- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706882
Rollen til eksekutiv funksjon i kompleks posttraumatisk stresslidelse blant kvinnelige overlevende etter partnervold (BELIEVE-CPTSD)
Rollen til utøvende funksjon i kompleks posttraumatisk stresslidelse blant kvinnelige overlevende etter partnervold (BELIEVE-CPTSD)
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke nevropsykologiske endringer hos kvinner med PTSD (posttraumatisk stresslidelse) og kompleks PTSD (CPTSD), overlevende etter intim partnervold (IPV), og å implementere et kognitivt stimuleringsprogram. De spesifikke målene er:
- Å fastslå utbredelsen og alvorlighetsgraden av nevropsykologiske endringer hos kvinnelige ofre for IPV og å definere deres profil i henhold til typen vold.
- Å analysere forskjellene i nevropsykologiske endringer mellom PTSD og CPTSD.
- Å implementere et kognitivt stimuleringsprogram hos kvinner med CPTSD.
- For å evaluere om dette programmet reduserer symptomer på DSO (Disorders of Extreme Stress Not Otherwise Specified) og klassiske posttraumatiske symptomer.
- Hypotesene antyder at kvinnelige ofre for IPV vil presentere lavere skår i eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og hukommelse, en høyere prevalens av CPTSD, og at det kognitive stimuleringsprogrammet vil forbedre komplekse posttraumatiske følgetilstander.
Metodikk: Kvinnelige ofre for IPV deltatt på CIMs i Andalusia vil bli valgt tilfeldig, med støtte fra med støtte fra Andalusian Women Institute. Deltakere: 100 kvinnelige ofre for IPV og 100 ikke-ofre. Inkluderingskriterier er leseferdighet og, for IPV, å ha opplevd partnervold. De med en historie med hjerneskade, tidligere psykopatologiske endringer eller sykdommer som påvirker kognisjon vil bli ekskludert. Evaluering: Det vil inkludere sosiodemografiske undersøkelser, voldsvurdering, psykopatologiske endringer, DSO-symptomer og nevropsykologiske vurderinger. Intervensjon: Et kognitivt stimuleringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) og en standard trening (Refleksjonsgruppe; TAU) i grupper. Ni ukentlige økter vil bli gjennomført, som evaluerer før- og etterbehandling og oppfølging etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
STARTHYPOTESE OG MÅL Vi antar at kvinner som har opplevd IPV vil vise lavere skår på standardiserte nevropsykologiske tester, spesielt i eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og hukommelse (Daugherty et al., 2018), samt en høyere prevalens av en diagnose C -PTSD (Complex Post-Traumatic Stress Disorder) (Fernández Fillol et al., 2021) sammenlignet med ikke-utsatte kvinner. Videre forventes disse nevropsykologiske endringene å være nærmere assosiert med spesifikke symptomer på C-PTSD enn med PTSD (Kelder et al., 2017). Derfor antar vi at implementering av et kognitivt stimuleringsprogram mer effektivt vil forbedre komplekse posttraumatiske følgetilstander enn klassiske symptomer (Kelder et al., 2017).
Generelt mål: Det generelle målet med dette prosjektet er å studere den medierende rollen til nevropsykologiske endringer i PTSD og C-PTSD (i henhold til ICD-11 diagnostiske kriterier) hos kvinnelige overlevende av IPV og å implementere et nevropsykologisk rehabiliteringsprogram.
Spesifikke mål:
- Å fastslå utbredelsen og alvorlighetsgraden av endringer i nevropsykologisk funksjon hos kvinner som overlever IPV, samt å definere profilen til nevropsykologiske følgetilstander, og differensiere den i henhold til typen vold som oppleves (psykologisk, fysisk og seksuell).
- Å analysere forskjeller i nevropsykologiske endringer mellom posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse.
- Å implementere et nevropsykologisk rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL-LUCCIDY) hos kvinnelige overlevende av IPV.
- Å undersøke om anvendelsen av et nevropsykologisk rehabiliteringsprogram reduserer DSO-symptomer (negativ selvoppfatning, vanskeligheter med emosjonell regulering og vanskeligheter i mellommenneskelige forhold) hos overlevende kvinner, samt klassiske posttraumatiske symptomer.
Spesifikke hypoteser:
- Kvinner som har opplevd IPV vil vise lavere skår på standardiserte nevropsykologiske tester, spesielt i eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og hukommelse (Daugherty et al., 2018), sammenlignet med ikke-ofre kvinner.
- Kvinner som er ofre for IPV vil vise symptomer på PTSD som angitt av litteraturen (Dillon et al., 2013), men vil også manifestere symptomer på kompleks PTSD. Det vil være en høyere prevalens av C-PTSD enn PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
- Nevropsykologiske endringer hos overlevende kvinner vil være nærmere relatert til spesifikke symptomer på C-PTSD enn de ved PTSD (Kelder et al., 2017).
- Gjennomføring av et nevropsykologisk rehabiliteringsprogram vil mer effektivt forbedre komplekse posttraumatiske følgetilstander enn klassiske symptomer (Kelder et al., 2017).
METODOLOGI
Design: Randomisert kontrollert utprøving av parallelle grupper.
Deltakere:
Deltakere:
Deltakere (mål 1 og 2):
Totalt 100 kvinnelige ofre for IPV (VG-gruppe) og 100 ikke-utsatte kvinner (NVG-gruppe) i alderen 18 til 50 år vil bli evaluert for å unngå aldersrelatert forverring. De kvinnelige ofrene som er inkludert i denne studien vil bli tilfeldig valgt fra CIMs (Centros de Información a la Mujer) i Andalusia. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema som tidligere er godkjent av komiteen for etikkforskning (CEI Provincial de Granada - A01037775).
Deltakere (mål 3 og 4):
Utvalget vil bestå av 80 kvinner som overlever IPV. Blant dem vil 40 få nevropsykologisk rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) og 40 vil få standardopplæring for omsorg for overlevende kvinner (TAU), alle av samme varighet. De vil bli delt inn i intervensjonsgrupper på ca 6-8 deltakere (VIRTRAEL/LUCCIDY og TAU). Disse kvinnene vil bli tilfeldig valgt fra ulike CIM-er (kommunale og provinsielle) i Andalusia. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være de samme som for gruppen overlevende kvinner i mål 1 og 2.
Instrumenter
Modul I: Sosiodemografisk, klinisk og relasjonsundersøkelse:
- Tiltak angående utdanning og sosioøkonomisk nivå, historie med nevropsykologiske og psykopatologiske endringer (før misbruk) som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (f.eks. rusmiddelbruk, medisinbruk, hjernesykdommer, depresjon osv.), karakteristikker ved voldsforholdet, tid medgått fra kl. utbruddet av IPV til det ble forlatt, blant annet.
- Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn, & Bradley, 1998).
Modul II: Variabler relatert til vold:
- Verdens helseorganisasjon vold mot kvinner instrument (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Det er et selvrapportert spørreskjema som vurderer dimensjonene av fysisk, seksuell, psykologisk og, i noen versjoner, økonomisk vold som en kvinne opplever i sammenheng med intim partnervold.
- Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Evaluerer eksponering for uønskede opplevelser i barndommen, inkludert verbale overgrep, fysiske overgrep, seksuelle overgrep, blant andre.
- International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) er en sjekkliste utviklet for å måle eksponering for traumatiske livshendelser på en måte som samsvarer med definisjonen av traumeeksponering i den 11. versjonen av International Classification of Diseases.
Modul III: Psykopatologiske endringer:
- International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Kort selvrapporteringstiltak fritt tilgjengelig internasjonalt utviklet i samsvar med ICD-11 kriterier (WHO, 2018). Den fokuserer spesielt på å definere funksjonssvikt for både PTSD og C-PTSD.
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Evaluerer depresjon gjennom elementer knyttet til DSM- og ICD-kriterier. En del av pasienthelsespørreskjemaet fra National Institutes of Health (NIH).
- Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Skjermer for generalisert angst. Det har vist solide psykometriske egenskaper i den spanske befolkningen (García-Campayo et al., 2010), så vel som hos overlevende kvinner av IPV (Do et al., 2013).
- Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983): Evaluerer opplevd stressnivå og i hvilken grad individer finner livet sitt uforutsigbart, ukontrollerbart, overbelastet.
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) (Gross og John, 2003): Vurderer tendens til å regulere følelser på to måter: (1) Kognitiv Reappraisal og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
- Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Det er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriterier.
Modul IV: Nevropsykologisk vurdering:
-TRO Batteri. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery er et gratis, online og omfattende nevropsykologisk batteri spesielt utviklet for kvinnelige ofre og overlevende av IPV. Believe Battery inkluderer evidensbaserte tiltak for nevropsykologisk funksjon, som var basert på EMBRACED Project (Ibanez-Casas et al., 2023). De kognitive domenene som vurderes av dette batteriet inkluderer hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk, motoriske og visuospatiale evner, persepsjon, orientering og sosial kognisjon.
Prosedyre (mål 3 og 4):
Kvinner vil bli valgt ut fra befolkningen som betjenes av forskjellige CIM-er (Centros de Información a la Mujer) i Andalusia. De vil motta detaljert informasjon fra forskerteamet om studiens mål, samt de generelle egenskapene til intervensjonen.
Intervensjonen (VIRTRAEL/LUCCIDY og TAU) vil bestå av 9 økter, med ukentlig frekvens, og i gruppeformat. Det vil bli gjennomført en psykopatologisk, DSO, nevropsykologisk og tidligere voldsvurdering (før- og etterbehandling og oppfølging ved 3 måneder).
Den endelige protokollen vil følge CONSORT-kriteriene (2010), spesifikt til anbefalingene i disse kriteriene for anvendelse på kliniske studier av psykologiske behandlinger (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), samt SPIRIT-kriterier ( Chan et al., 2013) og dens spesifikasjoner for vurdering av deltaker selvrapporterte utfall (Calvert et al., 2018).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De foreslåtte inklusjonskriteriene er evnen til å lese og skrive uten problemer. I tillegg, for IPV-gruppen, må deltakerne ha opplevd en eller annen form for vold fra sin partner eller eks-partner.
Ekskluderingskriterier:
De foreslåtte eksklusjonskriteriene er ikke å ha en historie med hjerneskade før det voldelige forholdet og ikke å ha sykdommer før det voldelige forholdet som kan påvirke kognisjon (f.eks. lupus, multippel sklerose ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell trening: VIRTRAEL/LUCCIDY
Det nevropsykologiske rehabiliteringsprogrammet VIRTRAEL/LUCCIDY er utviklet for kognitiv vurdering og stimulering, vist å forbedre verbal læring, hukommelse, oppmerksomhet, resonnement og planlegging.
Den består av 11 øvelser over 9 økter som hver varer i 60 minutter.
Plattformen tilpasser vanskelighetsgraden til øvelser basert på ytelse gjennom en algoritme, med fokus på kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og planlegging.
For å opprettholde motivasjonen inkluderer programmet varierte øvelser, avatarer og belønninger.
Øvelsene er økologisk utformet for å simulere daglige aktiviteter for virkelig bruk.
Økter involverer oppgaver som handlelister, gåter og hukommelsesutfordringer.
Link: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
|
Kognitiv stimulering av de forskjellige kognitive funksjonene som skal behandles vil bli utført i følgende økter:
|
|
Aktiv komparator: Standardtrening: Refleksjonsgruppe (TAU)
Det er et gruppearbeid som tilbys overlevende kvinner av IPV i kommunale og provinsielle sentre (CIMs) ved Women's Institute. Målet med denne intervensjonen er å gi kvinner et rom for grupperefleksjon, samt en rekke ferdigheter og verktøy. Det presenteres konkrete temaer, inkludert de knyttet til intervensjon i krisesituasjoner i et kjønnsperspektiv. Den varer i 9 økter (60 minutter per økt) med en frekvens på én økt per uke. Sesjonene tar for seg temaer som idealisering av kvinner som omsorgspersoner (økt 1), kjønnskonflikter (sesjon 2), skyldfølelse ved avvik fra kjønnsforventninger (sesjon 3), avhengighet av andre for egenverdi (økt 4) og romantisk kjærlighet som et verktøy for å oppfylle menns behov fremfor kvinner (sesjon 5). De utforsker intim partnervold (IPV) som en konfliktstrategi (sesjon 6), familiens rolle i sosialisering (sesjon 7), frykt for å bli forlatt (økt 8) og livsferdigheter for uavhengighet (sesjon 9). |
Dette 9-sesjonsprogrammet utforsker hvordan samfunnsnormer former kvinners roller og identiteter.
I sesjon 1 diskuterer den hvordan kvinner sosialt er posisjonert som omsorgspersoner i relasjoner og introduserer begrepet selvet i relasjon.
Sesjon 2 fordyper seg i kjønnskonflikter, med fokus på spenningen mellom samfunnskrav og personlige ønsker.
Sesjon 3 utforsker skyldfølelse når kvinner ikke klarer å møte forventede roller, og frykten for å være egoistisk når de prioriterer egne behov.
Sesjon 4 undersøker hvordan avhengighet fremmes ved å søke ekstern validering for egenverd.
Sesjon 5 kritiserer romantisk kjærlighet som et kulturelt verktøy for å prioritere menns ønsker fremfor kvinner.
Sesjon 6 analyserer hvordan intim partnervold (IPV) dukker opp som et middel for å opprettholde maktubalanser i forhold.
Sesjon 7 ser på familiens rolle i sosialisering av kvinner, mens økt 8 utforsker frykt for å bli forlatt.
Til slutt fokuserer økt 9 på å bygge livsferdigheter og avslutter programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: Uke 2, 15 og 28
|
BELIEVE Battery er et datastyrt batteri som administreres gjennom et nettbrett som evaluerer forskjellige kognitive funksjoner: Kansellering måler selektiv oppmerksomhet; Colored Words vurderer fleksibilitet og hemming; Coin in Hand tester minnet under distraksjon; Visomotorisk og alternativ Visomotor evaluerer prosesseringshastighet og motoriske ferdigheter; Matriser måler abstrakt resonnement; Multitasking tester multitasking-evne; Arbeidsminne vurderer hukommelse med tall og farger; Verbal minnetester tilbakekalling; Verbal forståelse evaluerer instruksjonsforståelse; Fingertrykk måler motorhastighet; Markering, Tracing, Dotting evaluere visuomotorisk koordinasjon; Complex Figure Copy tester visuelt minne; Navneprøver verbal identifikasjon; Flytende tester ordgenerering; Orientering måler bevissthet; Klokke Tegning tester visuokonstruksjon; Kontinuerlig ytelse måler oppmerksomhet; Øyne tester følelsesgjenkjenning; Enkel reaksjonstid måler motorhastighet.
|
Uke 2, 15 og 28
|
|
Posttraumatisk stresslidelse og kompleks-posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) er et verktøy utviklet for å vurdere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD som skissert av International Classification of Diseases. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor: 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Moderat; 3 = Ganske mye; 4 = Ekstremt. For PTSD fokuserer spørreskjemaet på tre kjerneklynger: Gjenopplevelse av traumet, Unngåelse av traumerelaterte stimuli og Vedvarende følelse av trussel eller hypervigilance. For CPTSD vurderes tilleggsdomener: Affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning og mellommenneskelige vansker. For å oppfylle kriteriene for PTSD må respondenten skåre minst 2 (moderat) på ett symptom fra hver av PTSD-klyngene. For å oppfylle kriteriene for CPTSD må de samme PTSD-kriteriene oppfylles, pluss en skår på minst 2 på ett symptom fra hver av forstyrrelsene i selvorganisering (DSO)-klyngene. |
Uke 1, 14 og 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske, kliniske og relasjonsvariabler
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Tiltak angående utdanning og sosioøkonomisk nivå, historie med nevropsykologiske og psykopatologiske endringer (før misbruk) som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (f.eks. rusmiddelbruk, hjernesykdommer, depresjon osv.), karakteristika ved voldsforholdet, tid som har gått fra starten av IPV til den ble forlatt, bl.a.
|
Uke 1, 14 og 27
|
|
Uheldige barndomsopplevelser
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Adverse Childhood Experience (ACE).
Det er et screeningsverktøy utviklet for å måle ulike typer uønskede opplevelser som oppstår i barndommen, som misbruk, omsorgssvikt og dysfunksjon i husholdningen.
ACE-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, som hver fokuserer på ulike typer uønskede opplevelser før fylte 18 år.
Den totale poengsummen, som strekker seg fra 0 til 10, indikerer nivået av eksponering for motgang i barndommen, med høyere score assosiert med større helserisiko.
|
Uke 1, 14 og 27
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Det er et mye brukt selvrapporteringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 9 elementer, som hver tilsvarer et av de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse som skissert i DSM-IV. PHQ-9 ber individer vurdere hyppigheten av symptomer som lavt humør, tap av interesse for aktiviteter, endringer i søvn og appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet og tanker om selvskading de siste to ukene. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Retningslinjer for poengsum klassifiserer vanligvis alvorlighetsgraden av depresjon som: 0-4: Minimum eller ingen 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Middels alvorlig 20-27: Alvorlig |
Uke 1, 14 og 27
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). Det er et kort selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) og angstrelaterte symptomer. Den består av 7 elementer som spør hvor ofte, i løpet av de siste to ukene, individet har opplevd symptomer som nervøsitet, manglende evne til å kontrollere bekymring, rastløshet, irritabilitet og fysiske symptomer som spenning eller problemer med å slappe av. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angsten: 0-4: Minimal angst 5-9: Lett angst 10-14: Moderat angst 15-21: Alvorlig angst |
Uke 1, 14 og 27
|
|
Alvorligheten og intensiteten av vold i intim partnerskap
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Instrument for vold mot kvinner fra Verdens helseorganisasjon.
Det er et selvrapportert spørreskjema som vurderer dimensjonene av fysisk, seksuell, psykologisk og, i noen versjoner, økonomisk vold som en kvinne opplever i sammenheng med intim partnervold.
Svaralternativene er vanligvis basert på en frekvensskala: 0 = aldri, 1 = en gang, 2 = noen få ganger og 3 = mange ganger.
For å beregne poengsummen summeres svarene for hver voldsdimensjon, slik at man kan måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av volden som er opplevd.
|
Uke 1, 14 og 27
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
Det er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriterier.
Den består av 20 elementer som dekker gjenopplevelse, unngåelse, negativ kognisjon/stemning og hyperarousale symptomer.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Moderat; 3 = Ganske mye; 4 = Ekstremt Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
En skår på 33 eller høyere brukes ofte som et grensesnitt for en foreløpig PTSD-diagnose.
|
Uke 1, 14 og 27
|
|
Eksponering for traumatiske livshendelser
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
International Trauma Exposure Measure (ITEM) er en sjekkliste utviklet for å måle eksponering for traumatiske livshendelser på en måte som samsvarer med definisjonen av traumeeksponering i den 11. versjonen av International Classification of Diseases.
ITEM måler eksponering for 21 ulike traumatiske livshendelser i ulike utviklingsperioder: barndom, ungdomsår og voksen alder.
|
Uke 1, 14 og 27
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Perceived Stress Scale (PSS). Det er et verktøy utviklet for å måle en persons oppfatning av stress. PSS vurderer opplevd stress i stedet for faktiske stressfaktorer, og gir innsikt i hvordan mennesker tolker og takler stress i livet. PSS består av 10 elementer som spør om følelser og tanker den siste måneden. Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Elementer dekker opplevelser som å føle seg nervøs eller stresset, være i stand til å håndtere personlige problemer og føle seg trygg på å takle vanskeligheter. Den totale poengsummen beregnes ved å reversere poengsummene på visse positive elementer og summere dem opp, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress. |
Uke 1, 14 og 27
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Det er et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere individuelle forskjeller i emosjonsreguleringsstrategier, spesielt med fokus på kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. ERQ består av 10 elementer, hvor deltakerne vurderer hvor ofte de bruker disse strategiene på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Seks elementer vurderer kognitiv revurdering, og fire elementer vurderer ekspressiv undertrykkelse. |
Uke 1, 14 og 27
|
|
Alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Uke 1, 14 og 27
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption (Audit-C) er et mye brukt screeningsverktøy for å identifisere personer med risikofylt drikkeatferd og potensielle alkoholbruksforstyrrelser. AUDIT-C består av tre spørsmål som vurderer:
Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, med totalpoengsum fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer en større risiko for farlig drikking eller alkoholmisbruk. En score på 4 eller mer hos menn og 3 eller mer hos kvinner anses vanligvis som positive for å identifisere farlig drikking. |
Uke 1, 14 og 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2022-143060NB-I00 (Annen identifikator: Ministry of Science and Innovation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter identifiseringen, vil bli delt.
Tilgangskriterier:
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité og som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til nhidalgo@ugr.es
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
- INFORMASJONSBLAD
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Study Protocol
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: Informed Consent Form
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .