- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706882
De rol van het uitvoerend functioneren bij complexe posttraumatische stressstoornissen bij vrouwelijke overlevenden van partnergeweld (BELIEVE-CPTSD)
De rol van het uitvoerend functioneren bij complexe posttraumatische stressstoornissen bij vrouwelijke overlevenden van partnergeweld (BELIEVE-CPTSD)
Dit project heeft tot doel neuropsychologische veranderingen te onderzoeken bij vrouwen met PTSS (posttraumatische stressstoornis) en complexe PTSD (CPTSD), overlevenden van partnergeweld (IPV), en een cognitief stimulatieprogramma te implementeren. De specifieke doelstellingen zijn:
- Het vaststellen van de prevalentie en de ernst van neuropsychologische veranderingen bij vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld en het definiëren van hun profiel op basis van het type geweld dat zij ondergaan hebben.
- Om de verschillen in neuropsychologische veranderingen tussen PTSD en CPTSD te analyseren.
- Implementeren van een cognitief stimulatieprogramma bij vrouwen met CPTSD.
- Om te evalueren of dit programma de symptomen van DSO (Disorders of Extreme Stress Not Other Specified) en klassieke posttraumatische symptomen vermindert.
- De hypothesen suggereren dat vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld lagere scores zullen vertonen op het gebied van executieve functies, aandacht en geheugen, een hogere prevalentie van CPTSD, en dat het cognitieve stimulatieprogramma de complexe posttraumatische gevolgen zal verbeteren.
Methodologie: Vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld die de CIM's van Andalusië bijwonen, zullen willekeurig worden geselecteerd, met steun van het Andalusian Women Institute. Deelnemers: 100 vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld en 100 niet-slachtoffers. Inclusiecriteria zijn geletterdheid en, voor partnergeweld, het ervaren van partnergeweld. Degenen met een voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, eerdere psychopathologische veranderingen of ziekten die de cognitie beïnvloeden, worden uitgesloten. Evaluatie: Het omvat sociodemografische onderzoeken, beoordeling van geweld, psychopathologische veranderingen, DSO-symptomen en neuropsychologische beoordelingen. Interventie: Een cognitief stimulatieprogramma (VIRTRAEL/LUCCIDY) en een standaardtraining (Reflection Group; TAU) in groepen. Er zullen negen wekelijkse sessies plaatsvinden, waarbij de voor- en nabehandeling en de follow-up na 3 maanden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
STARTHYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN We veronderstellen dat vrouwen die HG hebben ervaren lagere scores zullen laten zien op gestandaardiseerde neuropsychologische tests, vooral op het gebied van executieve functies, aandacht en geheugen (Daugherty et al., 2018), evenals een hogere prevalentie van de diagnose C. -PTSD (Complexe Posttraumatische Stressstoornis) (Fernández Fillol et al., 2021) vergeleken met niet-slachtoffers van vrouwen. Bovendien wordt verwacht dat deze neuropsychologische veranderingen nauwer verband houden met specifieke symptomen van C-PTSD dan met die van PTSS (Kelder et al., 2017). Daarom veronderstellen we dat de implementatie van een cognitief stimulatieprogramma complexe posttraumatische gevolgen effectiever zal verbeteren dan klassieke symptomen (Kelder et al., 2017).
Algemene doelstelling: De algemene doelstelling van dit project is het bestuderen van de mediërende rol van neuropsychologische veranderingen in PTSS en C-PTSD (volgens de diagnostische criteria van de ICD-11) bij vrouwelijke overlevenden van partnergeweld en het implementeren van een neuropsychologisch revalidatieprogramma.
Specifieke doelstellingen:
- Het vaststellen van de prevalentie en de ernst van veranderingen in het neuropsychologisch functioneren bij vrouwen die partnergeweld overleven, en het definiëren van het profiel van de neuropsychologische gevolgen, en het differentiëren ervan op basis van het type geweld dat wordt ervaren (psychisch, fysiek en seksueel).
- Analyseren van verschillen in neuropsychologische veranderingen tussen posttraumatische stressstoornis en complexe posttraumatische stressstoornis.
- Het implementeren van een neuropsychologisch revalidatieprogramma (VIRTRAEL-LUCCIDY) bij vrouwelijke overlevenden van partnergeweld.
- Onderzoeken of de toepassing van een neuropsychologisch revalidatieprogramma de DSO-symptomen (negatief zelfconcept, moeilijkheden bij emotionele regulatie en moeilijkheden in interpersoonlijke relaties) bij overlevende vrouwen vermindert, evenals klassieke posttraumatische symptomen.
Specifieke hypothesen:
- Vrouwen die HG hebben ervaren, zullen lagere scores laten zien op gestandaardiseerde neuropsychologische tests, vooral op het gebied van executieve functies, aandacht en geheugen (Daugherty et al., 2018), vergeleken met niet-slachtoffers van vrouwen.
- Vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld zullen symptomen van PTSS vertonen, zoals aangegeven in de literatuur (Dillon et al., 2013), maar ook symptomen van complexe PTSS. Er zal een hogere prevalentie van C-PTSD zijn dan van PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
- Neuropsychologische veranderingen bij overlevende vrouwen zullen nauwer verband houden met specifieke symptomen van C-PTSD dan die van PTSS (Kelder et al., 2017).
- De implementatie van een neuropsychologisch revalidatieprogramma zal complexe posttraumatische gevolgen effectiever verbeteren dan klassieke symptomen (Kelder et al., 2017).
METHODOLOGIE
Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.
Deelnemers:
Deelnemers:
Deelnemers (doelstellingen 1 en 2):
In totaal zullen 100 vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld (VG-groep) en 100 niet-slachtoffers van partnergeweld (NVG-groep) tussen 18 en 50 jaar worden geëvalueerd om leeftijdsgerelateerde verslechtering te voorkomen. De vrouwelijke slachtoffers die in dit onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig worden geselecteerd uit de CIM's (Centros de Información a la Mujer) van Andalusië. Alle deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming dat eerder is goedgekeurd door de Commissie Ethisch Onderzoek (CEI Provincial de Granada - A01037775).
Deelnemers (doelstellingen 3 en 4):
De steekproef zal bestaan uit 80 vrouwen die een partnergeweld hebben overleefd. Onder hen zullen er 40 een neuropsychologisch revalidatieprogramma (VIRTRAEL/LUCCIDY) krijgen en 40 een standaardtraining voor de zorg voor overlevende vrouwen (TAU), allemaal van dezelfde duur. Zij zullen worden verdeeld in interventiegroepen van ongeveer 6-8 deelnemers (VIRTRAEL/LUCCIDY en TAU). Deze vrouwen worden willekeurig geselecteerd uit verschillende CIM’s (gemeentelijk en provinciaal) in Andalusië. De in- en exclusiecriteria zullen dezelfde zijn als voor de groep overlevende vrouwen in doelstelling 1 en 2.
Instrumenten
Module I: Sociodemografisch, klinisch en relatieonderzoek:
- Maatregelen met betrekking tot opleiding en sociaal-economisch niveau, geschiedenis van neuropsychologische en psychopathologische veranderingen (vóór misbruik) die de neuropsychologische prestaties kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld middelengebruik, medicatiegebruik, hersenziekten, depressie, enz.), kenmerken van de misbruikrelatie, tijd verstreken vanaf het begin van IPV totdat het onder meer werd opgegeven.
- Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest-consumptie (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn, & Bradley, 1998).
Module II: Variabelen gerelateerd aan geweld:
- Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geweld tegen vrouwen (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de dimensies beoordeelt van fysiek, seksueel, psychologisch en, in sommige versies, economisch geweld dat een vrouw ervaart in de context van intiem partnergeweld.
- Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Evalueert de blootstelling aan ongunstige ervaringen in de kindertijd, waaronder verbaal geweld, fysiek misbruik en seksueel misbruik.
- De International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) is een checklist die is ontwikkeld om de blootstelling aan traumatische levensgebeurtenissen te meten op een manier die consistent is met de definitie van blootstelling aan trauma in de 11e versie van de Internationale Classificatie van Ziekten.
Module III: Psychopathologische veranderingen:
- International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Korte zelfrapportagemaatregel die internationaal vrij beschikbaar is, ontwikkeld in samenhang met ICD-11-criteria (WHO, 2018). Het richt zich met name op het definiëren van functionele beperkingen voor zowel PTSS als C-PTSD.
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Evalueert depressie aan de hand van items die verband houden met DSM- en ICD-criteria. Onderdeel van de Patient Health Questionnaire van de National Institutes of Health (NIH).
- Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Screens voor gegeneraliseerde angst. Het heeft solide psychometrische eigenschappen laten zien bij de Spaanse bevolking (García-Campayo et al., 2010), maar ook bij vrouwen die HG hebben overleefd (Do et al., 2013).
- Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983): Evalueert het waargenomen stressniveau en de mate waarin individuen hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden.
- Emotieregulatievragenlijst (ERQ) (Gross en John, 2003): Beoordeelt de neiging om emoties op twee manieren te reguleren: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking.
- Checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Het is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen op basis van DSM-5-criteria.
Module IV: Neuropsychologische beoordeling:
-GELOOF Batterij. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery is een gratis, online en uitgebreide neuropsychologische batterij die speciaal is ontwikkeld voor vrouwelijke slachtoffers en overlevenden van partnergeweld. De Believe Battery omvat op bewijs gebaseerde metingen voor neuropsychologisch functioneren, die gebaseerd waren op het EMBRACED Project (Ibanez-Casas et al., 2023). De cognitieve domeinen die door deze batterij worden beoordeeld, omvatten geheugen, uitvoerende functies, aandacht, taal, motorische en visueel-ruimtelijke vaardigheden, perceptie, oriëntatie en sociale cognitie.
Procedure (doelstellingen 3 en 4):
Vrouwen zullen worden geselecteerd uit de bevolking die wordt bediend door verschillende CIM's (Centros de Información a la Mujer) in Andalusië. Zij ontvangen gedetailleerde informatie van het onderzoeksteam over de onderzoeksdoelstellingen, evenals de algemene kenmerken van de interventie.
De interventie (VIRTRAEL/LUCCIDY en TAU) zal bestaan uit 9 sessies, met een wekelijkse frequentie, en in groepsvorm. Er zal een psychopathologisch, DSO, neuropsychologisch en eerder geweldonderzoek worden uitgevoerd (vóór en na de behandeling en follow-up na 3 maanden).
Het uiteindelijke protocol zal zich houden aan de CONSORT-criteria (2010), met name aan de aanbevelingen van deze criteria voor de toepassing op klinische onderzoeken naar psychologische behandelingen (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), evenals aan de SPIRIT-criteria ( Chan et al., 2013) en de specificaties ervan voor de overweging van zelfgerapporteerde resultaten door deelnemers (Calvert et al., 2018).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De voorgestelde inclusiecriteria zijn het vermogen om zonder problemen te lezen en te schrijven. Bovendien moeten deelnemers voor de HG-groep een vorm van geweld van hun partner of ex-partner hebben ervaren.
Uitsluitingscriteria:
De voorgestelde uitsluitingscriteria zijn het niet hebben van een voorgeschiedenis van hersenbeschadiging voorafgaand aan de gewelddadige relatie en het niet hebben van ziekten voorafgaand aan de gewelddadige relatie die de cognitie zouden kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld lupus, multiple sclerose...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele training: VIRTRAEL/LUCCIDY
Het neuropsychologische revalidatieprogramma VIRTRAEL/LUCCIDY is ontworpen voor cognitieve beoordeling en stimulatie, waarvan is aangetoond dat het het verbale leren, het geheugen, de aandacht, het redeneren en de planning verbetert.
Het bestaat uit 11 oefeningen verdeeld over 9 sessies van elk 60 minuten.
Het platform past de moeilijkheidsgraad van oefeningen aan op basis van prestaties via een algoritme, waarbij de nadruk ligt op cognitieve functies zoals aandacht, geheugen en planning.
Om de motivatie vast te houden, bevat het programma gevarieerde oefeningen, avatars en beloningen.
De oefeningen zijn ecologisch ontworpen om dagelijkse activiteiten te simuleren voor toepassing in de praktijk.
Sessies omvatten taken zoals boodschappenlijstjes, puzzels en geheugenuitdagingen.
Link: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
|
Cognitieve stimulatie van de verschillende cognitieve functies die aan bod komen, zal plaatsvinden in de volgende sessies:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtraining: Reflectiegroep (TAU)
Het is een groepswerk dat wordt aangeboden aan vrouwen die partnergeweld hebben overleefd in gemeentelijke en provinciale centra (CIM's) van het Vrouweninstituut. Het doel van deze interventie is om vrouwen een ruimte te bieden voor groepsreflectie, evenals een reeks vaardigheden en hulpmiddelen. Er worden concrete onderwerpen gepresenteerd, waaronder onderwerpen die verband houden met interventie in crisissituaties vanuit genderperspectief. Het duurt 9 sessies (60 minuten per sessie) met een frequentie van één sessie per week. De sessies behandelen thema's als de idealisering van vrouwen als verzorgers (sessie 1), genderconflicten (sessie 2), schuldgevoel bij het afwijken van genderverwachtingen (sessie 3), afhankelijkheid van anderen voor eigenwaarde (sessie 4) en romantische liefde. als een instrument om de behoeften van mannen te vervullen boven die van vrouwen (sessie 5). Ze onderzoeken partnergeweld (IPV) als conflictstrategie (sessie 6), de rol van het gezin in socialisatie (sessie 7), angst voor verlating (sessie 8) en levensvaardigheden voor onafhankelijkheid (sessie 9). |
Dit programma van negen sessies onderzoekt hoe maatschappelijke normen de rollen en identiteiten van vrouwen vormgeven.
In Sessie 1 wordt besproken hoe vrouwen sociaal gepositioneerd zijn als verzorgers in relaties en wordt het concept van het zelf in relatie geïntroduceerd.
Sessie 2 gaat dieper in op genderconflicten, waarbij de nadruk ligt op de spanning tussen maatschappelijke eisen en persoonlijke verlangens.
Sessie 3 onderzoekt schuldgevoelens als vrouwen er niet in slagen de verwachte rollen te vervullen, en de angst om egoïstisch te zijn als ze prioriteit geven aan hun eigen behoeften.
Sessie 4 onderzoekt hoe afhankelijkheid wordt bevorderd door externe validatie voor eigenwaarde te zoeken.
Sessie 5 bekritiseert romantische liefde als een cultureel instrument om mannelijke verlangens boven vrouwen te stellen.
Sessie 6 analyseert hoe intiem partnergeweld (IPV) naar voren komt als een middel om machtsonevenwichtigheden in relaties in stand te houden.
Sessie 7 gaat in op de rol van het gezin bij het socialiseren van vrouwen, terwijl Sessie 8 de angst voor verlating onderzoekt.
Ten slotte richt sessie 9 zich op het opbouwen van levensvaardigheden en wordt het programma afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: Weken 2, 15 en 28
|
BELIEVE Battery is een computergestuurde batterij die wordt beheerd via een tablet en die verschillende cognitieve functies evalueert: Annulering meet selectieve aandacht; Coloured Words beoordeelt flexibiliteit en remming; Coin in Hand test het geheugen onder afleiding; Visomotor en Alternatieve Visomotor evalueren verwerkingssnelheid en motorische vaardigheden; Matrices meet abstract redeneren; Multitasking test het multitaskingvermogen; Werkgeheugen beoordeelt het geheugen met cijfers en kleuren; Verbale geheugentests herinneren zich; Verbaal begrip evalueert het begrijpen van instructies; Finger Tapping meet het motortoerental; Markeren, traceren en stippen evalueren de visuomotorische coördinatie; Complex Figure Copy test het visuele geheugen; Naamgeving test verbale identificatie; Vloeiendheid test woordgeneratie; Oriëntatie meet bewustzijn; Kloktekentests visuoconstructie; Continuous Performance meet de aandacht; Ogen testen emotieherkenning; Eenvoudige reactietijd meet het motortoerental.
|
Weken 2, 15 en 28
|
|
Posttraumatische stressstoornis en complex-posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) en complexe PTSD te beoordelen, zoals uiteengezet in de Internationale Classificatie van Ziekten. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij: 0 = Helemaal niet; 1 = Een klein beetje; 2 = Matig; 3 = nogal wat; 4 = extreem. Voor PTSS richt de vragenlijst zich op drie kernclusters: het opnieuw ervaren van het trauma, het vermijden van traumagerelateerde stimuli en een aanhoudend gevoel van dreiging of hypervigilantie. Voor CPTSD worden aanvullende domeinen beoordeeld: affectieve ontregeling, negatief zelfconcept en interpersoonlijke problemen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet de respondent minimaal een 2 (matig) scoren op één symptoom uit elk van de PTSS-clusters. Om aan de criteria voor CPTSD te voldoen, moet aan dezelfde PTSD-criteria worden voldaan, plus een score van ten minste 2 op één symptoom van elk van de stoornissen in de zelforganisatieclusters (DSO). |
Weken 1, 14 en 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische, klinische en relatievariabelen
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Maatregelen met betrekking tot opleiding en sociaal-economisch niveau, geschiedenis van neuropsychologische en psychopathologische veranderingen (vóór misbruik) die de neuropsychologische prestaties kunnen beïnvloeden (bijv. middelengebruik, hersenziekten, depressie, enz.), kenmerken van de misbruikrelatie, tijd verstreken vanaf het begin van het misbruik IPV totdat het onder meer werd verlaten.
|
Weken 1, 14 en 27
|
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE).
Het is een screeningsinstrument dat is ontworpen om verschillende soorten nadelige ervaringen te meten die zich tijdens de kindertijd voordoen, zoals misbruik, verwaarlozing en huishoudelijk disfunctioneren.
De ACE-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, elk gericht op verschillende soorten nadelige ervaringen vóór de leeftijd van 18 jaar.
De totaalscore, variërend van 0 tot 10, geeft de mate van blootstelling aan tegenslagen in de kindertijd aan, waarbij hogere scores in verband worden gebracht met grotere gezondheidsrisico's.
|
Weken 1, 14 en 27
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9). Het is een veelgebruikt zelfrapportageinstrument voor het beoordelen van de ernst van depressie. Het bestaat uit 9 items, die elk overeenkomen met een van de diagnostische criteria voor depressieve stoornis zoals uiteengezet in de DSM-IV. De PHQ-9 vraagt individuen om de frequentie van symptomen te beoordelen, zoals een slecht humeur, verlies van interesse in activiteiten, veranderingen in slaap en eetlust, concentratieproblemen, gevoelens van waardeloosheid en gedachten aan zelfbeschadiging in de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Scoringsrichtlijnen classificeren de ernst van depressie doorgaans als: 0-4: Minimaal of geen 5-9: Licht 10-14: Matig 15-19: Matig ernstig 20-27: Ernstig |
Weken 1, 14 en 27
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7). Het is een kort zelfrapportagehulpmiddel dat is ontworpen om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en angstgerelateerde symptomen te beoordelen. Het bestaat uit zeven items die vragen hoe vaak het individu de afgelopen twee weken symptomen heeft ervaren zoals een zenuwachtig gevoel, onvermogen om zorgen onder controle te houden, rusteloosheid, prikkelbaarheid en fysieke symptomen zoals spanning of moeite met ontspannen. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst: 0-4: Minimale angst 5-9: Lichte angst 10-14: Matige angst 15-21: Ernstige angst |
Weken 1, 14 en 27
|
|
Ernst en intensiteit van partnergeweld
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geweld tegen vrouwen.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de dimensies beoordeelt van fysiek, seksueel, psychologisch en, in sommige versies, economisch geweld dat een vrouw ervaart in de context van intiem partnergeweld.
De antwoordmogelijkheden zijn doorgaans gebaseerd op een frequentieschaal: 0 = nooit, 1 = één keer, 2 = een paar keer en 3 = vaak.
Om de score te berekenen, worden de antwoorden voor elke dimensie van geweld opgeteld, waardoor een maatstaf ontstaat voor de ernst en frequentie van het ervaren geweld.
|
Weken 1, 14 en 27
|
|
Posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5 (PCL-5).
Het is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen op basis van DSM-5-criteria.
Het bestaat uit 20 items die betrekking hebben op herbeleving, vermijding, negatieve cognitie/stemming en hyperarousale symptomen.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = Helemaal niet; 1 = Een klein beetje; 2 = Matig; 3 = nogal wat; 4 = Extreem De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen, variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Vaak wordt een score van 33 of hoger als grenswaarde voor een voorlopige PTSS-diagnose gehanteerd.
|
Weken 1, 14 en 27
|
|
Blootstelling aan traumatische levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
De International Trauma Exposure Measure (ITEM) is een checklist die is ontwikkeld om de blootstelling aan traumatische levensgebeurtenissen te meten op een manier die consistent is met de definitie van blootstelling aan trauma in de 11e versie van de Internationale Classificatie van Ziekten.
Het ITEM meet de blootstelling aan 21 verschillende traumatische levensgebeurtenissen in verschillende ontwikkelingsperioden: kindertijd, adolescentie en volwassenheid.
|
Weken 1, 14 en 27
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Waargenomen stressschaal (PSS). Het is een instrument dat is ontworpen om de individuele perceptie van stress te meten. De PSS beoordeelt waargenomen stress in plaats van daadwerkelijke stressoren, waardoor inzicht wordt verkregen in hoe mensen stress in hun leven interpreteren en ermee omgaan. De PSS bestaat uit 10 items die vragen stellen over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. Respondenten beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Items hebben betrekking op ervaringen zoals zich nerveus of gestrest voelen, in staat zijn om met persoonlijke problemen om te gaan en zich zelfverzekerd te voelen over het omgaan met moeilijkheden. De totale score wordt berekend door de scores op bepaalde positieve items om te draaien en ze bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven. |
Weken 1, 14 en 27
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Emotieregulatievragenlijst (ERQ). Het is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om individuele verschillen in emotieregulatiestrategieën te beoordelen, waarbij de nadruk vooral ligt op cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. De ERQ bestaat uit 10 items, waarbij deelnemers beoordelen hoe vaak ze deze strategieën gebruiken op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Zes items beoordelen cognitieve herwaardering, en vier items beoordelen expressieve onderdrukking. |
Weken 1, 14 en 27
|
|
Alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Weken 1, 14 en 27
|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest-consumptie (Audit-C) is een veelgebruikt screeningsinstrument om personen met risicovol drinkgedrag en mogelijke alcoholgebruiksstoornissen te identificeren. de AUDIT-C bestaat uit drie vragen die beoordelen:
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een groter risico op overmatig alcoholgebruik of een stoornis in alcoholgebruik. Een score van 4 of meer bij mannen en 3 of meer bij vrouwen wordt doorgaans als positief beschouwd voor het identificeren van gevaarlijk drankgebruik. |
Weken 1, 14 en 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2022-143060NB-I00 (Andere identificatie: Ministry of Science and Innovation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef worden verzameld, na identificatie, worden gedeeld.
Toegangscriteria:
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden gericht aan nhidalgo@ugr.es
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
- INFORMATIEBLAD
-
Leerprotocool
Informatie-ID: Study Protocol
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: Informed Consent Form
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .