 したがって、認知刺激プログラムの実施は、古典的な症状よりも複雑な外傷後の後遺症をより効果的に改善すると仮説を立てています(Kelder et al.、2017)。
一般目的: このプロジェクトの一般目的は、IPV 生存者の女性における PTSD および C-PTSD (ICD-11 診断基準による) における神経心理学的変化の仲介役割を研究し、神経心理学的リハビリテーション プログラムを実施することです。
具体的な目的:
- IPV 生存者の女性における神経心理学的機能の変化の有病率と重症度を確立するとともに、神経心理学的後遺症のプロファイルを定義し、経験した暴力の種類 (心理的、身体的、性的) に応じて区別すること。
- 心的外傷後ストレス障害と複雑性心的外傷後ストレス障害の間の神経心理学的変化の違いを分析すること。
- IPV 生存者の女性に神経心理学的リハビリテーション プログラム (VIRTRAEL-LUCCIDY) を実施する。
- 神経心理学的リハビリテーションプログラムの適用により、生存者女性のDSO症状(否定的な自己概念、感情調節の困難、対人関係の困難)と古典的な外傷後症状が軽減されるかどうかを調べる。
具体的な仮説:
- IPVを経験した女性は、被害を受けていない女性と比較して、標準化された神経心理学的検査、特に実行機能、注意力、記憶力のスコアが低いことが示される(Daugherty et al., 2018)。
- IPV の女性被害者は、文献 (Dillon et al., 2013) で示されているように PTSD の症状を示しますが、複雑性 PTSD の症状も示します。 PTSD よりも C-PTSD の有病率が高くなります (Fernández Fillol et al., 2021)。
- 生存者女性の神経心理学的変化は、PTSDの症状よりもC-PTSDの特定の症状とより密接に関連しているだろう(Kelder et al., 2017)。
- 神経心理学的リハビリテーションプログラムの実施は、古典的な症状よりも複雑な外傷後の後遺症をより効果的に改善します(Kelder et al., 2017)。
方法論
デザイン: 並行グループのランダム化比較試験。
参加者:
参加者:
参加者 (目標 1 および 2):
18歳から50歳までのIPV被害女性(VGグループ)と被害を受けていない女性100人(NVGグループ)の合計100人が、加齢に伴う悪化を避けるために評価される。 この研究に含まれる女性被害者は、アンダルシアの CIM (Centros de Información a la Mujer) から無作為に選ばれます。 すべての参加者は、倫理研究委員会 (CEI Provincial de Granada - A01037775) によって事前に承認されたインフォームドコンセントフォームに署名します。
参加者 (目標 3 および 4):
サンプルはIPV生存者の女性80名で構成されます。 このうち、40人は神経心理学的リハビリテーションプログラム(VIRTRAEL/LUCCIDY)を受け、40人は生存者女性のケアのための標準訓練(TAU)をすべて同じ期間で受ける。 彼らは、約 6 ~ 8 人の参加者からなる介入グループ (VIRTRAEL/LUCCIDY および TAU) に分けられます。 これらの女性は、アンダルシアのさまざまな CIM (自治体および州) から無作為に選ばれます。 包含基準と除外基準は、目標 1 および 2 の生存者女性のグループの場合と同じになります。
楽器
モジュール I: 社会人口動態、臨床、人間関係に関する調査:
- 教育および社会経済レベルに関する尺度、神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある神経心理学的および精神病理学的変化(虐待前)の病歴(例:薬物使用、薬物使用、脳疾患、うつ病など)、虐待関係の特徴、虐待からの経過時間とりわけ、IPVの発症から破棄まで。
- アルコール使用障害識別テスト - 消費 (Audit-C) (Bush、Kivlahan、McDonell、Fihn、& Bradley、1998)。
モジュール II: 暴力に関連する変数:
- 世界保健機関の女性に対する暴力に関する文書(バデネス・サストレ、ロレンテ・アコスタ、エレーロ・マチャンコセス、エクスポシト・ヒメネス、2023年)。 これは、親密なパートナーからの暴力の文脈で女性が経験した身体的、性的、心理的、そして一部のバージョンでは経済的暴力の側面を評価する自己申告式のアンケートです。
- 小児期の有害な経験(ACE)(国立傷害予防管理センター、暴力予防部門、2014年):特に言葉による虐待、身体的虐待、性的虐待を含む、小児期の有害な経験への曝露を評価します。
- 国際外傷曝露測定(ITEM)(Hyland et al.、2021)は、国際疾病分類の第 11 版における外傷曝露の定義と一致する方法で、外傷性の生活上の出来事への曝露を測定するために開発されたチェックリストです。
モジュール III: 精神病理学的変化:
- 国際外傷質問票(ITQ)(Cloitre et al.、2018):ICD-11 基準と一致して国際的に開発された、自由に利用できる簡単な自己報告尺度(WHO、2018)。 特に、PTSD と C-PTSD の両方の機能障害の定義に焦点を当てています。
- 患者健康質問票 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): DSM および ICD 基準に関連する項目を通じてうつ病を評価します。 国立衛生研究所 (NIH) の患者健康質問票の一部。
- 全般性不安障害スケール (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): 全般性不安をスクリーニングします。 それは、スペイン人集団(García-Campayo et al., 2010)、および IPV 生存女性(Do et al., 2013)において確かな心理測定特性を示しています。
- 知覚ストレススケール (PSS) (Cohen et al., 1983): 知覚ストレスレベルと、個人が自分の生活が予測不可能、制御不能、過負荷であると感じる程度を評価します。
- 感情制御アンケート (ERQ) (Gross および John、2003): (1) 認知的再評価と (2) 表現的抑制の 2 つの方法で感情を制御する傾向を評価します。
- DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (Blevins et al., 2015)。 これは、DSM-5 基準に基づいて PTSD 症状を評価するために使用される自己申告アンケートです。
モジュール IV: 神経心理学的評価:
-BELIEVEバッテリー。 (http://projectbelieve.info)。 BELIEVE Battery は、IPV の被害者および生存者の女性のために特別に開発された、無料のオンラインの包括的な神経心理学的バッテリーです。 Believe Battery には、EMBRACED プロジェクト (Ibanez-Casas et al., 2023) に基づいた、神経心理学的機能に関する証拠に基づく測定値が含まれています。 このバッテリーによって評価される認知領域には、記憶、実行機能、注意、言語、運動能力および視空間能力、知覚、見当識、および社会的認知が含まれます。
手順 (目標 3 および 4):
女性は、アンダルシアのさまざまな CIM (Centros de Información a la Mujer) がサービスを提供する人口から選ばれます。 彼らは研究チームから研究の目的や介入の一般的な特徴に関する詳細な情報を受け取ります。
介入 (VIRTRAEL/LUCCIDY および TAU) は、週に 1 回の頻度でグループ形式で行われる 9 つのセッションで構成されます。 精神病理学的、DSO、神経心理学的、および過去の暴力の評価が実施されます(治療前および治療後、および3か月後の追跡調査)。
最終的なプロトコルは、CONSORT 基準 (2010)、特に心理療法の臨床試験への適用に関するこれらの基準の推奨事項 (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018) および SPIRIT 基準 ( Chan et al., 2013) および参加者の自己報告結果を考慮するための仕様 (Calvert et al., 2018)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
提案されている参加基準は、困難なく読み書きできる能力です。 さらに、IPV グループの場合、参加者はパートナーまたは元パートナーから何らかの形の暴力を経験している必要があります。
除外基準:
提案された除外基準は、虐待的関係の前に脳損傷の病歴がないこと、および虐待的関係の前に認知に影響を与える可能性のある病気(狼瘡、多発性硬化症など)を患っていないことである。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験トレーニング: VIRTRAEL/LUCCIDY
神経心理学的リハビリテーション プログラム VIRTRAEL/LUCCIDY は、認知の評価と刺激を目的として設計されており、言語学習、記憶、注意、推論、計画を改善することが示されています。
9 セッションにわたる 11 のエクササイズで構成され、各セッションは 60 分続きます。
このプラットフォームは、注意、記憶、計画などの認知機能に焦点を当てたアルゴリズムを通じて、パフォーマンスに基づいてエクササイズの難易度を調整します。
モチベーションを維持するために、プログラムにはさまざまな演習、アバター、報酬が含まれています。
この演習は、実際の生活に応用できるよう、日常の活動をシミュレートするように環境に配慮して設計されています。
セッションには、買い物リスト、パズル、記憶力の課題などのタスクが含まれます。
リンク: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
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対処すべきさまざまな認知機能の認知刺激は、次のセッションで実施されます。
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アクティブコンパレータ:標準トレーニング: リフレクション グループ (TAU)
これは、女性研究所の地方自治体センター (CIM) で IPV 被害者の女性に提供されるグループワークです。 この介入の目的は、女性にグループで考えるためのスペースと、一連のスキルとツールを提供することです。 ジェンダーの観点から危機状況への介入に関連するトピックを含む、具体的なトピックが提示されます。 週に 1 回の頻度で、9 セッション (1 セッションあたり 60 分) 続きます。 セッションでは、介護者としての女性の理想化(セッション 1)、ジェンダーの対立(セッション 2)、ジェンダーの期待から逸脱したときの罪悪感(セッション 3)、自尊心のための他者への依存(セッション 4)、ロマンチックな愛などのテーマを扱います。女性のニーズよりも男性のニーズを満たすツールとして(セッション5)。 彼らは、紛争戦略としての親密なパートナーによる暴力(IPV)(セッション 6)、社会化における家族の役割(セッション 7)、見捨てられることへの恐怖(セッション 8)、そして自立のためのライフスキル(セッション 9)を探ります。 |
この 9 セッションのプログラムでは、社会規範が女性の役割とアイデンティティをどのように形成するかを探ります。
セッション 1 では、女性が人間関係の世話役として社会的にどのように位置づけられているかについて議論し、人間関係における自己の概念を紹介します。
セッション 2 では、社会的要求と個人的欲望の間の緊張に焦点を当て、ジェンダー間の対立を掘り下げます。
セッション 3 では、女性が期待される役割を果たせなかったときの罪悪感と、自分のニーズを優先するときに利己的になることへの恐怖について探ります。
セッション 4 では、自己価値を外部から認めてもらうことで依存がどのように育まれるのかを考察します。
セッション 5 では、女性よりも男性の欲望を優先するための文化的ツールとしてのロマンチックな愛を批判します。
セッション 6 では、親密なパートナーによる暴力 (IPV) が関係における力の不均衡を維持する手段としてどのように現れるかを分析します。
セッション 7 では女性の社交における家族の役割について考察し、セッション 8 では見捨てられることへの恐怖について考察します。
最後に、セッション 9 ではライフスキルの構築に焦点を当て、プログラムを終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的パフォーマンス
時間枠:2週目、15週目、28週目
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BELIEVE Battery は、タブレットを通じて管理されるコンピューター化されたバッテリーで、さまざまな認知機能を評価します。キャンセルは選択的注意を測定します。 Colored Words は柔軟性と抑制性を評価します。 Coin in Handは気を散らした状態で記憶力をテストします。 Visomotor と Alternate Visomotor は処理速度と運動能力を評価します。行列は抽象的な推論を測定します。マルチタスクでは、マルチタスク能力をテストします。ワーキングメモリは数字と色で記憶を評価します。言語記憶テストでは思い出すことができます。言語理解では、指示の理解度を評価します。フィンガータッピングでモーター速度を測定します。マーキング、トレース、ドッティングは視覚運動調整を評価します。複雑な図のコピーは視覚記憶をテストします。ネーミングは口頭による識別をテストします。流暢さは単語の生成をテストします。オリエンテーションは意識を測定します。 Clock Drawing は視覚構築をテストします。継続的なパフォーマンスは注目度を測定します。目は感情認識をテストします。シンプル反応時間はモーター速度を測定します。
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2週目、15週目、28週目
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心的外傷後ストレス障害と複合性心的外傷後ストレス障害
時間枠:1週目、14週目、27週目
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国際外傷アンケート (ITQ) は、国際疾病分類で概説されている心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および複雑性 PTSD の症状を評価するために設計されたツールです。 各症状は 0 ~ 4 のスケールで評価されます。0 = まったくない。 1 = 少し; 2 = 中程度。 3 = かなり、4 = 非常に。 PTSD の場合、アンケートは、トラウマの再体験、トラウマ関連の刺激の回避、および持続的な脅威または過剰警戒の 3 つの主要なクラスターに焦点を当てています。 CPTSD の場合、感情調節不全、否定的な自己概念、対人関係の困難など、追加の領域が評価されます。 PTSD の基準を満たすには、回答者は各 PTSD クラスターの 1 つの症状について少なくとも 2 (中等度) のスコアを獲得する必要があります。 CPTSD の基準を満たすには、同じ PTSD 基準に加えて、自己組織化 (DSO) クラスターの各障害からの 1 つの症状で少なくとも 2 のスコアを満たしている必要があります。 |
1週目、14週目、27週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数、臨床変数、および関係変数
時間枠:1週目、14週目、27週目
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教育および社会経済レベルに関する尺度、神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある神経心理学的および精神病理学的変化の履歴(例:薬物使用、脳疾患、うつ病など)、虐待関係の特徴、虐待の発症からの経過時間IPV が放棄されるまでなど。
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1週目、14週目、27週目
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幼少期の逆境体験
時間枠:1週目、14週目、27週目
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子ども時代の逆境体験(ACE)。
これは、虐待、ネグレクト、家庭機能不全など、幼少期に起こるさまざまな種類の有害な経験を測定するために設計されたスクリーニングツールです。
ACE のアンケートは 10 の質問で構成されており、各質問は 18 歳までのさまざまなタイプの不利な経験に焦点を当てています。
0 から 10 の範囲の合計スコアは、幼少期の逆境への曝露のレベルを示し、スコアが高いほど、より大きな健康リスクと関連しています。
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1週目、14週目、27週目
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うつ
時間枠:1週目、14週目、27週目
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患者の健康質問票 (PHQ-9)。 これは、うつ病の重症度を評価するために広く使用されている自己報告ツールです。 これは 9 つの項目で構成されており、それぞれの項目は DSM-IV で概説されている大うつ病性障害の診断基準の 1 つに対応しています。 PHQ-9 では、過去 2 週間における気分の落ち込み、活動への関心の喪失、睡眠と食欲の変化、集中力の低下、無価値感、自傷行為の考えなどの症状の頻度を評価するよう個人に求めています。 各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 27 の範囲になります。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 スコアリング ガイドラインでは通常、うつ病の重症度を次のように分類します。 0-4: 軽度またはなし 5-9: 軽度 10-14: 中程度 15-19: 中程度に重度 20-27: 重度 |
1週目、14週目、27週目
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不安
時間枠:1週目、14週目、27週目
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全般性不安障害スケール (GAD-7)。 これは、全般性不安障害 (GAD) および不安関連症状の重症度を評価するために設計された簡単な自己報告ツールです。 これは、過去 2 週間に、緊張感、心配を制御できない、落ち着きのなさ、イライラ、緊張やリラックスできないなどの身体症状などの症状をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねる 7 つの項目で構成されています。 各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 21 の範囲になります。 スコアが高いほど、不安はより深刻になります。 0-4: 最小限の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中程度の不安 15-21: 重度の不安 |
1週目、14週目、27週目
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親密なパートナーによる暴力の深刻さと強度
時間枠:1週目、14歳から27歳
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世界保健機関による女性に対する暴力の手段。
これは、親密なパートナーからの暴力の文脈で女性が経験した身体的、性的、心理的、そして一部のバージョンでは経済的暴力の側面を評価する自己申告式のアンケートです。
応答オプションは通常、頻度スケールに基づいています: 0 = まったく行わない、1 = 1 回、2 = 数回、3 = 何度。
スコアを計算するために、暴力の各側面の回答が合計され、経験された暴力の深刻さと頻度の尺度が考慮されます。
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1週目、14歳から27歳
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心的外傷後ストレス障害
時間枠:1週目、14週目、27週目
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト。
これは、DSM-5 基準に基づいて PTSD 症状を評価するために使用される自己申告アンケートです。
これは、再体験、回避、否定的な認知/気分、過覚醒症状をカバーする 20 の項目で構成されています。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくそうではない。 1 = 少し; 2 = 中程度。 3 = かなり多い。 4 = 非常に高い 合計スコアは、0 ~ 80 の範囲の回答を合計することによって計算され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
多くの場合、33 以上のスコアが暫定的な PTSD 診断のカットオフとして使用されます。
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1週目、14週目、27週目
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トラウマ的な人生の出来事にさらされる
時間枠:1週目、14週目、27週目
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国際外傷曝露測定(ITEM)は、国際疾病分類の第 11 版における外傷曝露の定義と一致する方法で、外傷性の生活上の出来事への曝露を測定するために開発されたチェックリストです。
ITEM は、幼少期、青年期、成人期など、さまざまな発達期にわたる 21 の異なるトラウマ的な生活出来事への曝露を測定します。
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1週目、14週目、27週目
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感じるストレス
時間枠:1週目、14週目、27週目
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知覚ストレススケール (PSS)。 これは、個人のストレス認識を測定するために設計されたツールです。 PSS は、実際のストレス要因ではなく認識されたストレスを評価し、人々が生活の中でストレスをどのように解釈し、対処するかについての洞察を与えます。 PSS は、最近 1 か月間感じたことや考えたことを尋ねる 10 項目で構成されています。 回答者は各項目を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価で評価します。 項目には、緊張やストレスを感じること、個人的な問題に対処できること、困難に対処する自信があることなどの経験が含まれます。 合計スコアは、特定の肯定的な項目のスコアを逆にして合計することによって計算され、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 |
1週目、14週目、27週目
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感情の制御
時間枠:1週目、14週目、27週目
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感情規制アンケート (ERQ)。 これは、感情制御戦略における個人差を評価するために設計された自己報告尺度であり、特に認知的再評価と表現抑制に焦点を当てています。 ERQ は 10 項目で構成されており、参加者はこれらの戦略を使用する頻度を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカートスケールで評価します。 6 項目で認知再評価を評価し、4 項目で表現抑制を評価します。 |
1週目、14週目、27週目
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アルコール使用障害
時間枠:1週目、14週目、27週目
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アルコール使用障害識別テスト消費 (Audit-C) は、危険な飲酒行動や潜在的なアルコール使用障害を持つ個人を識別するために広く使用されているスクリーニング ツールです。 AUDIT-C は、以下を評価する 3 つの質問で構成されます。
各質問は 0 ~ 4 で採点され、合計スコアは 0 ~ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、危険な飲酒またはアルコール使用障害のリスクが高いことを示します。 通常、男性のスコアが 4 以上、女性のスコアが 3 以上であれば、危険な飲酒を特定する陽性とみなされます。 |
1週目、14週目、27週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID2022-143060NB-I00 (その他の識別子:Ministry of Science and Innovation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、識別後に共有されます。
アクセス基準:
データの使用提案が独立審査委員会によって承認されており、方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は nhidalgo@ugr.es に送信してください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
- 情報シート
-
研究プロトコル
情報識別子:Study Protocol
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:Informed Consent Form
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。