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El papel del funcionamiento ejecutivo en el trastorno de estrés postraumático complejo entre mujeres sobrevivientes de violencia de pareja (BELIEVE-CPTSD)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Natalia Hidalgo Ruzzante, Universidad de Granada

El papel del funcionamiento ejecutivo en el trastorno de estrés postraumático complejo entre mujeres sobrevivientes de violencia de pareja (BELIEVE-CPTSD)

Este proyecto tiene como objetivo investigar las alteraciones neuropsicológicas en mujeres con PTSD (Trastorno de Estrés Postraumático) y PTSD complejo (CPTSD), sobrevivientes de violencia de pareja (IPV), e implementar un programa de estimulación cognitiva. Los objetivos específicos son:

  • Establecer la prevalencia y gravedad de las alteraciones neuropsicológicas en mujeres víctimas de VG y definir su perfil según el tipo de violencia sufrida.
  • Analizar las diferencias en las alteraciones neuropsicológicas entre PTSD y CPTSD.
  • Implementar un programa de estimulación cognitiva en mujeres con CPTSD.
  • Evaluar si este programa reduce los síntomas de DSO (Trastornos de estrés extremo no especificados) y los síntomas postraumáticos clásicos.
  • Las hipótesis sugieren que las mujeres víctimas de violencia de pareja presentarán puntuaciones más bajas en funciones ejecutivas, atención y memoria, una mayor prevalencia de CPTSD y que el programa de estimulación cognitiva mejorará las secuelas postraumáticas complejas.

Metodología: Las mujeres víctimas de violencia de género atendidas en los CIM de Andalucía serán seleccionadas de forma aleatoria, con el apoyo del Instituto Andaluz de la Mujer. Participantes: 100 mujeres víctimas de violencia de género y 100 no víctimas. Los criterios de inclusión son alfabetización y, en el caso de la violencia de pareja, haber experimentado violencia de pareja. Se excluirán aquellos con antecedentes de daño cerebral, alteraciones psicopatológicas previas o enfermedades que afecten a la cognición. Evaluación: Incluirá encuestas sociodemográficas, valoración de violencia, alteraciones psicopatológicas, síntomas de DSO y valoraciones neuropsicológicas. Intervención: Un programa de estimulación cognitiva (VIRTRAEL/LUCCIDY) y un entrenamiento estándar (Grupo de Reflexión; TAU) en grupos. Se realizarán nueve sesiones semanales evaluando el pre y post tratamiento y el seguimiento a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS INICIAL Y OBJETIVOS Nuestra hipótesis es que las mujeres que han experimentado violencia de pareja demostrarán puntuaciones más bajas en pruebas neuropsicológicas estandarizadas, particularmente en funciones ejecutivas, atención y memoria (Daugherty et al., 2018), así como una mayor prevalencia de un diagnóstico de C. -TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático Complejo) (Fernández Fillol et al., 2021) en comparación con mujeres no victimizadas. Además, se espera que estas alteraciones neuropsicológicas estén más estrechamente asociadas con síntomas específicos del C-PTSD que con los del PTSD (Kelder et al., 2017). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la implementación de un programa de estimulación cognitiva mejorará de manera más efectiva las secuelas postraumáticas complejas que los síntomas clásicos (Kelder et al., 2017).

Objetivo General: El objetivo general de este proyecto es estudiar el papel mediador de las alteraciones neuropsicológicas en el PTSD y C-PTSD (según los criterios diagnósticos de la CIE-11) en mujeres supervivientes de VPI e implementar un programa de rehabilitación neuropsicológica.

Objetivos específicos:

  1. Establecer la prevalencia y gravedad de las alteraciones del funcionamiento neuropsicológico en mujeres sobrevivientes de VG, así como definir el perfil de secuelas neuropsicológicas y diferenciarlo según el tipo de violencia vivida (psicológica, física y sexual).
  2. Analizar diferencias en las alteraciones neuropsicológicas entre el Trastorno de Estrés Postraumático y el Trastorno de Estrés Postraumático Complejo.
  3. Implementar un programa de rehabilitación neuropsicológica (VIRTRAEL-LUCCIDY) en mujeres sobrevivientes de VPI.
  4. Examinar si la aplicación de un programa de rehabilitación neuropsicológica reduce los síntomas DSO (autoconcepto negativo, dificultades en la regulación emocional y dificultades en las relaciones interpersonales) en mujeres supervivientes, así como los síntomas postraumáticos clásicos.

Hipótesis específicas:

  1. Las mujeres que han experimentado violencia de pareja demostrarán puntuaciones más bajas en pruebas neuropsicológicas estandarizadas, particularmente en funciones ejecutivas, atención y memoria (Daugherty et al., 2018), en comparación con las mujeres no victimizadas.
  2. Las mujeres víctimas de violencia de pareja presentarán síntomas de trastorno de estrés postraumático como lo indica la literatura (Dillon et al., 2013), pero también manifestarán síntomas de trastorno de estrés postraumático complejo. Habrá una mayor prevalencia de C-PTSD que de PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
  3. Las alteraciones neuropsicológicas en las mujeres sobrevivientes estarán más estrechamente relacionadas con síntomas específicos del C-PTSD que con los del PTSD (Kelder et al., 2017).
  4. La implementación de un programa de rehabilitación neuropsicológica mejorará de manera más efectiva las secuelas postraumáticas complejas que los síntomas clásicos (Kelder et al., 2017).

METODOLOGÍA

Diseño: Ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos.

Participantes:

Participantes:

Participantes (objetivos 1 y 2):

Un total de 100 mujeres víctimas de violencia de género (grupo VG) y 100 mujeres no victimizadas (grupo NVG) con edades comprendidas entre 18 y 50 años serán evaluadas para evitar el deterioro relacionado con la edad. Las mujeres víctimas incluidas en este estudio serán seleccionadas aleatoriamente entre los CIM (Centros de Información a la Mujer) de Andalucía. Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación (CEI Provincial de Granada - A01037775).

Participantes (objetivos 3 y 4):

La muestra estará formada por 80 mujeres supervivientes de violencia de pareja. De ellas, 40 recibirán un programa de rehabilitación neuropsicológica (VIRTRAEL/LUCCIDY) y 40 recibirán una formación estándar para el cuidado de mujeres supervivientes (TAU), todos de la misma duración. Se dividirán en grupos de intervención de aproximadamente 6 a 8 participantes (VIRTRAEL/LUCCIDY y TAU). Estas mujeres serán seleccionadas aleatoriamente entre varias CIM (municipales y provinciales) de Andalucía. Los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos que para el grupo de mujeres supervivientes de los objetivos 1 y 2.

Instrumentos

Módulo I: Encuesta sociodemográfica, clínica y de relaciones:

  • Medidas relativas a educación y nivel socioeconómico, antecedentes de alteraciones neuropsicológicas y psicopatológicas (previas al abuso) que puedan afectar el desempeño neuropsicológico (p. ej., uso de sustancias, uso de medicamentos, enfermedades cerebrales, depresión, etc.), características de la relación abusiva, tiempo transcurrido desde el inicio de la VPI hasta su abandono, entre otros.
  • Prueba-consumo de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Auditoría-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn y Bradley, 1998).

Módulo II: Variables relacionadas con la violencia:

  • Instrumento de violencia contra las mujeres de la Organización Mundial de la Salud (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Es un cuestionario autoinformado que evalúa las dimensiones de la violencia física, sexual, psicológica y, en algunas versiones, económica vivida por una mujer en el contexto de violencia de pareja.
  • Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) (Centro Nacional para la Prevención y Control de Lesiones, División de Prevención de la Violencia, 2014): Evalúa la exposición a experiencias adversas en la infancia, incluyendo abuso verbal, abuso físico, abuso sexual, entre otras.
  • La Medida Internacional de Exposición al Trauma (ITEM) (Hyland et al., 2021) es una lista de verificación desarrollada para medir la exposición a eventos traumáticos de la vida de manera consistente con la definición de exposición al trauma en la undécima versión de la Clasificación Internacional de Enfermedades.

Módulo III: Alteraciones psicopatológicas:

  • Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Breve medida de autoinforme disponible gratuitamente a nivel internacional desarrollada en coherencia con los criterios de la CIE-11 (OMS, 2018). Se centra particularmente en definir el deterioro funcional tanto para el PTSD como para el C-PTSD.
  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Evalúa la depresión a través de ítems asociados a criterios DSM y ICD. Parte del Cuestionario de Salud del Paciente de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
  • Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): evaluaciones de ansiedad generalizada. Ha mostrado sólidas propiedades psicométricas en población española (García-Campayo et al., 2010), así como en mujeres supervivientes de VPI (Do et al., 2013).
  • Escala de estrés percibido (PSS) (Cohen et al., 1983): Evalúa el nivel de estrés percibido y el grado en que los individuos encuentran su vida impredecible, incontrolable y sobrecargada.
  • Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ) (Gross y John, 2003): Evalúa la tendencia a regular las emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
  • Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de PTSD según los criterios del DSM-5.

Módulo IV: Evaluación neuropsicológica:

-CREAR Batería. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery es una batería neuropsicológica completa, gratuita y en línea desarrollada específicamente para mujeres víctimas y sobrevivientes de violencia de género. Believe Battery incluye medidas basadas en evidencia para el funcionamiento neuropsicológico, que se basaron en el Proyecto EMBRACED (Ibanez-Casas et al., 2023). Los dominios cognitivos evaluados por esta batería incluyen memoria, función ejecutiva, atención, lenguaje, habilidades motoras y visoespaciales, percepción, orientación y cognición social.

Procedimiento (objetivos 3 y 4):

Las mujeres serán seleccionadas entre la población atendida por diferentes CIM (Centros de Información a la Mujer) de Andalucía. Recibirán información detallada del equipo investigador sobre los objetivos del estudio, así como las características generales de la intervención.

La intervención (VIRTRAEL/LUCCIDY y TAU) constará de 9 sesiones, con frecuencia semanal, y en formato grupal. Se realizará una valoración psicopatológica, DSO, neuropsicológica y de violencia previa (pre y postratamiento y seguimiento a los 3 meses).

El protocolo final se ajustará a los criterios CONSORT (2010), concretamente a las recomendaciones de estos criterios para la aplicación a ensayos clínicos de tratamientos psicológicos (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), así como a los criterios SPIRIT ( Chan et al., 2013) y sus especificaciones para la consideración de los resultados autoinformados por los participantes (Calvert et al., 2018).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18071
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión propuestos son la capacidad de leer y escribir sin dificultad. Además, para el grupo IPV, los participantes deben haber experimentado algún tipo de violencia por parte de su pareja o expareja.

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión propuestos son no tener antecedentes de daño cerebral previo a la relación abusiva y no tener enfermedades previas a la relación abusiva que puedan afectar la cognición (p. ej., lupus, esclerosis múltiple...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Experimental: VIRTRAEL/LUCCIDY
El programa de rehabilitación neuropsicológica VIRTRAEL/LUCCIDY está diseñado para la evaluación y estimulación cognitiva, demostrando mejorar el aprendizaje verbal, la memoria, la atención, el razonamiento y la planificación. Consta de 11 ejercicios repartidos en 9 sesiones de 60 minutos cada una. La plataforma adapta la dificultad de los ejercicios en función del rendimiento a través de un algoritmo, centrándose en funciones cognitivas como la atención, la memoria y la planificación. Para mantener la motivación, el programa incluye ejercicios variados, avatares y recompensas. Los ejercicios están diseñados ecológicamente para simular actividades diarias para su aplicación en la vida real. Las sesiones incluyen tareas como listas de compras, acertijos y desafíos de memoria. Enlace: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home

La estimulación cognitiva de las diferentes funciones cognitivas a abordar se realizará en las siguientes sesiones:

  • Sesión 1: Listas de la compra. Bolas. Compra de regalos. Memoria a largo plazo de la Lista de la Compra.
  • Sesión 2: Objetos desordenados. ¿Qué es diferente? Serie semántica. Serie lógica. Piezas de rompecabezas. Analogías semánticas.
  • Sesión 3: Objetos clasificables. Compra de regalos. Bolsa de objetos.
  • Sesión 4: Listas de la compra. Bolas. Objetos desordenados. Memoria a largo plazo de la Lista de la Compra.
  • Sesión 5: Series semánticas. Serie lógica. Piezas de rompecabezas. Analogías semánticas. Compra de regalos.
  • Sesión 6: Objetos clasificables. Bolsa de objetos. Objetos desordenados.
  • Sesión 7: Listas de la compra. Serie semántica. Serie lógica. Piezas de rompecabezas. ¿Qué es diferente? Analogías semánticas. Memoria a largo plazo de la Lista de la Compra.
  • Sesión 8: Objetos desordenados. Compra de regalos. Bolas.
  • Sesión 9: Bolsa de objetos. Serie semántica. Serie lógica. ¿Qué es diferente? Analogías semánticas. Objetos clasificables.
Comparador activo: Formación estándar: Grupo de reflexión (TAU)

Es un trabajo grupal que se ofrece a mujeres sobrevivientes de VPI en los centros municipales y provinciales (CIM) del Instituto de la Mujer. El objetivo de esta intervención es brindar a las mujeres un espacio de reflexión grupal, así como una serie de habilidades y herramientas. Se presentan temas concretos, incluidos los relacionados con la intervención en situaciones de crisis desde una perspectiva de género. Tiene una duración de 9 sesiones (60 minutos por sesión) con una frecuencia de una sesión por semana.

Las sesiones cubren temas como la idealización de las mujeres como cuidadoras (Sesión 1), los conflictos de género (Sesión 2), la culpa al desviarse de las expectativas de género (Sesión 3), la dependencia de los demás para la autoestima (Sesión 4) y el amor romántico. como una herramienta para satisfacer las necesidades de los hombres por encima de las de las mujeres (Sesión 5). Exploran la violencia de pareja (IPV) como una estrategia de conflicto (Sesión 6), el papel de la familia en la socialización (Sesión 7), los miedos al abandono (Sesión 8) y las habilidades para la vida para la independencia (Sesión 9).

Este programa de nueve sesiones explora cómo las normas sociales dan forma a los roles e identidades de las mujeres. En la Sesión 1, se analiza cómo las mujeres se posicionan socialmente como cuidadoras en las relaciones e introduce el concepto del yo en la relación. La sesión 2 profundiza en los conflictos de género, centrándose en la tensión entre las demandas sociales y los deseos personales. La sesión 3 explora la culpa cuando las mujeres no cumplen con los roles esperados y el miedo a ser egoístas al priorizar sus propias necesidades. La sesión 4 examina cómo se fomenta la dependencia al buscar validación externa de la autoestima. La sesión 5 critica el amor romántico como una herramienta cultural para priorizar los deseos de los hombres sobre los de las mujeres. La sesión 6 analiza cómo la violencia de pareja (IPV) surge como un medio para mantener los desequilibrios de poder en las relaciones. La sesión 7 analiza el papel de la familia en la socialización de las mujeres, mientras que la sesión 8 explora los miedos al abandono. Finalmente, la sesión 9 se centra en el desarrollo de habilidades para la vida y concluye el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Semanas 2, 15 y 28
BELIEVE Battery es una batería computarizada administrada a través de una tableta que evalúa diferentes funciones cognitivas: La cancelación mide la atención selectiva; Coloured Words evalúa la flexibilidad y la inhibición; Moneda en mano pone a prueba la memoria bajo distracción; Visomotor y Visomotor alternativo evalúan la velocidad de procesamiento y las habilidades motoras; Las matrices miden el razonamiento abstracto; La multitarea evalúa la capacidad para realizar múltiples tareas; La Memoria de Trabajo evalúa la memoria con números y colores; Recuerdo de las pruebas de memoria verbal; La comprensión verbal evalúa la comprensión de la instrucción; Los golpecitos con los dedos miden la velocidad del motor; Marcar, trazar y puntear evalúan la coordinación visomotora; La copia de figuras complejas pone a prueba la memoria visual; La denominación prueba la identificación verbal; Pruebas de fluidez generación de palabras; La orientación mide la conciencia; Dibujo de Reloj prueba visuoconstrucción; El desempeño continuo mide la atención; Los ojos prueban el reconocimiento de emociones; El tiempo de reacción simple mide la velocidad del motor.
Semanas 2, 15 y 28
Trastorno de estrés postraumático y trastorno de estrés postraumático complejo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es una herramienta diseñada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el TEPT complejo según lo establecido en la Clasificación Internacional de Enfermedades.

Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 4, donde: 0 = Nada en absoluto; 1 = Un poquito; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; 4 = Extremadamente.

Para el trastorno de estrés postraumático, el cuestionario se centra en tres grupos principales: volver a experimentar el trauma, evitar estímulos relacionados con el trauma y sensación persistente de amenaza o hipervigilancia.

Para CPTSD, se evalúan dominios adicionales: desregulación afectiva, autoconcepto negativo y dificultades interpersonales.

Para cumplir con los criterios de PTSD, el encuestado debe obtener una puntuación de al menos 2 (moderadamente) en un síntoma de cada uno de los grupos de PTSD.

Para cumplir con los criterios de CPTSD, se deben cumplir los mismos criterios de PTSD, más una puntuación de al menos 2 en un síntoma de cada uno de los grupos de alteraciones en la autoorganización (DSO).

Semanas 1, 14 y 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas, clínicas y relacionales.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27
Medidas relativas a educación y nivel socioeconómico, antecedentes de alteraciones neuropsicológicas y psicopatológicas (previas al abuso) que puedan afectar el desempeño neuropsicológico (p. ej., consumo de sustancias, enfermedades cerebrales, depresión, etc.), características de la relación abusiva, tiempo transcurrido desde el inicio del abuso. IPV hasta su abandono, entre otros.
Semanas 1, 14 y 27
Experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27
Experiencia Adversa en la Infancia (ACE). Es una herramienta de detección diseñada para medir diversos tipos de experiencias adversas que ocurren durante la infancia, como abuso, negligencia y disfunción doméstica. El cuestionario ACE consta de 10 preguntas, cada una de las cuales se centra en diferentes tipos de experiencias adversas antes de los 18 años. La puntuación total, que va de 0 a 10, indica el nivel de exposición a la adversidad infantil, y las puntuaciones más altas se asocian con mayores riesgos para la salud.
Semanas 1, 14 y 27
Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Es una herramienta de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión. Consta de 9 ítems, cada uno de los cuales corresponde a uno de los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor descritos en el DSM-IV.

El PHQ-9 pide a los individuos que califiquen la frecuencia de síntomas como mal humor, pérdida de interés en actividades, cambios en el sueño y el apetito, dificultades de concentración, sentimientos de inutilidad y pensamientos de autolesión durante las últimas dos semanas. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.

Las pautas de puntuación suelen clasificar la gravedad de la depresión como:

0-4: Mínimo o ninguno 5-9: Leve 10-14: Moderado 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave

Semanas 1, 14 y 27
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Es una breve herramienta de autoinforme diseñada para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y los síntomas relacionados con la ansiedad. Consta de 7 ítems que preguntan con qué frecuencia, durante las últimas dos semanas, el individuo ha experimentado síntomas como nerviosismo, incapacidad para controlar la preocupación, inquietud, irritabilidad y síntomas físicos como tensión o dificultad para relajarse.

Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad:

0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15-21: Ansiedad severa

Semanas 1, 14 y 27
Gravedad e intensidad de la violencia de pareja
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27
Instrumento de la Organización Mundial de la Salud sobre la violencia contra las mujeres. Es un cuestionario autoinformado que evalúa las dimensiones de la violencia física, sexual, psicológica y, en algunas versiones, económica vivida por una mujer en el contexto de violencia de pareja. Las opciones de respuesta suelen basarse en una escala de frecuencia: 0 = nunca, 1 = una vez, 2 = algunas veces y 3 = muchas veces. Para calcular la puntuación, se suman las respuestas para cada dimensión de la violencia, lo que permite medir la gravedad y la frecuencia de la violencia experimentada.
Semanas 1, 14 y 27
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5). Es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de PTSD según los criterios del DSM-5. Consta de 20 ítems que cubren la reexperimentación, la evitación, la cognición/estado de ánimo negativo y los síntomas de hiperactivación. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos: 0 = En absoluto; 1 = Un poquito; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; 4 = Extremadamente La puntuación total se calcula sumando las respuestas, que van de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD. A menudo se utiliza una puntuación de 33 o más como punto de corte para un diagnóstico provisional de PTSD.
Semanas 1, 14 y 27
Exposición a acontecimientos traumáticos de la vida.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27
La Medida Internacional de Exposición al Trauma (ITEM) es una lista de verificación desarrollada para medir la exposición a eventos traumáticos de la vida de manera consistente con la definición de exposición al trauma en la undécima versión de la Clasificación Internacional de Enfermedades. El ITEM mide la exposición a 21 eventos vitales traumáticos diferentes en diferentes períodos de desarrollo: infancia, adolescencia y edad adulta.
Semanas 1, 14 y 27
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

Escala de Estrés Percibido (PSS). Es una herramienta diseñada para medir la percepción individual del estrés. La PSS evalúa el estrés percibido en lugar de los factores estresantes reales, lo que brinda información sobre cómo las personas interpretan y afrontan el estrés en sus vidas.

La PSS consta de 10 ítems que preguntan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes. Los encuestados califican cada ítem en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los ítems cubren experiencias como sentirse nervioso o estresado, ser capaz de manejar problemas personales y sentirse seguro para afrontar las dificultades.

La puntuación total se calcula invirtiendo las puntuaciones de ciertos elementos positivos y sumándolas, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.

Semanas 1, 14 y 27
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ). Es una medida de autoinforme diseñada para evaluar las diferencias individuales en las estrategias de regulación de las emociones, centrándose particularmente en la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.

El ERQ consta de 10 ítems, en los que los participantes califican la frecuencia con la que utilizan estas estrategias en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Seis ítems evalúan la reevaluación cognitiva y cuatro ítems evalúan la supresión expresiva.

Semanas 1, 14 y 27
Trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14 y 27

La Prueba-Consumo de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (Auditoría-C) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para identificar a personas con conductas de consumo de alcohol riesgosas y posibles trastornos por consumo de alcohol. El AUDIT-C consta de tres preguntas que evalúan:

  • Frecuencia de consumo de alcohol (¿Con qué frecuencia toma una bebida que contiene alcohol?),
  • Cantidad de alcohol consumido (¿Cuántas bebidas que contienen alcohol toma en un día normal cuando bebe?),
  • Frecuencia de los atracones de bebida (¿Con qué frecuencia toma seis o más tragos en una ocasión?).

Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de consumo peligroso de alcohol o trastorno por consumo de alcohol. Una puntuación de 4 o más en hombres y de 3 o más en mujeres suele considerarse positiva para identificar el consumo de alcohol peligroso.

Semanas 1, 14 y 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PID2022-143060NB-I00 (Otro identificador: Ministry of Science and Innovation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la identificación, serán compartidos.

Criterios de acceso:

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente y que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deberán dirigirse a nhidalgo@ugr.es

Marco de tiempo para compartir IPD

Octubre 2024-junio 2027

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. HOJA DE INFORMACIÓN
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Study Protocol
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: Informed Consent Form

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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