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执行功能在亲密伴侣暴力女性幸存者复杂的创伤后应激障碍中的作用 (BELIEVE-CPTSD)

2024年11月27日 更新者:Natalia Hidalgo Ruzzante、Universidad de Granada

执行功能在亲密伴侣暴力女性幸存者复杂的创伤后应激障碍中的作用(BELIEVE-CPTSD)

该项目旨在调查患有 PTSD(创伤后应激障碍)和复杂 PTSD(CPTSD)的女性、亲密伴侣暴力(IPV)幸存者的神经心理变化,并实施认知刺激计划。 具体目标是:

  • 确定 IPV 女性受害者神经心理改变的患病率和严重程度,并根据遭受暴力的类型确定她们的概况。
  • 分析 PTSD 和 CPTSD 之间神经心理改变的差异。
  • 对患有 CPTSD 的女性实施认知刺激计划。
  • 评估该计划是否可以减轻 DSO(未另行说明的极度应激障碍)症状和典型的创伤后症状。
  • 这些假设表明,IPV 的女性受害者在执行功能、注意力和记忆力方面得分较低,CPTSD 患病率较高,并且认知刺激计划将改善复杂的创伤后后遗症。

方法:在安达卢西亚妇女研究所的支持下,将随机选择参加安达卢西亚 CIM 的 IPV 女性受害者。 参与者:100 名 IPV 女性受害者和 100 名非受害者。 纳入标准是识字率,对于 IPV 来说,是经历过伴侣暴力。 那些有脑损伤史、既往精神病理改变或影响认知的疾病的人将被排除在外。 评估:它将包括社会人口统计调查、暴力评估、精神病理学改变、DSO 症状和神经心理学评估。 干预:认知刺激计划(VIRTRAEL/LUCCIDY)和分组标准训练(反思组;TAU)。 每周进行九次会议,评估治疗前和治疗后以及 3 个月的随访。

研究概览

详细说明

起始假设和目标 我们假设经历过 IPV 的女性在标准化神经心理学测试中表现出较低的分数,特别是在执行功能、注意力和记忆力方面(Daugherty 等,2018),并且 C 诊断的患病率较高-PTSD(复杂创伤后应激障碍)(Fernández Fillol 等,2021)与非受害妇女。 此外,与 PTSD 相比,这些神经心理改变预计与 C-PTSD 的特定症状更密切相关 (Kelder et al., 2017)。 因此,我们假设认知刺激计划的实施将比典型症状更有效地改善复杂的创伤后后遗症(Kelder et al., 2017)。

总体目标:该项目的总体目标是研究 IPV 女性幸存者中 PTSD 和 C-PTSD(根据 ICD-11 诊断标准)神经心理改变的中介作用,并实施神经心理康复计划。

具体目标:

  1. 确定 IPV 女性幸存者神​​经心理功能改变的患病率和严重程度,并确定神经心理后遗症的概况,并根据经历的暴力类型(心理、身体和性)对其进行区分。
  2. 分析创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍之间神经心理改变的差异。
  3. 对 IPV 女性幸存者实施神经心理康复计划 (VIRTRAEL-LUCCIDY)。
  4. 研究神经心理康复计划的应用是否可以减轻幸存者女性的 DSO 症状(消极自我概念、情绪调节困难和人际关系困难)以及典型的创伤后症状。

具体假设:

  1. 与未受害女性相比,经历过 IPV 的女性在标准化神经心理学测试中的得分较低,特别是在执行功能、注意力和记忆力方面(Daugherty 等,2018)。
  2. IPV 的女性受害者会表现出文献所示的 PTSD 症状(Dillon 等,2013),但也会表现出复杂 PTSD 的症状。 C-PTSD 的患病率将高于 PTSD(Fernández Fillol 等,2021)。
  3. 与 PTSD 相比,幸存者女性的神经心理变化与 C-PTSD 的特定症状更密切相关 (Kelder et al., 2017)。
  4. 神经心理康复计划的实施将比典型症状更有效地改善复杂的创伤后后遗症(Kelder et al., 2017)。

方法论

设计:平行组的随机对照试验。

参加者:

参加者:

参与者(目标 1 和 2):

总共有 100 名 IPV 女性受害者(VG 组)和 100 名年龄在 18 至 50 岁之间的非受害女性(NVG 组)将接受评估,以避免与年龄相关的病情恶化。 本研究中的女性受害者将从安达卢西亚的 CIM(Centros de Información a la Mujer)中随机挑选。 所有参与者将签署先前由伦理研究委员会批准的知情同意书(CEI 格拉纳达省 - A01037775)。

参与者(目标 3 和 4):

样本将包括 80 名 IPV 女性幸存者。 其中,40人将接受神经心理康复计划(VIRTRAEL/LUCCIDY),40人将接受幸存者妇女护理标准培训(TAU),时间均相同。 他们将被分为大约 6-8 名参与者的干预组(VIRTRAEL/LUCCIDY 和 TAU)。 这些女性将从安达卢西亚的各个 CIM(市级和省级)中随机挑选。 纳入和排除标准将与目标 1 和 2 中幸存者妇女群体的纳入和排除标准相同。

仪器仪表

模块 I:社会人口学、临床和关系调查:

  • 关于教育和社会经济水平的衡量标准、可能影响神经心理学表现的神经心理学和精神病理学改变史(虐待之前)(例如物质使用、药物使用、脑部疾病、抑郁等)、虐待关系的特征、从发生虐待起经过的时间IPV 的出现直到它被放弃等等。
  • 酒精使用障碍识别测试-消耗(Audit-C)(Bush、Kivlahan、McDonell、Fihn 和 Bradley,1998)。

模块二:与暴力相关的变量:

  • 世界卫生组织暴力侵害妇女行为文书(Badenes Sastre、Lorente Acosta、Herrero Machancoses & Expósito Jiménez,2023 年)。 这是一份自我报告的调查问卷,评估女性在亲密伴侣暴力背景下遭受的身体、性、心理以及(某些版本)经济暴力的各个维度。
  • 不良童年经历 (ACE)(国家伤害预防和控制中心,暴力预防司,2014 年):评估童年时期不良经历的暴露程度,包括言语虐待、身体虐待、性虐待等。
  • 国际创伤暴露测量 (ITEM)(Hyland 等人,2021)是一份清单,旨在以与第 11 版《国际疾病分类》中创伤暴露定义一致的方式测量创伤性生活事件的暴露程度。

模块 III:心理病理改变:

  • 国际创伤问卷 (ITQ)(Cloitre 等人,2018):根据 ICD-11 标准(WHO,2018)在国际上免费制定的简短自我报告测量。 它特别关注定义 PTSD 和 C-PTSD 的功能障碍。
  • 患者健康问卷 (PHQ-9)(Kroenke 等,2001):通过与 DSM 和 ICD 标准相关的项目评估抑郁症。 美国国立卫生研究院 (NIH) 患者健康调查问卷的一部分。
  • 广泛性焦虑症量表 (GAD-7)(Spitzer 等,2006):广泛性焦虑筛查。 它在西班牙人群(García-Campayo 等人,2010 年)以及 IPV 幸存者女性中(Do 等人,2013 年)显示出可靠的心理测量特性。
  • 感知压力量表 (PSS)(Cohen 等人,1983):评估感知压力水平以及个人发现自己的生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。
  • 情绪调节问卷 (ERQ)(Gross 和 John,2003):以两种方式评估调节情绪的倾向:(1) 认知重新评估和 (2) 表达抑制。
  • DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表(Blevins 等,2015)。 这是一份自我报告问卷,用于根据 DSM-5 标准评估 PTSD 症状。

模块 IV:神经心理学评估:

-相信电池。 (http://project believe.info)。 BELIEVE Battery 是一款免费、在线、全面的神经心理学电池,专门为 IPV 的女性受害者和幸存者开发。 相信电池包括基于证据的神经心理学功能测量,这些测量基于 EMBRACED 项目(Ibanez-Casas 等人,2023)。 该电池评估的认知领域包括记忆、执行功能、注意力、语言、运动和视觉空间能力、感知、定向和社会认知。

程序(目标 3 和 4):

女性将从安达卢西亚不同 CIM(Centros de Información a la Mujer)服务的人群中选出。 他们将从研究团队那里收到有关研究目标以及干预措施一般特征的详细信息。

干预(VIRTRAEL/LUCCIDY 和 TAU)将包括 9 次会议,每周一次,并以小组形式进行。 将进行精神病理学、DSO、神经心理学和既往暴力评估(治疗前和治疗后以及 3 个月的随访)。

最终方案将遵循 CONSORT 标准 (2010),特别是这些标准对于应用于心理治疗临床试验的建议 (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018),以及 SPIRIT 标准 ( Chan 等人,2013)及其考虑参与者自我报告结果的规范(Calvert 等人,2018)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Granada、西班牙、18071
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

拟议的纳入标准是毫无困难地阅读和写作的能力。 此外,对于 IPV 群体,参与者必须经历过来自其伴侣或前伴侣的某种形式的暴力。

排除标准:

提议的排除标准是在虐待关系之前没有脑损伤史,并且在虐待关系之前没有可能影响认知的疾病(例如狼疮、多发性硬化症......)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验训练:VIRTRAEL/LUCCIDY
神经心理康复计划 VIRTRAEL/LUCCIDY 专为认知评估和刺激而设计,可改善语言学习、记忆、注意力、推理和计划。 它由 9 个课程中的 11 个练习组成,每个练习持续 60 分钟。 该平台通过算法根据表现调整练习的难度,重点关注注意力、记忆力和计划等认知功能。 为了保持动力,该计划包括各种练习、头像和奖励。 这些练习经过生态设计,旨在模拟现实生活中的日常活动。 课程涉及购物清单、拼图和记忆挑战等任务。 链接:http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home

要解决的不同认知功能的认知刺激将在以下会议中进行:

  • 第一节:购物清单。 球。 礼品购物。 购物清单的长期记忆。
  • 第二节:无序的物体。 有什么不同? 语义系列。 逻辑系列。 拼图块。 语义类比。
  • 第三节:可分类的对象。 礼品购物。 一袋物品。
  • 第四节:购物清单。 球。 物体无序。 购物清单的长期记忆。
  • 第五节:语义系列。 逻辑系列。 拼图块。 语义类比。 礼品购物。
  • 第 6 节:可分类的对象。 一袋物品。 物体无序。
  • 第 7 节:购物清单。 语义系列。 逻辑系列。 拼图块。 有什么不同? 语义类比。 购物清单的长期记忆。
  • 第八节:无序的物体。 礼品购物。 球。
  • 第 9 节:物品袋。 语义系列。 逻辑系列。 有什么不同? 语义类比。 可分类的对象。
有源比较器:标准培训:反思小组 (TAU)

这是妇女研究所的市级和省级中心 (CIM) 为 IPV 幸存者妇女提供的一项小组工作。 此次干预的目的是为女性提供群体反思的空间,以及一系列的技能和工具。 提出了具体主题,包括与从性别角度干预危机局势有关的主题。 持续 9 节课(每节课 60 分钟),每周一节课。

这些课程涵盖的主题包括将女性理想化为照顾者(第 1 节)、性别冲突(第 2 节)、偏离性别期望时的内疚(第 3 节)、依赖他人实现自我价值(第 4 节)和浪漫爱情作为满足男性而非女性需求的工具(第 5 场)。 他们探讨了作为冲突策略的亲密伴侣暴力 (IPV)(第 6 节)、家庭在社会化中的作用(第 7 节)、对被遗弃的恐惧(第 8 节)以及独立的生活技能(第 9 节)。

这个为期 9 节的课程探讨社会规范如何塑造女性的角色和身份。 在第一节中,它讨论了女性如何在人际关系中被定位为照顾者,并介绍了关系中的自我概念。 第二节深入探讨性别冲突,重点关注社会需求与个人欲望之间的紧张关系。 第三节探讨了女性未能达到预期角色时的内疚感,以及在优先考虑自己的需求时对自私的恐惧。 第四节探讨如何通过寻求外部自我价值验证来培养依赖性。 第五节批评浪漫爱情作为一种文化工具,使男性的欲望优先于女性。 第 6 节分析了亲密伴侣暴力 (IPV) 如何作为维持关系中权力不平衡的一种手段而出现。 第七节探讨家庭在女性社交中的作用,而第八节则探讨对被遗弃的恐惧。 最后,第 9 节重点关注培养生活技能并总结该计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理表现
大体时间:第 2、15 和 28 周
BELIEVE Battery 是一种通过平板电脑管理的计算机化电池,可评估不同的认知功能:取消测量选择性注意力; Colored Words 评估灵活性和抑制力;手中的硬币测试分心时的记忆力;视觉运动和交替视觉运动评估处理速度和运动技能;矩阵衡量抽象推理;多任务测试多任务处理能力;工作记忆通过数字和颜色评估记忆;言语记忆测试回忆;言语理解评估教学理解;手指敲击测量电机速度;标记、追踪、打点评估视觉运动协调性;复杂的图形复制测试视觉记忆;命名测试言语识别;流畅性测试单词生成;定向衡量意识;时钟绘图测试视觉构造;持续绩效衡量注意力;眼睛测试情绪识别能力;简单反应时间测量电机速度。
第 2、15 和 28 周
创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍
大体时间:第 1、14 和 27 周

国际创伤问卷 (ITQ) 是一种旨在评估《国际疾病分类》中概述的创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 症状的工具。

每个症状的评分范围为 0 到 4,其中: 0 = 完全没有; 1 = 一点点; 2 = 中等; 3 = 相当多;4 = 非常。

对于创伤后应激障碍(PTSD),调查问卷重点关注三个核心集群:重新体验创伤、避免创伤相关刺激以及持续的威胁感或过度警惕。

对于 CPTSD,还评估其他领域:情感失调、消极自我概念和人际交往困难。

为了满足 PTSD 标准,受访者必须在每个 PTSD 集群的一种症状上得分至少为 2 分(中等)。

为了满足 CPTSD 标准,必须满足相同的 PTSD 标准,再加上自组织 (DSO) 簇中每个干扰的一种症状得分至少为 2。

第 1、14 和 27 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学、临床和关系变量
大体时间:第 1、14 和 27 周
有关教育和社会经济水平的衡量标准、可能影响神经心理学表现(例如药物使用、脑部疾病、抑郁等)的神经心理学和精神病理学改变史(虐待之前)、虐待关系的特征、从虐待开始经过的时间IPV 直到被放弃等等。
第 1、14 和 27 周
不良的童年经历
大体时间:第 1、14 和 27 周
不良童年经历(ACE)。 它是一种筛查工具,旨在衡量儿童时期发生的各种不良经历,例如虐待、忽视和家庭功能障碍。 ACE 问卷由 10 个问题组成,每个问题侧重于 18 岁之前不同类型的不良经历。 总分范围从0到10,表明童年时期遭遇逆境的程度,分数越高,健康风险越大。
第 1、14 和 27 周
沮丧
大体时间:第 1、14 和 27 周

患者健康调查问卷 (PHQ-9)。 它是一种广泛使用的评估抑郁严重程度的自我报告工具。 它由 9 个项目组成,每一个项目都对应于 DSM-IV 中概述的重度抑郁症的诊断标准之一。

PHQ-9 要求个人评估过去两周内情绪低落、对活动失去兴趣、睡眠和食欲变化、注意力不集中、无价值感和自残想法等症状的频率。 每个项目的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分范围为 0 到 27。 分数越高表明抑郁症状越严重。

评分指南通常将抑郁症的严重程度分类为:

0-4:轻微或无 5-9:轻度 10-14:中度 15-19:中度严重 20-27:严重

第 1、14 和 27 周
焦虑
大体时间:第 1、14 和 27 周

广泛性焦虑症量表(GAD-7)。 它是一个简短的自我报告工具,旨在评估广泛性焦虑症 (GAD) 和焦虑相关症状的严重程度。 它由 7 个项目组成,询问在过去两周内,个人出现症状的频率,例如感到紧张、无法控制担忧、烦躁、易怒以及紧张或放松困难等身体症状。

每个项目的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分范围为 0 到 21。 分数越高,焦虑越严重:

0-4:轻微焦虑 5-9:轻度焦虑 10-14:中度焦虑 15-21:严重焦虑

第 1、14 和 27 周
亲密伴侣暴力的严重性和强度
大体时间:第 1、14 和 27 周
世界卫生组织暴力侵害妇女行为文书。 这是一份自我报告的调查问卷,评估女性在亲密伴侣暴力背景下遭受的身体、性、心理以及(某些版本)经济暴力的各个维度。 响应选项通常基于频率范围:0 = 从不、1 = 一次、2 = 几次、3 = 多次。 为了计算分数,将对每个暴力维度的反应进行求和,从而衡量所经历的暴力的严重程度和频率。
第 1、14 和 27 周
创伤后应激障碍
大体时间:第 1、14 和 27 周
DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表。 这是一份自我报告问卷,用于根据 DSM-5 标准评估 PTSD 症状。 它由 20 个项目组成,涵盖重新体验、回避、消极认知/情绪和过度警觉症状。 回答采用 5 点李克特量表进行评分:0 = 完全没有; 1 = 一点点; 2 = 中等; 3 = 相当多; 4 = 非常 总分是通过对反应进行求和计算得出的,范围从 0 到 80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。 33 分或更高的分数通常被用作临时 PTSD 诊断的分界值。
第 1、14 和 27 周
暴露于创伤性生活事件
大体时间:第 1、14 和 27 周
国际创伤暴露测量 (ITEM) 是一份清单,旨在以与第 11 版《国际疾病分类》中创伤暴露定义一致的方式测量创伤性生活事件的暴露程度。 ITEM 测量不同发育时期(童年、青春期和成年)对 21 种不同的创伤性生活事件的暴露程度。
第 1、14 和 27 周
感知压力
大体时间:第 1、14 和 27 周

感知压力量表(PSS)。 它是一种旨在测量个人压力感知的工具。 PSS 评估感知压力而不是实际压力源,从而深入了解人们如何解释和应对生活中的压力。

PSS 由 10 个项目组成,询问上个月的感受和想法。 受访者按照 5 分制对每个项目进行评分,范围从 0(从不)到 4(经常)。 项目涵盖诸如感到紧张或压力、能够处理个人问题以及对应对困难充满信心等经历。

总分是通过将某些积极项目的分数反转并求和来计算的,分数越高表明感知压力水平越高。

第 1、14 和 27 周
情绪调节
大体时间:第 1、14 和 27 周

情绪调节问卷(ERQ)。 这是一种自我报告措施,旨在评估情绪调节策略的个体差异,特别关注认知重新评估和表达抑制。

ERQ 由 10 个项目组成,参与者按照 7 点李克特量表对他们使用这些策略的频率进行评分,范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)。 六个项目评估认知重评,四个项目评估表达抑制。

第 1、14 和 27 周
酒精使用障碍
大体时间:第 1、14 和 27 周

酒精使用障碍识别测试-消费 (Audit-C) 是一种广泛使用的筛查工具,用于识别具有危险饮酒行为和潜在酒精使用障碍的个人。 AUDIT-C 包含三个评估问题:

  • 饮酒频率(您多久喝一次含酒精饮料?),
  • 饮酒量(您饮酒时通常一天会喝多少含酒精的饮料?),
  • 暴饮暴食的频率(您一次喝六杯或更多酒的频率是多少?)。

每个问题的评分范围为 0 到 4,总分范围为 0 到 12。分数越高,表明危险饮酒或酒精使用障碍的风险越大。 男性得分为 4 分或以上,女性得分为 3 分或以上,通常被认为可以识别危险饮酒。

第 1、14 和 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PID2022-143060NB-I00 (其他标识符:Ministry of Science and Innovation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有参与者个人数据在身份验证后将被共享。

访问标准:

所提议的数据使用已获得独立审查委员会批准并提供方法上合理的建议的研究人员。 提案应发送至 nhidalgo@ugr.es

IPD 共享时间框架

2024年10月-2027年6月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

  1. 信息表
  2. 研究协议
    信息标识符:Study Protocol
  3. 知情同意书
    信息标识符:Informed Consent Form

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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