Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​eksekutiv funktion i kompleks posttraumatisk stresslidelse blandt kvindelige overlevende efter partnervold (BELIEVE-CPTSD)

27. november 2024 opdateret af: Natalia Hidalgo Ruzzante, Universidad de Granada

Rollen af ​​eksekutiv funktion i kompleks posttraumatisk stresslidelse blandt kvindelige overlevende af intim partnervold (BELIEVE-CPTSD)

Dette projekt har til formål at undersøge neuropsykologiske forandringer hos kvinder med PTSD (Post-Traumatisk Stress Disorder) og kompleks PTSD (CPTSD), overlevende af intim partnervold (IPV), og at implementere et kognitivt stimuleringsprogram. De specifikke mål er:

  • At fastslå udbredelsen og sværhedsgraden af ​​neuropsykologiske ændringer hos kvindelige ofre for IPV og at definere deres profil i henhold til den type vold, der er udsat for.
  • At analysere forskellene i neuropsykologiske ændringer mellem PTSD og CPTSD.
  • At implementere et kognitivt stimuleringsprogram hos kvinder med CPTSD.
  • For at evaluere om dette program reducerer symptomer på DSO (Disorders of Extreme Stress Not Otherwise Specificated) og klassiske posttraumatiske symptomer.
  • Hypoteserne tyder på, at kvindelige ofre for IPV vil præsentere lavere score i eksekutive funktioner, opmærksomhed og hukommelse, en højere forekomst af CPTSD, og ​​at det kognitive stimuleringsprogram vil forbedre komplekse posttraumatiske følgesygdomme.

Metode: Kvindelige ofre for IPV, der deltog i CIMs i Andalusien, vil blive udvalgt tilfældigt med støtte fra med støtte fra Andalusian Women Institute. Deltagere: 100 kvindelige ofre for IPV og 100 ikke-ofre. Inklusionskriterier er læsefærdighed og, for IPV, at have oplevet partnervold. Dem med en historie med hjerneskade, tidligere psykopatologiske ændringer eller sygdomme, der påvirker kognition, vil blive udelukket. Evaluering: Det vil omfatte sociodemografiske undersøgelser, voldsvurdering, psykopatologiske ændringer, DSO-symptomer og neuropsykologiske vurderinger. Intervention: Et kognitivt stimuleringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) og en standardtræning (Reflection Group; TAU) i grupper. Der vil blive gennemført ni ugentlige sessioner, der evaluerer før- og efterbehandling og opfølgning efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STARTHYPOTESE OG MÅL Vi antager, at kvinder, der har oplevet IPV, vil vise lavere score på standardiserede neuropsykologiske test, især i eksekutive funktioner, opmærksomhed og hukommelse (Daugherty et al., 2018), samt en højere forekomst af en diagnose C -PTSD (Complex Post-Traumatic Stress Disorder) (Fernández Fillol et al., 2021) sammenlignet med ikke-ofre kvinder. Desuden forventes disse neuropsykologiske ændringer at være tættere forbundet med specifikke symptomer på C-PTSD end med dem ved PTSD (Kelder et al., 2017). Derfor antager vi, at implementeringen af ​​et kognitivt stimuleringsprogram mere effektivt vil forbedre komplekse posttraumatiske følgesygdomme end klassiske symptomer (Kelder et al., 2017).

Generel målsætning: Det generelle formål med dette projekt er at studere den formidlende rolle af neuropsykologiske ændringer i PTSD og C-PTSD (ifølge ICD-11 diagnostiske kriterier) hos kvindelige overlevende af IPV og at implementere et neuropsykologisk rehabiliteringsprogram.

Specifikke mål:

  1. At fastslå forekomsten og sværhedsgraden af ​​ændringer i neuropsykologisk funktion hos kvinder, der overlever IPV, samt at definere profilen af ​​neuropsykologiske følgesygdomme og differentiere den efter den oplevede type vold (psykologisk, fysisk og seksuel).
  2. At analysere forskelle i neuropsykologiske ændringer mellem posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse.
  3. At implementere et neuropsykologisk rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL-LUCCIDY) hos kvindelige overlevende af IPV.
  4. At undersøge om anvendelsen af ​​et neuropsykologisk rehabiliteringsprogram reducerer DSO-symptomer (negativ selvopfattelse, vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og vanskeligheder i interpersonelle relationer) hos overlevende kvinder, samt klassiske posttraumatiske symptomer.

Specifikke hypoteser:

  1. Kvinder, der har oplevet IPV, vil vise lavere score på standardiserede neuropsykologiske tests, især i eksekutive funktioner, opmærksomhed og hukommelse (Daugherty et al., 2018) sammenlignet med ikke-ofre kvinder.
  2. Kvinder, der er ofre for IPV, vil udvise symptomer på PTSD som angivet af litteraturen (Dillon et al., 2013), men vil også manifestere symptomer på kompleks PTSD. Der vil være en højere prævalens af C-PTSD end PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
  3. Neuropsykologiske ændringer hos overlevende kvinder vil være tættere relateret til specifikke symptomer på C-PTSD end dem ved PTSD (Kelder et al., 2017).
  4. Implementeringen af ​​et neuropsykologisk rehabiliteringsprogram vil mere effektivt forbedre komplekse posttraumatiske følgesygdomme end klassiske symptomer (Kelder et al., 2017).

METODOLOGI

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper.

Deltagere:

Deltagere:

Deltagere (mål 1 og 2):

I alt 100 kvindelige ofre for IPV (VG-gruppe) og 100 ikke-ofre kvinder (NVG-gruppe) i alderen mellem 18 og 50 år vil blive evalueret for at undgå aldersrelateret forværring. De kvindelige ofre, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt fra CIM'erne (Centros de Información a la Mujer) i Andalusien. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular, der tidligere er godkendt af Komiteen for etisk forskning (CEI Provincial de Granada - A01037775).

Deltagere (mål 3 og 4):

Prøven vil bestå af 80 kvinder, der overlever IPV. Blandt dem vil 40 modtage et neuropsykologisk rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) og 40 vil modtage en standarduddannelse til pleje af overlevende kvinder (TAU), alle af samme varighed. De vil blive opdelt i interventionsgrupper på ca. 6-8 deltagere (VIRTRAEL/LUCCIDY og TAU). Disse kvinder vil blive tilfældigt udvalgt fra forskellige CIM'er (kommunale og provinsielle) i Andalusien. Inklusions- og eksklusionskriterier vil være de samme som for gruppen af ​​overlevende kvinder i mål 1 og 2.

Instrumenter

Modul I: Sociodemografisk, klinisk og relationsundersøgelse:

  • Mål vedrørende uddannelse og socioøkonomisk niveau, historie med neuropsykologiske og psykopatologiske forandringer (før misbrug), der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (f.eks. stofbrug, medicinbrug, hjernesygdomme, depression osv.), karakteristika ved det voldelige forhold, forløbet tid fra kl. begyndelsen af ​​IPV indtil det blev opgivet, bl.a.
  • Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Test-forbrug (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn, & Bradley, 1998).

Modul II: Variabler relateret til vold:

  • Verdenssundhedsorganisationens instrument til vold mod kvinder (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Det er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer dimensionerne af fysisk, seksuel, psykologisk og i nogle versioner økonomisk vold, som en kvinde oplever i forbindelse med partnervold.
  • Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Evaluerer eksponering for negative oplevelser i barndommen, herunder verbalt misbrug, fysisk misbrug, seksuelt misbrug, blandt andre.
  • International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) er en tjekliste udviklet til at måle eksponering for traumatiske livsbegivenheder på en måde, der stemmer overens med definitionen af ​​traumeeksponering i den 11. version af den internationale klassifikation af sygdomme.

Modul III: Psykopatologiske ændringer:

  • International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Kort selvrapporteringsforanstaltning frit tilgængeligt internationalt udviklet i overensstemmelse med ICD-11 kriterier (WHO, 2018). Den fokuserer især på at definere funktionsnedsættelse for både PTSD og C-PTSD.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Evaluerer depression gennem emner forbundet med DSM- og ICD-kriterier. En del af Patient Health Questionnaire fra National Institutes of Health (NIH).
  • Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Screeninger for generaliseret angst. Det har vist solide psykometriske egenskaber i den spanske befolkning (García-Campayo et al., 2010), såvel som hos overlevende kvinder fra IPV (Do et al., 2013).
  • Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983): Evaluerer opfattet stressniveau og i hvilken grad individer finder deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart, overbelastet.
  • Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) (Gross og John, 2003): Vurderer tendens til at regulere følelser på to måder: (1) Kognitiv Reappraisal og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
  • Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Det er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere PTSD-symptomer baseret på DSM-5-kriterier.

Modul IV: Neuropsykologisk vurdering:

-TRO Batteri. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery er et gratis, online og omfattende neuropsykologisk batteri specielt udviklet til kvindelige ofre og overlevende for IPV. Believe Battery inkluderer evidensbaserede mål for neuropsykologisk funktion, som var baseret på EMBRACED Project (Ibanez-Casas et al., 2023). De kognitive domæner, der vurderes af dette batteri, omfatter hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, motoriske og visuospatiale evner, perception, orientering og social kognition.

Fremgangsmåde (mål 3 og 4):

Kvinder vil blive udvalgt fra befolkningen, der betjenes af forskellige CIM'er (Centros de Información a la Mujer) i Andalusien. De vil modtage detaljeret information fra forskerholdet om undersøgelsens mål, såvel som de generelle karakteristika for interventionen.

Interventionen (VIRTRAEL/LUCCIDY og TAU) vil bestå af 9 sessioner med en ugentlig frekvens og i gruppeformat. Der vil blive gennemført en psykopatologisk, DSO, neuropsykologisk og tidligere voldsvurdering (før- og efterbehandling og opfølgning efter 3 måneder).

Den endelige protokol vil overholde CONSORT-kriterierne (2010), specifikt til anbefalingerne i disse kriterier for anvendelse til kliniske forsøg med psykologiske behandlinger (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018) samt SPIRIT-kriterier ( Chan et al., 2013) og dens specifikationer for overvejelse af deltagernes selvrapporterede resultater (Calvert et al., 2018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18071
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De foreslåede inklusionskriterier er evnen til at læse og skrive uden besvær. Derudover skal deltagerne for IPV-gruppen have oplevet en form for vold fra deres partner eller ekspartner.

Ekskluderingskriterier:

De foreslåede eksklusionskriterier er ikke at have en historie med hjerneskade før det voldelige forhold og ikke at have sygdomme før det voldelige forhold, der kunne påvirke kognitionen (f.eks. lupus, multipel sklerose...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel træning: VIRTRAEL/LUCCIDY
Det neuropsykologiske rehabiliteringsprogram VIRTRAEL/LUCCIDY er designet til kognitiv vurdering og stimulering, vist at forbedre verbal indlæring, hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement og planlægning. Den består af 11 øvelser fordelt på 9 sessioner, der hver varer 60 minutter. Platformen tilpasser sværhedsgraden af ​​øvelser baseret på præstation gennem en algoritme, med fokus på kognitive funktioner som opmærksomhed, hukommelse og planlægning. For at bevare motivationen inkluderer programmet forskellige øvelser, avatarer og belønninger. Øvelserne er økologisk designet til at simulere daglige aktiviteter til anvendelse i det virkelige liv. Sessioner involverer opgaver som indkøbslister, puslespil og hukommelsesudfordringer. Link: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home

Kognitiv stimulering af de forskellige kognitive funktioner, der skal behandles, vil blive udført i følgende sessioner:

  • Session 1: Indkøbslister. Bolde. Gaveindkøb. Langtidshukommelse af indkøbslisten.
  • Session 2: Uordnede objekter. Hvad er anderledes? Semantisk serie. Logisk serie. Puslespilsbrikker. Semantiske analogier.
  • Session 3: Klassificerbare objekter. Gaveindkøb. Taske med genstande.
  • Session 4: Indkøbslister. Bolde. Uordnede genstande. Langtidshukommelse af indkøbslisten.
  • Session 5: Semantisk serie. Logisk serie. Puslespilsbrikker. Semantiske analogier. Gaveindkøb.
  • Session 6: Klassificerbare objekter. Taske med genstande. Uordnede genstande.
  • Session 7: Indkøbslister. Semantisk serie. Logisk serie. Puslespilsbrikker. Hvad er anderledes? Semantiske analogier. Langtidshukommelse af indkøbslisten.
  • Session 8: Uordnede genstande. Gaveindkøb. Bolde.
  • Session 9: Pose med genstande. Semantisk serie. Logisk serie. Hvad er anderledes? Semantiske analogier. Klassificerbare genstande.
Aktiv komparator: Standardtræning: Refleksionsgruppe (TAU)

Det er et gruppearbejde, der tilbydes overlevende kvinder fra IPV i kommunale og provinsielle centre (CIM'er) af Women's Institute. Formålet med denne intervention er at give kvinder et rum til grupperefleksion samt en række færdigheder og værktøjer. Der præsenteres konkrete emner, herunder emner relateret til intervention i krisesituationer ud fra et kønsperspektiv. Det varer i 9 sessioner (60 minutter pr. session) med en frekvens på en session om ugen.

Sessionerne dækker temaer som idealisering af kvinder som omsorgspersoner (session 1), kønskonflikter (session 2), skyldfølelse ved afvigelse fra køns forventninger (session 3), afhængighed af andre for selvværd (session 4) og romantisk kærlighed som et værktøj til at opfylde mænds behov frem for kvinders (session 5). De udforsker vold i intim partnerskab (IPV) som en konfliktstrategi (session 6), familiens rolle i socialisering (session 7), frygt for at blive forladt (session 8) og livsfærdigheder for uafhængighed (session 9).

Dette 9-sessionsprogram udforsker, hvordan samfundsnormer former kvinders roller og identiteter. I session 1 diskuteres, hvordan kvinder socialt er positioneret som omsorgspersoner i parforhold og introducerer begrebet selvet i relation. Session 2 dykker ned i kønskonflikter med fokus på spændingen mellem samfundskrav og personlige ønsker. Session 3 udforsker skyldfølelse, når kvinder ikke opfylder de forventede roller, og frygten for at være egoistisk, når de prioriterer deres egne behov. Session 4 undersøger, hvordan afhængighed fremmes ved at søge ekstern validering for selvværd. Session 5 kritiserer romantisk kærlighed som et kulturelt værktøj til at prioritere mænds ønsker frem for kvinder. Session 6 analyserer, hvordan intim partnervold (IPV) opstår som et middel til at opretholde magtubalancer i forhold. Session 7 ser på familiens rolle i at socialisere kvinder, mens session 8 udforsker frygt for at blive forladt. Til sidst fokuserer Session 9 på at opbygge livsfærdigheder og afslutter programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: Uge 2, 15 og 28
BELIEVE Battery er et computerstyret batteri, der administreres gennem en tablet, der evaluerer forskellige kognitive funktioner: Annullering måler selektiv opmærksomhed; Colored Words vurderer fleksibilitet og hæmning; Mønt i hånden tester hukommelsen under distraktion; Visomotorisk og Alternativ Visomotor evaluerer bearbejdningshastighed og motoriske færdigheder; Matricer måler abstrakt ræsonnement; Multitasking tester multitasking evne; Arbejdshukommelsen vurderer hukommelsen med tal og farver; Genkaldelse af verbale hukommelsestests; Verbal forståelse evaluerer instruktionsforståelse; Fingerbank måler motorhastighed; Markering, sporing, prikker evaluere visuomotorisk koordination; Complex Figure Copy tester visuel hukommelse; Navngivningsprøver verbal identifikation; Flydende tester ordgenerering; Orientering måler bevidsthed; Ur Tegning test visuokonstruktion; Continuous Performance måler opmærksomhed; Øjne tester følelsesgenkendelse; Simpel reaktionstid måler motorhastighed.
Uge 2, 15 og 28
Posttraumatisk stresslidelse og kompleks-posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

International Trauma Questionnaire (ITQ) er et værktøj designet til at vurdere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD som beskrevet i den internationale klassifikation af sygdomme.

Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor: 0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Moderat; 3 = Ganske lidt; 4 = Ekstremt.

For PTSD fokuserer spørgeskemaet på tre kerneklynger: Genoplevelse af traumet, Undgåelse af traumerelaterede stimuli og Vedvarende følelse af trussel eller hypervigilance.

For CPTSD vurderes yderligere domæner: Affektiv dysregulering, Negativ selvopfattelse og Interpersonelle vanskeligheder.

For at opfylde kriterierne for PTSD skal respondenten score mindst 2 (moderat) på et symptom fra hver af PTSD-klyngerne.

For at opfylde kriterierne for CPTSD skal de samme PTSD-kriterier være opfyldt, plus en score på mindst 2 på et symptom fra hver af forstyrrelserne i selvorganisering (DSO) klynger.

Uge 1, 14 og 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske, kliniske og relationsvariable
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27
Foranstaltninger vedrørende uddannelse og socioøkonomisk niveau, historie med neuropsykologiske og psykopatologiske ændringer (før misbrug), der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (f.eks. stofbrug, hjernesygdomme, depression osv.), karakteristika ved det voldelige forhold, tid, der er gået fra begyndelsen af IPV indtil det blev opgivet, bl.a.
Uge 1, 14 og 27
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27
Adverse Childhood Experience (ACE). Det er et screeningsværktøj designet til at måle forskellige typer af uønskede oplevelser, der opstår i barndommen, såsom misbrug, omsorgssvigt og dysfunktion i husstanden. ACE-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der hver især fokuserer på forskellige typer af ugunstige oplevelser før 18-års alderen. Den samlede score, der spænder fra 0 til 10, angiver niveauet af eksponering for modgang i barndommen, hvor højere score er forbundet med større sundhedsrisici.
Uge 1, 14 og 27
Depression
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). Det er et meget brugt selvrapporteringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 9 punkter, som hver svarer til et af de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse som skitseret i DSM-IV.

PHQ-9 beder personer om at vurdere hyppigheden af ​​symptomer såsom lavt humør, tab af interesse for aktiviteter, ændringer i søvn og appetit, koncentrationsbesvær, følelse af værdiløshed og tanker om selvskade i løbet af de sidste to uger. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Retningslinjer for score klassificerer typisk sværhedsgraden af ​​depression som:

0-4: Minimal eller ingen 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Moderat svær 20-27: Alvorlig

Uge 1, 14 og 27
Angst
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Det er et kort selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) og angstrelaterede symptomer. Den består af 7 punkter, der spørger, hvor ofte personen i løbet af de sidste to uger har oplevet symptomer såsom nervøsitet, manglende evne til at kontrollere bekymring, rastløshed, irritabilitet og fysiske symptomer som spændinger eller problemer med at slappe af.

Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 21. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten:

0-4: Minimal angst 5-9: Mild angst 10-14: Moderat angst 15-21: Svær angst

Uge 1, 14 og 27
Sværhedsgrad og intensitet af vold i intim partnerskab
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27
Verdenssundhedsorganisationen vold mod kvinder instrument. Det er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer dimensionerne af fysisk, seksuel, psykologisk og i nogle versioner økonomisk vold, som en kvinde oplever i forbindelse med partnervold. Svarmulighederne er typisk baseret på en frekvensskala: 0 = aldrig, 1 = en gang, 2 = et par gange og 3 = mange gange. For at beregne scoren summeres svarene for hver voldsdimension, hvilket giver mulighed for et mål for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​den oplevede vold.
Uge 1, 14 og 27
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5). Det er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere PTSD-symptomer baseret på DSM-5-kriterier. Den består af 20 punkter, der dækker genoplevelse, undgåelse, negativ kognition/stemning og hyperarousal-symptomer. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Moderat; 3 = Ganske lidt; 4 = Ekstremt Den samlede score beregnes ved at summere svarene, der spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptomsværhedsgrad. En score på 33 eller højere bruges ofte som et afskæringspunkt for en foreløbig PTSD-diagnose.
Uge 1, 14 og 27
Udsættelse for traumatiske livsbegivenheder
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27
International Trauma Exposure Measure (ITEM) er en tjekliste udviklet til at måle eksponering for traumatiske livsbegivenheder på en måde i overensstemmelse med definitionen af ​​traumeeksponering i den 11. version af den internationale klassifikation af sygdomme. ITEM måler eksponering for 21 forskellige traumatiske livsbegivenheder på tværs af forskellige udviklingsperioder: barndom, ungdom og voksenliv.
Uge 1, 14 og 27
Opfattet stress
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

Perceived Stress Scale (PSS). Det er et værktøj designet til at måle en persons opfattelse af stress. PSS vurderer opfattet stress frem for faktiske stressfaktorer, hvilket giver indsigt i, hvordan mennesker fortolker og håndterer stress i deres liv.

PSS består af 10 punkter, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Elementer dækker oplevelser som at føle sig nervøs eller stresset, at kunne håndtere personlige problemer og at føle sig sikker på at håndtere vanskeligheder.

Den samlede score beregnes ved at vende scorerne på visse positive elementer og opsummere dem, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.

Uge 1, 14 og 27
Følelsesregulering
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Det er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individuelle forskelle i følelsesreguleringsstrategier, især med fokus på kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.

ERQ består af 10 punkter, hvor deltagerne vurderer, hvor ofte de bruger disse strategier på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Seks punkter vurderer kognitiv revurdering, og fire punkter vurderer ekspressiv undertrykkelse.

Uge 1, 14 og 27
Alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Uge 1, 14 og 27

Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Test-forbrug (Audit-C) er et udbredt screeningsværktøj til at identificere personer med risikabel drikkeadfærd og potentielle alkoholforbrugsforstyrrelser. AUDIT-C består af tre spørgsmål, der vurderer:

  • Hyppighed af alkoholforbrug (Hvor ofte har du en drink, der indeholder alkohol?),
  • Mængde indtaget alkohol (Hvor mange drinks, der indeholder alkohol, har du på en typisk dag, hvor du drikker?),
  • Hyppighed af binge drinking (Hvor ofte har du seks eller flere drinks ved én lejlighed?).

Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4, med den samlede score fra 0 til 12. Højere score indikerer en større risiko for farlig drikkeri eller alkoholmisbrug. En score på 4 eller mere hos mænd og 3 eller mere hos kvinder anses typisk for at være positive for at identificere farligt alkoholforbrug.

Uge 1, 14 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2022-143060NB-I00 (Anden identifikator: Ministry of Science and Innovation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter identifikationen, vil blive delt.

Adgangskriterier:

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, og som giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til nhidalgo@ugr.es

IPD-delingstidsramme

Oktober 2024-juni 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. INFORMATIONSBLAD
  2. Studieprotokol
    Informations-id: Study Protocol
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Informed Consent Form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel træning: VIRTRAEL/LUCCIDY

Abonner