Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av exekutiv funktion i komplext posttraumatiskt stressyndrom bland kvinnliga överlevande av våld i nära relationer (BELIEVE-CPTSD)

27 november 2024 uppdaterad av: Natalia Hidalgo Ruzzante, Universidad de Granada

Rollen för exekutiv funktion vid komplex posttraumatisk stressstörning bland kvinnliga överlevande av våld i nära relationer (BELIEVE-CPTSD)

Detta projekt syftar till att undersöka neuropsykologiska förändringar hos kvinnor med PTSD (posttraumatiskt stressyndrom) och komplex PTSD (CPTSD), överlevande av våld i nära relationer (IPV), och att implementera ett kognitivt stimuleringsprogram. De specifika målen är:

  • Att fastställa prevalensen och svårighetsgraden av neuropsykologiska förändringar hos kvinnliga offer för IPV och att definiera deras profil utifrån vilken typ av våld som utsätts.
  • Att analysera skillnaderna i neuropsykologiska förändringar mellan PTSD och CPTSD.
  • Att implementera ett kognitivt stimuleringsprogram hos kvinnor med CPTSD.
  • För att utvärdera om detta program minskar symtom på DSO (Disorders of Extreme Stress Not Otherwise Specified) och klassiska posttraumatiska symtom.
  • Hypoteserna tyder på att kvinnliga offer för IPV kommer att visa lägre poäng i exekutiva funktioner, uppmärksamhet och minne, en högre prevalens av KPTSD och att det kognitiva stimuleringsprogrammet kommer att förbättra komplexa posttraumatiska följdsjukdomar.

Metod: Kvinnliga offer för IPV som deltog i CIM i Andalusien kommer att väljas ut slumpmässigt, med stöd från med stöd från Andalusian Women Institute. Deltagare: 100 kvinnliga offer för IPV och 100 icke-offer. Inklusionskriterier är läskunnighet och, för IPV, att ha upplevt partnervåld. De med en historia av hjärnskador, tidigare psykopatologiska förändringar eller sjukdomar som påverkar kognition kommer att uteslutas. Utvärdering: Det kommer att omfatta sociodemografiska undersökningar, våldsbedömning, psykopatologiska förändringar, DSO-symtom och neuropsykologiska bedömningar. Intervention: Ett kognitivt stimuleringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) och en standardträning (Reflection Group; TAU) i grupp. Nio veckovisa sessioner kommer att genomföras, som utvärderar för- och efterbehandling och uppföljning efter 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

UTGÅNGSHYPOTES OCH MÅL Vi antar att kvinnor som har upplevt IPV kommer att visa lägre poäng på standardiserade neuropsykologiska tester, särskilt i exekutiva funktioner, uppmärksamhet och minne (Daugherty et al., 2018), såväl som en högre prevalens av en diagnos av C -PTSD (komplex posttraumatisk stressstörning) (Fernández Fillol et al., 2021) jämfört med kvinnor som inte utsatts för offer. Dessutom förväntas dessa neuropsykologiska förändringar vara närmare associerade med specifika symtom på C-PTSD än med PTSD (Kelder et al., 2017). Därför antar vi att implementeringen av ett kognitivt stimuleringsprogram mer effektivt kommer att förbättra komplexa posttraumatiska följdsjukdomar än klassiska symtom (Kelder et al., 2017).

Allmänt mål: Det allmänna målet med detta projekt är att studera den förmedlande rollen av neuropsykologiska förändringar i PTSD och C-PTSD (enligt ICD-11 diagnostiska kriterier) hos kvinnor som överlever IPV och att implementera ett neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram.

Specifika mål:

  1. Att fastställa prevalensen och svårighetsgraden av förändringar i neuropsykologisk funktion hos kvinnor som överlevt IPV, samt att definiera profilen för neuropsykologiska följdsjukdomar, och differentiera den efter den typ av våld som upplevts (psykologiskt, fysiskt och sexuellt).
  2. Att analysera skillnader i neuropsykologiska förändringar mellan posttraumatiskt stressyndrom och komplext posttraumatiskt stressyndrom.
  3. Att implementera ett neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL-LUCCIDY) hos kvinnor som överlevt IPV.
  4. Att undersöka om tillämpningen av ett neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram minskar DSO-symtom (negativ självuppfattning, svårigheter med emotionell reglering och svårigheter i interpersonella relationer) hos överlevande kvinnor, samt klassiska posttraumatiska symtom.

Specifika hypoteser:

  1. Kvinnor som har upplevt IPV kommer att visa lägre poäng på standardiserade neuropsykologiska tester, särskilt i exekutiva funktioner, uppmärksamhet och minne (Daugherty et al., 2018), jämfört med kvinnor som inte utsatts för offer.
  2. Kvinnliga offer för IPV kommer att uppvisa symtom på PTSD enligt litteraturen (Dillon et al., 2013), men kommer också att uppvisa symtom på komplex PTSD. Det kommer att finnas en högre prevalens av C-PTSD än PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
  3. Neuropsykologiska förändringar hos överlevande kvinnor kommer att vara närmare relaterade till specifika symtom på C-PTSD än de vid PTSD (Kelder et al., 2017).
  4. Genomförandet av ett neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram kommer mer effektivt att förbättra komplexa posttraumatiska följdsjukdomar än klassiska symtom (Kelder et al., 2017).

METODIK

Design: Randomiserad kontrollerad studie av parallella grupper.

Deltagare:

Deltagare:

Deltagare (mål 1 och 2):

Totalt 100 kvinnliga offer för IPV (VG-grupp) och 100 icke-offrerade kvinnor (NVG-grupp) i åldern mellan 18 och 50 år kommer att utvärderas för att undvika åldersrelaterad försämring. De kvinnliga offren som ingår i denna studie kommer att väljas slumpmässigt från CIMs (Centros de Información a la Mujer) i Andalusien. Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke som tidigare godkänts av kommittén för etikforskning (CEI Provincial de Granada - A01037775).

Deltagare (mål 3 och 4):

Urvalet kommer att bestå av 80 kvinnor som överlevt IPV. Bland dem kommer 40 att få ett neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram (VIRTRAEL/LUCCIDY) och 40 kommer att få en standardutbildning för vård av överlevande kvinnor (TAU), alla av samma varaktighet. De kommer att delas in i interventionsgrupper om cirka 6-8 deltagare (VIRTRAEL/LUCCIDY och TAU). Dessa kvinnor kommer att väljas ut slumpmässigt från olika CIM (kommunala och provinsiella) i Andalusien. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att vara desamma som för gruppen av överlevande kvinnor i mål 1 och 2.

Instrument

Modul I: Sociodemografisk, klinisk och relationsundersökning:

  • Åtgärder avseende utbildning och socioekonomisk nivå, historia av neuropsykologiska och psykopatologiska förändringar (före missbruk) som kan påverka neuropsykologisk prestation (t.ex. droganvändning, läkemedelsanvändning, hjärnsjukdomar, depression etc.), egenskaper hos missbruksrelationen, tid som förflutit från uppkomsten av IPV tills den övergavs, bland annat.
  • Identifiering av alkoholmissbruksstörningar Test-konsumtion (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn, & Bradley, 1998).

Modul II: Variabler relaterade till våld:

  • Världshälsoorganisationens instrument för våld mot kvinnor (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Det är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer dimensionerna av fysiskt, sexuellt, psykiskt och, i vissa versioner, ekonomiskt våld som en kvinna upplevt i samband med våld i nära relationer.
  • Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Utvärderar exponering för negativa upplevelser i barndomen, inklusive verbala övergrepp, fysisk misshandel, sexuella övergrepp, bland annat.
  • International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) är en checklista utvecklad för att mäta exponering för traumatiska livshändelser på ett sätt som överensstämmer med definitionen av traumaexponering i den 11:e versionen av den internationella klassificeringen av sjukdomar.

Modul III: Psykopatologiska förändringar:

  • International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Kort självrapporteringsåtgärd fritt tillgänglig internationellt utvecklad i överensstämmelse med ICD-11-kriterier (WHO, 2018). Den fokuserar särskilt på att definiera funktionsnedsättning för både PTSD och C-PTSD.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Utvärderar depression genom punkter associerade med DSM- och ICD-kriterier. Del av Patient Health Questionnaire från National Institutes of Health (NIH).
  • Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Skärmar för generaliserad ångest. Det har visat solida psykometriska egenskaper i den spanska befolkningen (García-Campayo et al., 2010), såväl som hos överlevande kvinnor av IPV (Do et al., 2013).
  • Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983): Utvärderar upplevd stressnivå och i vilken grad individer finner sitt liv oförutsägbart, okontrollerbart, överbelastat.
  • Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) (Gross och John, 2003): Bedömer tendens att reglera känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning.
  • Posttraumatiskt stressyndrom Checklista för DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Det är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma PTSD-symtom baserat på DSM-5-kriterier.

Modul IV: Neuropsykologisk bedömning:

-TRO Batteri. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery är ett gratis, online och heltäckande neuropsykologiskt batteri speciellt utvecklat för kvinnliga offer och överlevande av IPV. The Believe Battery inkluderar evidensbaserade mått för neuropsykologisk funktion, som baserades på EMBRACED Project (Ibanez-Casas et al., 2023). De kognitiva domänerna som bedöms av detta batteri inkluderar minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk, motoriska och visuospatiala förmågor, perception, orientering och social kognition.

Förfarande (mål 3 och 4):

Kvinnor kommer att väljas ut från befolkningen som betjänas av olika CIMs (Centros de Información a la Mujer) i Andalusien. De kommer att få detaljerad information från forskargruppen om studiens mål, såväl som de allmänna egenskaperna för interventionen.

Interventionen (VIRTRAEL/LUCCIDY och TAU) kommer att bestå av 9 sessioner, med en veckofrekvens, och i gruppformat. En psykopatologisk, DSO, neuropsykologisk och tidigare våldsbedömning kommer att genomföras (för- och efterbehandling och uppföljning efter 3 månader).

Det slutliga protokollet kommer att följa CONSORT-kriterierna (2010), specifikt till rekommendationerna i dessa kriterier för tillämpning på kliniska prövningar av psykologiska behandlingar (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), såväl som SPIRIT-kriterier ( Chan et al., 2013) och dess specifikationer för övervägande av deltagares självrapporterade resultat (Calvert et al., 2018).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18071
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De föreslagna inklusionskriterierna är förmågan att läsa och skriva utan svårighet. Dessutom måste deltagarna för IPV-gruppen ha upplevt någon form av våld från sin partner eller ex-partner.

Uteslutningskriterier:

De föreslagna uteslutningskriterierna är att inte ha en historia av hjärnskador före det missbrukande förhållandet och att inte ha sjukdomar före det missbrukande förhållandet som kan påverka kognitionen (t.ex. lupus, multipel skleros...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell träning: VIRTRAEL/LUCCIDY
Det neuropsykologiska rehabiliteringsprogrammet VIRTRAEL/LUCCIDY är designat för kognitiv bedömning och stimulering, visat sig förbättra verbalt lärande, minne, uppmärksamhet, resonemang och planering. Den består av 11 övningar över 9 pass, var och en på 60 minuter. Plattformen anpassar övningarnas svårighetsgrad baserat på prestation genom en algoritm, med fokus på kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och planering. För att behålla motivationen innehåller programmet olika övningar, avatarer och belöningar. Övningarna är ekologiskt utformade för att simulera dagliga aktiviteter för verklig tillämpning. Sessioner involverar uppgifter som inköpslistor, pussel och minnesutmaningar. Länk: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home

Kognitiv stimulering av de olika kognitiva funktionerna som ska behandlas kommer att genomföras i följande sessioner:

  • Session 1: Inköpslistor. Bollar. Presentshopping. Långtidsminne av inköpslistan.
  • Session 2: Oordnade föremål. Vad är annorlunda? Semantisk serie. Logisk serie. Pusselbitar. Semantiska analogier.
  • Session 3: Klassificerbara objekt. Presentshopping. Påse med föremål.
  • Session 4: Inköpslistor. Bollar. Oordnade föremål. Långtidsminne av inköpslistan.
  • Session 5: Semantisk serie. Logisk serie. Pusselbitar. Semantiska analogier. Presentshopping.
  • Session 6: Klassificerbara objekt. Påse med föremål. Oordnade föremål.
  • Session 7: Inköpslistor. Semantisk serie. Logisk serie. Pusselbitar. Vad är annorlunda? Semantiska analogier. Långtidsminne av inköpslistan.
  • Session 8: Oordnade föremål. Presentshopping. Bollar.
  • Session 9: Påse med föremål. Semantisk serie. Logisk serie. Vad är annorlunda? Semantiska analogier. Klassificerbara föremål.
Aktiv komparator: Standardutbildning: Reflektionsgrupp (TAU)

Det är ett grupparbete som erbjuds överlevande kvinnor från IPV i kommunala och provinsiella centra (CIMs) av Women's Institute. Syftet med denna intervention är att ge kvinnor ett utrymme för gruppreflektion, samt en rad färdigheter och verktyg. Konkreta ämnen presenteras, inklusive sådana som rör ingripande i krissituationer ur ett genusperspektiv. Den varar i 9 sessioner (60 minuter per session) med en frekvens på en session per vecka.

Sessionerna täcker teman som idealisering av kvinnor som vårdgivare (session 1), könskonflikter (session 2), skuld när man avviker från könsförväntningar (session 3), beroende av andra för egenvärde (session 4) och romantisk kärlek som ett verktyg för att uppfylla mäns behov framför kvinnors (session 5). De utforskar våld i nära relationer (IPV) som en konfliktstrategi (session 6), familjens roll i socialisering (session 7), rädsla för att överges (session 8) och livskunskaper för självständighet (session 9).

Detta 9-sessionsprogram utforskar hur samhälleliga normer formar kvinnors roller och identiteter. I session 1 diskuteras hur kvinnor socialt är positionerade som vårdare i relationer och introducerar begreppet jaget i relation. Session 2 fördjupar sig i könskonflikter, med fokus på spänningen mellan samhälleliga krav och personliga önskemål. Session 3 utforskar skuld när kvinnor misslyckas med att uppfylla förväntade roller, och rädslan för att vara självisk när de prioriterar sina egna behov. Session 4 undersöker hur beroende främjas genom att söka extern validering för egenvärde. Session 5 kritiserar romantisk kärlek som ett kulturellt verktyg för att prioritera mäns önskemål framför kvinnor. Session 6 analyserar hur intimt partnervåld (IPV) uppstår som ett sätt att upprätthålla maktobalanser i relationer. Session 7 tittar på familjens roll i att umgås kvinnor, medan session 8 utforskar rädslor för att bli övergivna. Slutligen fokuserar session 9 på att bygga livskunskaper och avslutar programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk prestation
Tidsram: Vecka 2, 15 och 28
BELIEVE Battery är ett datoriserat batteri som administreras via en surfplatta som utvärderar olika kognitiva funktioner: Cancellation mäter selektiv uppmärksamhet; Colored Words bedömer flexibilitet och hämning; Coin in Hand testar minnet under distraktion; Visomotorisk och alternativ Visomotor utvärderar bearbetningshastighet och motorik; Matriser mäter abstrakt resonemang; Multitasking testar multitasking förmåga; Arbetsminnet bedömer minnet med siffror och färger; Verbal minnestester återkallar; Verbal förståelse utvärderar instruktionsförståelse; Fingerknackning mäter motorhastighet; Markering, Tracing, Dotting utvärdera visuomotorisk koordination; Complex Figure Copy testar visuellt minne; Namngivningstester verbal identifiering; Flytande testar ordgenerering; Orientering mäter medvetenhet; Klockritning testar visuokonstruktion; Continuous Performance mäter uppmärksamhet; Ögon testar igenkänning av känslor; Enkel reaktionstid mäter motorns hastighet.
Vecka 2, 15 och 28
Posttraumatiskt stressyndrom och komplext-posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

International Trauma Questionnaire (ITQ) är ett verktyg utformat för att bedöma symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar.

Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 4, där: 0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Måttligt; 3 = Ganska lite; 4 = Extremt.

För PTSD fokuserar frågeformuläret på tre kärnkluster: Återuppleva traumat, Undvikande av traumarelaterade stimuli och Ihållande känsla av hot eller hypervigilans.

För CPTSD bedöms ytterligare domäner: Affektiv dysreglering, Negativ självuppfattning och Interpersonella svårigheter.

För att uppfylla kriterierna för PTSD måste respondenten poängsätta minst 2 (måttligt) på ett symptom från vart och ett av PTSD-klustren.

För att uppfylla kriterierna för CPTSD måste samma PTSD-kriterier uppfyllas, plus en poäng på minst 2 på ett symptom från vart och ett av störningarna i självorganiseringskluster (DSO).

Vecka 1, 14 och 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska, kliniska och relationsvariabler
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27
Åtgärder avseende utbildning och socioekonomisk nivå, historia av neuropsykologiska och psykopatologiska förändringar (före missbruk) som kan påverka neuropsykologisk prestation (t.ex. droganvändning, hjärnsjukdomar, depression, etc.), egenskaper hos missbruksrelationen, tid som förflutit från början av IPV tills det övergavs bl.a.
Vecka 1, 14 och 27
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27
Adverse Childhood Experience (ACE). Det är ett screeningverktyg utformat för att mäta olika typer av negativa upplevelser som inträffar under barndomen, såsom misshandel, vanvård och dysfunktion i hushållet. ACE-enkäten består av 10 frågor som var och en fokuserar på olika typer av negativa upplevelser före 18 års ålder. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 10, indikerar graden av exponering för motgångar i barndomen, där högre poäng är förknippade med större hälsorisker.
Vecka 1, 14 och 27
Depression
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Det är ett allmänt använt verktyg för självrapportering för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 9 poster, som var och en motsvarar ett av de diagnostiska kriterierna för egentlig depression enligt DSM-IV.

PHQ-9 ber individer att bedöma frekvensen av symtom som dåligt humör, förlust av intresse för aktiviteter, förändringar i sömn och aptit, koncentrationssvårigheter, känslor av värdelöshet och tankar på självskada under de senaste två veckorna. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.

Riktlinjer för poäng klassificerar vanligtvis svårighetsgraden av depression som:

0-4: Minimal eller ingen 5-9: Lätt 10-14: Måttlig 15-19: Måttligt svår 20-27: Allvarlig

Vecka 1, 14 och 27
Ångest
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Det är ett kort självrapporteringsverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD) och ångestrelaterade symtom. Den består av 7 saker som frågar hur ofta, under de senaste två veckorna, individen har upplevt symtom som att känna sig nervös, oförmåga att kontrollera oro, rastlöshet, irritabilitet och fysiska symtom som spänningar eller problem med att slappna av.

Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. Ju högre poäng, desto svårare blir ångesten:

0-4: Minimal ångest 5-9: Lätt ångest 10-14: Måttlig ångest 15-21: Svår ångest

Vecka 1, 14 och 27
Allvarligheten och intensiteten av våld i nära relationer
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27
Världshälsoorganisationens instrument för våld mot kvinnor. Det är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer dimensionerna av fysiskt, sexuellt, psykiskt och, i vissa versioner, ekonomiskt våld som en kvinna upplevt i samband med våld i nära relationer. Svarsalternativen baseras vanligtvis på en frekvensskala: 0 = aldrig, 1 = en gång, 2 = några gånger och 3 = många gånger. För att beräkna poängen summeras svaren för varje dimension av våld, vilket möjliggör ett mått på svårighetsgraden och frekvensen av det upplevda våldet.
Vecka 1, 14 och 27
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5). Det är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma PTSD-symtom baserat på DSM-5-kriterier. Den består av 20 artiklar som täcker återupplevelse, undvikande, negativ kognition/humör och hyperarousal-symtom. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: 0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Måttligt; 3 = Ganska lite; 4 = Extremt Den totala poängen beräknas genom att summera svaren, från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större PTSD-symptom. En poäng på 33 eller högre används ofta som en gräns för en provisorisk PTSD-diagnos.
Vecka 1, 14 och 27
Exponering för traumatiska livshändelser
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27
International Trauma Exposure Measure (ITEM) är en checklista utvecklad för att mäta exponering för traumatiska livshändelser på ett sätt som överensstämmer med definitionen av traumaexponering i den 11:e versionen av International Classification of Diseases. ITEM mäter exponering för 21 olika traumatiska livshändelser under olika utvecklingsperioder: barndom, tonåren och vuxen ålder.
Vecka 1, 14 och 27
Upplevd stress
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

Perceived Stress Scale (PSS). Det är ett verktyg utformat för att mäta en individs uppfattning om stress. PSS bedömer upplevd stress snarare än faktiska stressfaktorer, vilket ger insikt i hur människor tolkar och hanterar stress i sina liv.

PSS består av 10 artiklar som frågar om känslor och tankar under den senaste månaden. Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Föremål täcker upplevelser som att känna sig nervös eller stressad, att kunna hantera personliga problem och känna sig säker på att hantera svårigheter.

Totalpoängen beräknas genom att vända poängen på vissa positiva poster och summera dem, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.

Vecka 1, 14 och 27
Känsloreglering
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Det är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma individuella skillnader i känsloregleringsstrategier, särskilt med fokus på kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.

ERQ består av 10 punkter, där deltagarna bedömer hur ofta de använder dessa strategier på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). Sex punkter bedömer kognitiv omvärdering och fyra punkter bedömer uttrycksfull undertryckning.

Vecka 1, 14 och 27
Alkoholmissbruk
Tidsram: Vecka 1, 14 och 27

Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-Consumption (Audit-C) är ett allmänt använt screeningverktyg för att identifiera individer med riskfyllda alkoholbeteenden och potentiella alkoholmissbruksstörningar. AUDIT-C består av tre frågor som bedömer:

  • Frekvens av alkoholkonsumtion (Hur ofta dricker du en drink som innehåller alkohol?),
  • Mängd alkohol som konsumeras (Hur många drinkar som innehåller alkohol har du en vanlig dag när du dricker?),
  • Frekvens av berusningsdrickande (Hur ofta tar du sex eller fler drinkar vid ett tillfälle?).

Varje fråga får poäng från 0 till 4, med totalpoängen från 0 till 12. Högre poäng indikerar en större risk för farligt drickande eller alkoholmissbruk. En poäng på 4 eller mer hos män och 3 eller mer hos kvinnor anses vanligtvis vara positiva för att identifiera farligt drickande.

Vecka 1, 14 och 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PID2022-143060NB-I00 (Annan identifierare: Ministry of Science and Innovation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter identifieringen, kommer att delas.

Åtkomstkriterier:

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté och som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till nhidalgo@ugr.es

Tidsram för IPD-delning

Oktober 2024–juni 2027

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokument

  1. INFORMATIONSBLAD
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Study Protocol
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: Informed Consent Form

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera