- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706882
Il ruolo delle funzioni esecutive nel disturbo da stress post-traumatico complesso tra le donne sopravvissute alla violenza da parte del partner (BELIEVE-CPTSD)
Il ruolo delle funzioni esecutive nel disturbo da stress post-traumatico complesso tra le donne sopravvissute alla violenza del partner (BELIEVE-CPTSD)
Questo progetto si propone di indagare le alterazioni neuropsicologiche nelle donne con PTSD (Disturbo Post-Traumatico da Stress) e PTSD complesso (CPTSD), sopravvissute a violenza da parte del partner (IPV), e di implementare un programma di stimolazione cognitiva. Gli obiettivi specifici sono:
- Stabilire la prevalenza e la gravità delle alterazioni neuropsicologiche nelle donne vittime di IPV e definire il loro profilo in base al tipo di violenza subita.
- Analizzare le differenze nelle alterazioni neuropsicologiche tra PTSD e CPTSD.
- Implementare un programma di stimolazione cognitiva nelle donne con disturbo post-traumatico da stress.
- Valutare se questo programma riduce i sintomi dei DSO (Disturbi da Stress Estremo Non Altrimenti Specificati) e i classici sintomi post-traumatici.
- Le ipotesi suggeriscono che le donne vittime di IPV presenteranno punteggi più bassi nelle funzioni esecutive, nell'attenzione e nella memoria, una maggiore prevalenza di CPTSD e che il programma di stimolazione cognitiva migliorerà le complesse sequele post-traumatiche.
Metodologia: Le donne vittime di IPV frequentate presso i CIM dell'Andalusia saranno selezionate in modo casuale, con il sostegno dell'Istituto Andaluso delle Donne. Partecipanti: 100 donne vittime di IPV e 100 non vittime. I criteri di inclusione sono l'alfabetizzazione e, per l'IPV, l'aver subito violenza da parte del partner. Saranno esclusi quelli con una storia di danni cerebrali, precedenti alterazioni psicopatologiche o malattie che colpiscono la cognizione. Valutazione: comprenderà indagini sociodemografiche, valutazione della violenza, alterazioni psicopatologiche, sintomi DSO e valutazioni neuropsicologiche. Intervento: Un programma di stimolazione cognitiva (VIRTRAEL/LUCCIDY) e un allenamento standard (Reflection Group; TAU) in gruppi. Verranno condotte nove sessioni settimanali, valutando il pre e post trattamento e il follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IPOTESI DI INIZIO E OBIETTIVI Ipotizziamo che le donne che hanno sperimentato l'IPV dimostreranno punteggi più bassi nei test neuropsicologici standardizzati, in particolare nelle funzioni esecutive, nell'attenzione e nella memoria (Daugherty et al., 2018), nonché una maggiore prevalenza di una diagnosi di C -PTSD (Disturbo Post-Traumatico Complesso da Stress) (Fernández Fillol et al., 2021) rispetto a donne non vittime. Inoltre, si prevede che queste alterazioni neuropsicologiche siano più strettamente associate a sintomi specifici del C-PTSD che a quelli del PTSD (Kelder et al., 2017). Pertanto, ipotizziamo che l’implementazione di un programma di stimolazione cognitiva migliorerà in modo più efficace le sequele post-traumatiche complesse rispetto ai sintomi classici (Kelder et al., 2017).
Obiettivo generale: L'obiettivo generale di questo progetto è studiare il ruolo di mediazione delle alterazioni neuropsicologiche nel PTSD e C-PTSD (secondo i criteri diagnostici ICD-11) nelle donne sopravvissute all'IPV e implementare un programma di riabilitazione neuropsicologica.
Obiettivi specifici:
- Stabilire la prevalenza e la gravità delle alterazioni del funzionamento neuropsicologico nelle donne sopravvissute all'IPV, nonché definire il profilo delle sequele neuropsicologiche e differenziarlo in base al tipo di violenza subita (psicologica, fisica e sessuale).
- Analizzare le differenze nelle alterazioni neuropsicologiche tra il Disturbo Post-Traumatico da Stress e il Disturbo Post-Traumatico da Stress Complesso.
- Implementare un programma di riabilitazione neuropsicologica (VIRTRAEL-LUCCIDY) nelle donne sopravvissute all'IPV.
- Esaminare se l'applicazione di un programma di riabilitazione neuropsicologica riduce i sintomi DSO (concetto di sé negativo, difficoltà nella regolazione emotiva e difficoltà nelle relazioni interpersonali) nelle donne sopravvissute, così come i classici sintomi post-traumatici.
Ipotesi specifiche:
- Le donne che hanno sperimentato l’IPV dimostreranno punteggi più bassi nei test neuropsicologici standardizzati, in particolare nelle funzioni esecutive, nell’attenzione e nella memoria (Daugherty et al., 2018), rispetto alle donne non vittime.
- Le donne vittime di IPV presenteranno sintomi di PTSD come indicato dalla letteratura (Dillon et al., 2013), ma manifesteranno anche sintomi di PTSD complesso. Ci sarà una prevalenza più elevata di C-PTSD rispetto a PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
- Le alterazioni neuropsicologiche nelle donne sopravvissute saranno più strettamente correlate ai sintomi specifici del C-PTSD rispetto a quelli del PTSD (Kelder et al., 2017).
- L’implementazione di un programma di riabilitazione neuropsicologica migliorerà in modo più efficace le sequele post-traumatiche complesse rispetto ai sintomi classici (Kelder et al., 2017).
METODOLOGIA
Disegno: studio randomizzato e controllato su gruppi paralleli.
Partecipanti:
Partecipanti:
Partecipanti (obiettivi 1 e 2):
Verranno valutate un totale di 100 donne vittime di IPV (gruppo VG) e 100 donne non vittime (gruppo NVG) di età compresa tra 18 e 50 anni per evitare il deterioramento legato all'età. Le donne vittime incluse in questo studio saranno selezionate casualmente dai CIM (Centros de Información a la Mujer) dell'Andalusia. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato precedentemente approvato dal Comitato Etico di Ricerca (CEI Provincial de Granada - A01037775).
Partecipanti (obiettivi 3 e 4):
Il campione sarà composto da 80 donne sopravvissute all'IPV. Di questi, 40 riceveranno un programma di riabilitazione neuropsicologica (VIRTRAEL/LUCCIDY) e 40 riceveranno una formazione standard per la cura delle donne sopravvissute (TAU), tutte della stessa durata. Saranno divisi in gruppi di intervento di circa 6-8 partecipanti (VIRTRAEL/LUCCIDY e TAU). Queste donne saranno selezionate casualmente da vari CIM (comunali e provinciali) dell'Andalusia. I criteri di inclusione ed esclusione saranno gli stessi del gruppo di donne sopravvissute negli obiettivi 1 e 2.
Strumenti
Modulo I: Indagine sociodemografica, clinica e relazionale:
- Misure riguardanti l’istruzione e il livello socioeconomico, storia di alterazioni neuropsicologiche e psicopatologiche (prima dell’abuso) che possono influenzare la prestazione neuropsicologica (ad es. uso di sostanze, uso di farmaci, malattie cerebrali, depressione, ecc.), caratteristiche della relazione violenta, tempo trascorso dal l’insorgenza dell’IPV fino al suo abbandono, tra gli altri.
- Test-consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn e Bradley, 1998).
Modulo II: Variabili legate alla violenza:
- Strumento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità contro la violenza contro le donne (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta le dimensioni della violenza fisica, sessuale, psicologica e, in alcune versioni, economica vissuta da una donna nel contesto della violenza del partner.
- Esperienze avverse nell'infanzia (ACE) (Centro nazionale per la prevenzione e il controllo degli infortuni, Divisione per la prevenzione della violenza, 2014): valuta l'esposizione a esperienze avverse durante l'infanzia, tra cui l'abuso verbale, l'abuso fisico, l'abuso sessuale, tra gli altri.
- L'International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) è una lista di controllo sviluppata per misurare l'esposizione a eventi traumatici della vita in modo coerente con la definizione di esposizione al trauma nell'undicesima versione della Classificazione internazionale delle malattie.
Modulo III: Alterazioni psicopatologiche:
- International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): breve misura di autovalutazione disponibile gratuitamente a livello internazionale sviluppata in coerenza con i criteri ICD-11 (OMS, 2018). Si concentra in particolare sulla definizione del deterioramento funzionale sia per il PTSD che per il C-PTSD.
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): valuta la depressione attraverso elementi associati ai criteri DSM e ICD. Parte del questionario sulla salute dei pazienti del National Institutes of Health (NIH).
- Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): screening per l'ansia generalizzata. Ha mostrato solide proprietà psicometriche nella popolazione spagnola (García-Campayo et al., 2010), così come nelle donne sopravvissute all'IPV (Do et al., 2013).
- Scala dello stress percepito (PSS) (Cohen et al., 1983): valuta il livello di stress percepito e il grado in cui gli individui trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile, sovraccarica.
- Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) (Gross e John, 2003): valuta la tendenza a regolare le emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
- Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Si tratta di un questionario self-report utilizzato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico basato sui criteri del DSM-5.
Modulo IV: Valutazione neuropsicologica:
-CREDERE Batteria. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery è una batteria neuropsicologica gratuita, online e completa, sviluppata appositamente per le donne vittime e sopravvissute all'IPV. La Believe Battery comprende misure basate sull'evidenza per il funzionamento neuropsicologico, basate sul progetto EMBRACED (Ibanez-Casas et al., 2023). I domini cognitivi valutati da questa batteria includono memoria, funzione esecutiva, attenzione, linguaggio, abilità motorie e visuospaziali, percezione, orientamento e cognizione sociale.
Procedura (obiettivi 3 e 4):
Le donne saranno selezionate tra la popolazione servita da diversi CIM (Centros de Información a la Mujer) in Andalusia. Riceveranno informazioni dettagliate dal gruppo di ricerca sugli obiettivi dello studio, nonché sulle caratteristiche generali dell'intervento.
L'intervento (VIRTRAEL/LUCCIDY e TAU) sarà composto da 9 sessioni, con frequenza settimanale, e in formato di gruppo. Verrà condotta una valutazione psicopatologica, DSO, neuropsicologica e di precedenti violenze (pre e post trattamento e follow-up a 3 mesi).
Il protocollo finale aderirà ai criteri CONSORT (2010), in particolare alle raccomandazioni di questi criteri per l'applicazione agli studi clinici di trattamenti psicologici (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), nonché ai criteri SPIRIT ( Chan et al., 2013) e le sue specifiche per la considerazione dei risultati auto-riferiti dai partecipanti (Calvert et al., 2018).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione proposti sono la capacità di leggere e scrivere senza difficoltà. Inoltre, per il gruppo IPV, i partecipanti devono aver subito qualche forma di violenza da parte del proprio partner o ex partner.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione proposti non sono avere una storia di danni cerebrali prima della relazione violenta e non avere malattie precedenti alla relazione violenta che potrebbero influenzare la cognizione (ad esempio lupus, sclerosi multipla...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sperimentale: VIRTRAEL/LUCCIDY
Il programma di riabilitazione neuropsicologica VIRTRAEL/LUCCIDY è progettato per la valutazione e la stimolazione cognitiva, che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento verbale, la memoria, l'attenzione, il ragionamento e la pianificazione.
Si compone di 11 esercizi suddivisi in 9 sessioni, ciascuna della durata di 60 minuti.
La piattaforma adatta la difficoltà degli esercizi in base alla prestazione attraverso un algoritmo, concentrandosi su funzioni cognitive come attenzione, memoria e pianificazione.
Per mantenere la motivazione, il programma include vari esercizi, avatar e premi.
Gli esercizi sono progettati ecologicamente per simulare le attività quotidiane per l'applicazione nella vita reale.
Le sessioni prevedono attività come liste della spesa, puzzle e sfide di memoria.
Collegamento: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
|
La stimolazione cognitiva delle diverse funzioni cognitive da affrontare sarà condotta nelle seguenti sessioni:
|
|
Comparatore attivo: Formazione standard: Gruppo di riflessione (TAU)
Si tratta di un lavoro di gruppo offerto alle donne sopravvissute all'IPV nei centri comunali e provinciali (CIM) dell'Istituto della Donna. L’obiettivo di questo intervento è fornire alle donne uno spazio per la riflessione di gruppo, oltre a una serie di competenze e strumenti. Vengono presentati argomenti concreti, compresi quelli relativi all'intervento in situazioni di crisi da una prospettiva di genere. Ha una durata di 9 sedute (60 minuti a seduta) con una frequenza di una seduta a settimana. Le sessioni coprono temi quali l'idealizzazione delle donne come badanti (sessione 1), i conflitti di genere (sessione 2), il senso di colpa quando si devia dalle aspettative di genere (sessione 3), la dipendenza dagli altri per l'autostima (sessione 4) e l'amore romantico. come strumento per soddisfare i bisogni degli uomini rispetto a quelli delle donne (Sessione 5). Esplorano la violenza del partner intimo (IPV) come strategia di conflitto (sessione 6), il ruolo della famiglia nella socializzazione (sessione 7), la paura dell'abbandono (sessione 8) e le abilità di vita per l'indipendenza (sessione 9). |
Questo programma di 9 sessioni esplora il modo in cui le norme sociali modellano i ruoli e le identità delle donne.
Nella Sessione 1 si discute di come le donne siano posizionate socialmente come custodi delle relazioni e si introduce il concetto del sé in relazione.
La sessione 2 approfondisce i conflitti di genere, concentrandosi sulla tensione tra richieste sociali e desideri personali.
La sessione 3 esplora il senso di colpa quando le donne non riescono a soddisfare i ruoli attesi e la paura di essere egoiste nel dare priorità ai propri bisogni.
La sessione 4 esamina come viene favorita la dipendenza cercando una convalida esterna dell'autostima.
La sessione 5 critica l'amore romantico come strumento culturale per dare priorità ai desideri degli uomini rispetto a quelli delle donne.
La sessione 6 analizza come la violenza del partner intimo (IPV) emerge come mezzo per mantenere gli squilibri di potere nelle relazioni.
La Sessione 7 esamina il ruolo della famiglia nel socializzare le donne, mentre la Sessione 8 esplora la paura dell'abbandono.
Infine, la Sessione 9 si concentra sullo sviluppo delle abilità di vita e conclude il programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Settimane 2, 15 e 28
|
BELIEVE Battery è una batteria computerizzata somministrata tramite un tablet che valuta diverse funzioni cognitive: la cancellazione misura l'attenzione selettiva; Coloured Words valuta flessibilità e inibizione; Coin in Hand mette alla prova la memoria sotto distrazione; Visomotor e Visomotor alternativo valutano la velocità di elaborazione e le capacità motorie; Le matrici misurano il ragionamento astratto; Il multitasking verifica l'abilità multitasking; La Working Memory valuta la memoria con numeri e colori; Richiamo dei test di memoria verbale; La comprensione verbale valuta la comprensione delle istruzioni; Il tocco con le dita misura la velocità del motore; Marcare, Tracciare, Punteggiare valutare la coordinazione visuomotoria; La copia di figure complesse mette alla prova la memoria visiva; Test di denominazione, identificazione verbale; Test di fluidità sulla generazione di parole; L'orientamento misura la consapevolezza; Prove di disegno dell'orologio visuocostruzione; La Performance Continua misura l’attenzione; Gli occhi verificano il riconoscimento delle emozioni; Il tempo di reazione semplice misura la velocità del motore.
|
Settimane 2, 15 e 28
|
|
Disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) è uno strumento progettato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del PTSD complesso come delineato dalla classificazione internazionale delle malattie. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 4, dove: 0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Moderatamente; 3 = Abbastanza; 4 = Estremamente. Per il disturbo da stress post-traumatico, il questionario si concentra su tre cluster principali: rivivere il trauma, evitamento degli stimoli legati al trauma e persistente senso di minaccia o ipervigilanza. Per il CPTSD vengono valutati domini aggiuntivi: disregolazione affettiva, concetto di sé negativo e difficoltà interpersonali. Per soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico, l'intervistato deve ottenere un punteggio di almeno 2 (moderato) su un sintomo di ciascuno dei cluster di disturbo da stress post-traumatico. Per soddisfare i criteri per CPTSD, devono essere soddisfatti gli stessi criteri PTSD, più un punteggio di almeno 2 su un sintomo di ciascuno dei cluster di disturbi dell'auto-organizzazione (DSO). |
Settimane 1, 14 e 27
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili sociodemografiche, cliniche e relazionali
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Misure riguardanti l’istruzione e il livello socioeconomico, storia di alterazioni neuropsicologiche e psicopatologiche (precedenti all’abuso) che possono influenzare la prestazione neuropsicologica (es. uso di sostanze, malattie cerebrali, depressione, ecc.), caratteristiche della relazione abusiva, tempo trascorso dall’inizio della IPV finché non fu abbandonato, tra gli altri.
|
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Esperienze Avverse dell'Infanzia (ACE).
È uno strumento di screening progettato per misurare vari tipi di esperienze avverse che si verificano durante l’infanzia, come abuso, abbandono e disfunzioni domestiche.
Il questionario ACE è composto da 10 domande, ciascuna incentrata su diversi tipi di esperienze avverse prima dei 18 anni.
Il punteggio totale, compreso tra 0 e 10, indica il livello di esposizione alle avversità infantili, con punteggi più alti associati a maggiori rischi per la salute.
|
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). È uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione. Si compone di 9 item, ciascuno dei quali corrisponde a uno dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore delineati nel DSM-IV. Il PHQ-9 chiede alle persone di valutare la frequenza di sintomi come umore basso, perdita di interesse per le attività, cambiamenti nel sonno e nell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità e pensieri di autolesionismo nelle ultime due settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio totale che va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Le linee guida per il punteggio in genere classificano la gravità della depressione come: 0-4: Minimo o assente 5-9: Lieve 10-14: Moderato 15-19: Moderatamente grave 20-27: Grave |
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Si tratta di un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e dei sintomi correlati all'ansia. Si compone di 7 item che chiedono quanto spesso, nelle ultime due settimane, l'individuo ha manifestato sintomi come nervosismo, incapacità di controllare la preoccupazione, irrequietezza, irritabilità e sintomi fisici come tensione o difficoltà a rilassarsi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio totale che va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia: 0-4: Ansia minima 5-9: Ansia lieve 10-14: Ansia moderata 15-21: Ansia grave |
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Gravità e intensità della violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Strumento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità contro la violenza contro le donne.
Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta le dimensioni della violenza fisica, sessuale, psicologica e, in alcune versioni, economica vissuta da una donna nel contesto della violenza del partner.
Le opzioni di risposta sono generalmente basate su una scala di frequenza: 0 = mai, 1 = una volta, 2 = alcune volte e 3 = molte volte.
Per calcolare il punteggio, vengono sommate le risposte per ciascuna dimensione della violenza, consentendo una misura della gravità e della frequenza della violenza vissuta.
|
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Si tratta di un questionario self-report utilizzato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico basato sui criteri del DSM-5.
Si compone di 20 item che coprono la ri-esperienza, l’evitamento, la cognizione/umore negativo e i sintomi di ipereccitazione.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Moderatamente; 3 = Abbastanza; 4 = Estremamente Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, che vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio pari o superiore a 33 viene spesso utilizzato come limite per una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico.
|
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Esposizione a eventi di vita traumatici
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
L’International Trauma Exposure Measure (ITEM) è una lista di controllo sviluppata per misurare l’esposizione a eventi traumatici della vita in modo coerente con la definizione di esposizione al trauma nell’undicesima versione della Classificazione Internazionale delle Malattie.
L’ITEM misura l’esposizione a 21 diversi eventi traumatici della vita in diversi periodi di sviluppo: infanzia, adolescenza e età adulta.
|
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Scala dello stress percepito (PSS). È uno strumento progettato per misurare la percezione dello stress da parte di un individuo. Il PSS valuta lo stress percepito piuttosto che i fattori di stress effettivi, fornendo informazioni su come le persone interpretano e affrontano lo stress nella loro vita. Il PSS è composto da 10 item che pongono domande su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Gli item riguardano esperienze come sentirsi nervosi o stressati, essere in grado di gestire problemi personali e sentirsi sicuri nell'affrontare le difficoltà. Il punteggio totale viene calcolato invertendo i punteggi su alcuni elementi positivi e sommandoli, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito. |
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ). Si tratta di una misura di autovalutazione progettata per valutare le differenze individuali nelle strategie di regolazione delle emozioni, concentrandosi in particolare sulla rivalutazione cognitiva e sulla soppressione espressiva. L'ERQ è composto da 10 elementi, in cui i partecipanti valutano la frequenza con cui utilizzano queste strategie su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Sei item valutano la rivalutazione cognitiva e quattro item valutano la soppressione espressiva. |
Settimane 1, 14 e 27
|
|
Disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: Settimane 1, 14 e 27
|
Il test-consumo per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (Audit-C) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per identificare individui con comportamenti di consumo di alcol a rischio e potenziali disturbi da uso di alcol. l’AUDIT-C è composto da tre domande che valutano:
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di consumo pericoloso di alcol o di disturbi legati all'uso di alcol. Un punteggio pari o superiore a 4 negli uomini e pari o superiore a 3 nelle donne è generalmente considerato positivo per identificare il consumo di alcol pericoloso. |
Settimane 1, 14 e 27
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2022-143060NB-I00 (Altro identificatore: Ministry of Science and Innovation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'identificazione, saranno condivisi.
Criteri di accesso:
Investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente e che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a nhidalgo@ugr.es
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
- SCHEDA INFORMATIVA
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: Study Protocol
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: Informed Consent Form
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .