- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706882
Die Rolle exekutiver Funktionen bei komplexen posttraumatischen Belastungsstörungen bei weiblichen Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft (BELIEVE-CPTSD)
Die Rolle exekutiver Funktionen bei komplexen posttraumatischen Belastungsstörungen bei weiblichen Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft (BELIEVE-CPTSD)
Dieses Projekt zielt darauf ab, neuropsychologische Veränderungen bei Frauen mit PTSD (Posttraumatischer Belastungsstörung) und komplexer PTSD (CPTSD), Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft (IPV), zu untersuchen und ein kognitives Stimulationsprogramm zu implementieren. Die konkreten Ziele sind:
- Ermittlung der Prävalenz und des Schweregrads neuropsychologischer Veränderungen bei weiblichen Opfern von Gewalt in häuslicher Gewalt und Definition ihres Profils entsprechend der Art der erlittenen Gewalt.
- Analyse der Unterschiede in den neuropsychologischen Veränderungen zwischen PTSD und CPTSD.
- Implementierung eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Frauen mit CPTBS.
- Um zu bewerten, ob dieses Programm die Symptome von DSO (nicht näher bezeichnete Störungen durch extremen Stress) und klassischen posttraumatischen Symptomen reduziert.
- Die Hypothesen deuten darauf hin, dass weibliche Gewaltopfer schlechtere Werte bei exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie eine höhere Prävalenz von CPTSD aufweisen und dass das Programm zur kognitiven Stimulation komplexe posttraumatische Folgen verbessern wird.
Methodik: Weibliche Opfer von Gewalt gegen Gewalt, die an den CIMs in Andalusien teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, mit Unterstützung des andalusischen Fraueninstituts. Teilnehmer: 100 weibliche Opfer von IPV und 100 Nicht-Opfer. Einschlusskriterien sind Alphabetisierung und bei IPV die Erfahrung mit Partnergewalt. Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnschäden, früheren psychopathologischen Veränderungen oder Krankheiten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, werden ausgeschlossen. Bewertung: Dazu gehören soziodemografische Umfragen, Gewaltbewertung, psychopathologische Veränderungen, DSO-Symptome und neuropsychologische Bewertungen. Intervention: Ein kognitives Stimulationsprogramm (VIRTRAEL/LUCCIDY) und ein Standardtraining (Reflection Group; TAU) in Gruppen. Es werden neun wöchentliche Sitzungen durchgeführt, in denen die Vor- und Nachbehandlung sowie die Nachuntersuchung nach drei Monaten bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
AUSGANGSHYPOTHESE UND ZIELE Wir gehen davon aus, dass Frauen, die IPV erlebt haben, bei standardisierten neuropsychologischen Tests niedrigere Werte aufweisen, insbesondere bei exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und Gedächtnis (Daugherty et al., 2018), sowie eine höhere Prävalenz der Diagnose C -PTBS (Komplexe Posttraumatische Belastungsstörung) (Fernández Fillol et al., 2021) im Vergleich zu nicht-viktimisierten Frauen. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese neuropsychologischen Veränderungen enger mit spezifischen Symptomen der C-PTBS zusammenhängen als mit denen der PTBS (Kelder et al., 2017). Daher gehen wir davon aus, dass die Implementierung eines kognitiven Stimulationsprogramms komplexe posttraumatische Folgen wirksamer verbessern wird als klassische Symptome (Kelder et al., 2017).
Allgemeines Ziel: Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, die vermittelnde Rolle neuropsychologischer Veränderungen bei PTSD und C-PTSD (gemäß ICD-11-Diagnosekriterien) bei weiblichen Überlebenden von IPV zu untersuchen und ein neuropsychologisches Rehabilitationsprogramm umzusetzen.
Spezifische Ziele:
- Ermittlung der Prävalenz und des Schweregrads von Veränderungen der neuropsychologischen Funktion bei Frauen, die IPV überlebt haben, sowie Definition des Profils neuropsychologischer Folgeerscheinungen und Differenzierung nach der Art der erlebten Gewalt (psychisch, physisch und sexuell).
- Analyse der Unterschiede in neuropsychologischen Veränderungen zwischen posttraumatischer Belastungsstörung und komplexer posttraumatischer Belastungsstörung.
- Implementierung eines neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms (VIRTRAEL-LUCCIDY) bei weiblichen Überlebenden von IPV.
- Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung eines neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms DSO-Symptome (negatives Selbstkonzept, Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung und Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen) bei überlebenden Frauen sowie klassische posttraumatische Symptome reduziert.
Spezifische Hypothesen:
- Frauen, die Gewalt gegen Gewalt erlebt haben, werden bei standardisierten neuropsychologischen Tests niedrigere Werte aufweisen, insbesondere bei exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und Gedächtnis (Daugherty et al., 2018) im Vergleich zu Frauen, die kein Opfer waren.
- Weibliche Opfer von IPV zeigen Symptome einer PTBS, wie in der Literatur angegeben (Dillon et al., 2013), aber auch Symptome einer komplexen PTBS. Es wird eine höhere Prävalenz von C-PTBS als von PTSD geben (Fernández Fillol et al., 2021).
- Neuropsychologische Veränderungen bei überlebenden Frauen stehen in engerem Zusammenhang mit spezifischen Symptomen der C-PTBS als mit denen der PTSD (Kelder et al., 2017).
- Die Implementierung eines neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms wird komplexe posttraumatische Folgen wirksamer verbessern als klassische Symptome (Kelder et al., 2017).
METHODIK
Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen.
Teilnehmer:
Teilnehmer:
Teilnehmer (Ziele 1 und 2):
Insgesamt werden 100 weibliche Opfer von IPV (VG-Gruppe) und 100 nicht-viktimisierte Frauen (NVG-Gruppe) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht, um eine altersbedingte Verschlechterung zu vermeiden. Die in diese Studie einbezogenen weiblichen Opfer werden nach dem Zufallsprinzip aus den CIMs (Centros de Información a la Mujer) Andalusiens ausgewählt. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die zuvor vom Ausschuss für Ethikforschung (CEI Provincial de Granada – A01037775) genehmigt wurde.
Teilnehmer (Ziele 3 und 4):
Die Stichprobe wird aus 80 Frauen bestehen, die IPV überlebt haben. Davon erhalten 40 ein neuropsychologisches Rehabilitationsprogramm (VIRTRAEL/LUCCIDY) und 40 eine Standardschulung für die Betreuung überlebender Frauen (TAU), alle von gleicher Dauer. Sie werden in Interventionsgruppen von ca. 6-8 Teilnehmern eingeteilt (VIRTRAEL/LUCCIDY und TAU). Diese Frauen werden nach dem Zufallsprinzip aus verschiedenen CIMs (kommunal und provinziell) in Andalusien ausgewählt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind dieselben wie für die Gruppe der überlebenden Frauen in den Zielen 1 und 2.
Instrumente
Modul I: Soziodemografische, klinische und Beziehungsumfrage:
- Maßnahmen in Bezug auf Bildung und sozioökonomisches Niveau, Vorgeschichte neuropsychologischer und psychopathologischer Veränderungen (vor dem Missbrauch), die sich auf die neuropsychologische Leistung auswirken können (z. B. Substanzgebrauch, Medikamenteneinnahme, Gehirnerkrankungen, Depression usw.), Merkmale der missbräuchlichen Beziehung, seither verstrichene Zeit unter anderem vom Beginn der IPV bis zu ihrer Aufgabe.
- Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn & Bradley, 1998).
Modul II: Variablen im Zusammenhang mit Gewalt:
- Instrument der Weltgesundheitsorganisation zu Gewalt gegen Frauen (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Dabei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Dimensionen physischer, sexueller, psychischer und in einigen Versionen auch wirtschaftlicher Gewalt bewertet, die eine Frau im Zusammenhang mit Gewalt in der Partnerschaft erlebt.
- Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Bewertet die Exposition gegenüber negativen Erfahrungen in der Kindheit, darunter verbaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch und sexueller Missbrauch.
- Das International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) ist eine Checkliste, die entwickelt wurde, um die Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen im Einklang mit der Definition der Trauma-Exposition in der 11. Version der Internationalen Klassifikation der Krankheiten zu messen.
Modul III: Psychopathologische Veränderungen:
- International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Kurzer, international frei verfügbarer Selbstbericht, der in Übereinstimmung mit den ICD-11-Kriterien entwickelt wurde (WHO, 2018). Es konzentriert sich insbesondere auf die Definition funktioneller Beeinträchtigungen sowohl bei PTSD als auch bei C-PTSD.
- Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Bewertet Depression anhand von Elementen, die mit DSM- und ICD-Kriterien verknüpft sind. Teil des Patientengesundheitsfragebogens der National Institutes of Health (NIH).
- Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Screening auf generalisierte Angst. Es hat solide psychometrische Eigenschaften in der spanischen Bevölkerung (García-Campayo et al., 2010) sowie bei überlebenden Frauen von IPV (Do et al., 2013) gezeigt.
- Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983): Bewertet das wahrgenommene Stressniveau und den Grad, in dem Einzelpersonen ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet empfinden.
- Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) (Gross und John, 2003): Bewertet die Tendenz, Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung.
- Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von PTSD-Symptomen auf der Grundlage von DSM-5-Kriterien.
Modul IV: Neuropsychologische Diagnostik:
-Believe Batterie. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery ist eine kostenlose, umfassende neuropsychologische Online-Batterie, die speziell für weibliche Opfer und Überlebende von IPV entwickelt wurde. Die Believe Battery umfasst evidenzbasierte Maßnahmen zur neuropsychologischen Funktion, die auf dem EMBRACED-Projekt basieren (Ibanez-Casas et al., 2023). Die von dieser Batterie bewerteten kognitiven Bereiche umfassen Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache, motorische und visuell-räumliche Fähigkeiten, Wahrnehmung, Orientierung und soziale Kognition.
Vorgehensweise (Ziele 3 und 4):
Frauen werden aus der Bevölkerung ausgewählt, die von verschiedenen CIMs (Centros de Información a la Mujer) in Andalusien betreut wird. Sie erhalten vom Forschungsteam detaillierte Informationen über die Studienziele sowie die allgemeinen Merkmale der Intervention.
Die Intervention (VIRTRAEL/LUCCIDY und TAU) besteht aus 9 Sitzungen mit wöchentlicher Häufigkeit und im Gruppenformat. Eine psychopathologische, DSO-, neuropsychologische und frühere Gewaltbewertung wird durchgeführt (vor und nach der Behandlung und Nachuntersuchung nach 3 Monaten).
Das endgültige Protokoll wird sich an den CONSORT-Kriterien (2010) orientieren, insbesondere an den Empfehlungen dieser Kriterien für die Anwendung auf klinische Studien zu psychologischen Behandlungen (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), sowie an den SPIRIT-Kriterien ( Chan et al., 2013) und seine Spezifikationen für die Berücksichtigung der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Ergebnisse (Calvert et al., 2018).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die vorgeschlagenen Einschlusskriterien sind die Fähigkeit, problemlos lesen und schreiben zu können. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer der IPV-Gruppe irgendeine Form von Gewalt durch ihren Partner oder Ex-Partner erlebt haben.
Ausschlusskriterien:
Die vorgeschlagenen Ausschlusskriterien bestehen darin, dass vor der missbräuchlichen Beziehung keine Hirnschäden in der Vorgeschichte vorliegen und dass vor der missbräuchlichen Beziehung keine Krankheiten vorliegen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Lupus, Multiple Sklerose usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelles Training: VIRTRAEL/LUCCIDY
Das neuropsychologische Rehabilitationsprogramm VIRTRAEL/LUCCIDY dient der kognitiven Beurteilung und Stimulation und verbessert nachweislich das verbale Lernen, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, das logische Denken und die Planung.
Es besteht aus 11 Übungen in 9 Sitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern.
Die Plattform passt den Schwierigkeitsgrad der Übungen mithilfe eines Algorithmus an die Leistung an und konzentriert sich dabei auf kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Planung.
Um die Motivation aufrechtzuerhalten, umfasst das Programm abwechslungsreiche Übungen, Avatare und Belohnungen.
Die Übungen sind ökologisch konzipiert, um alltägliche Aktivitäten für die reale Anwendung zu simulieren.
Die Sitzungen umfassen Aufgaben wie Einkaufslisten, Rätsel und Gedächtnisaufgaben.
Link: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
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Die kognitive Stimulation der verschiedenen zu adressierenden kognitiven Funktionen wird in den folgenden Sitzungen durchgeführt:
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Aktiver Komparator: Standardschulung: Reflexionsgruppe (TAU)
Es handelt sich um eine Gruppenarbeit, die überlebenden Frauen von Gewalt gegen Gewalt in kommunalen und provinziellen Zentren (CIMs) des Fraueninstituts angeboten wird. Ziel dieser Intervention ist es, Frauen einen Raum für Gruppenreflexion sowie eine Reihe von Fähigkeiten und Werkzeugen zu bieten. Es werden konkrete Themen vorgestellt, unter anderem im Zusammenhang mit der Intervention in Krisensituationen aus der Gender-Perspektive. Es dauert 9 Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) mit einer Häufigkeit von einer Sitzung pro Woche. Die Sitzungen behandeln Themen wie die Idealisierung von Frauen als Betreuerinnen (Sitzung 1), Geschlechterkonflikte (Sitzung 2), Schuldgefühle bei Abweichungen von den Geschlechtererwartungen (Sitzung 3), Abhängigkeit von anderen für den Selbstwert (Sitzung 4) und romantische Liebe als Instrument zur Erfüllung der Bedürfnisse von Männern gegenüber denen von Frauen (Sitzung 5). Sie untersuchen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) als Konfliktstrategie (Sitzung 6), die Rolle der Familie bei der Sozialisierung (Sitzung 7), Ängste vor dem Verlassenwerden (Sitzung 8) und Lebenskompetenzen für die Unabhängigkeit (Sitzung 9). |
Dieses 9-Sitzungen-Programm untersucht, wie gesellschaftliche Normen die Rollen und Identitäten von Frauen prägen.
In Sitzung 1 wird diskutiert, wie Frauen gesellschaftlich als Betreuerinnen in Beziehungen positioniert sind, und das Konzept des Selbst in Beziehungen vorgestellt.
Sitzung 2 befasst sich mit Geschlechterkonflikten und konzentriert sich auf die Spannung zwischen gesellschaftlichen Anforderungen und persönlichen Wünschen.
In Sitzung 3 geht es um Schuldgefühle, wenn Frauen die erwarteten Rollen nicht erfüllen, und um die Angst, egoistisch zu sein, wenn sie ihre eigenen Bedürfnisse in den Vordergrund stellen.
In Sitzung 4 wird untersucht, wie Abhängigkeit durch die Suche nach externer Bestätigung des Selbstwertgefühls gefördert wird.
In Sitzung 5 wird die romantische Liebe als kulturelles Instrument kritisiert, um den Wünschen von Männern Vorrang vor den Wünschen von Frauen einzuräumen.
In Sitzung 6 wird analysiert, wie sich Gewalt in der Partnerschaft (IPV) als Mittel zur Aufrechterhaltung von Machtungleichgewichten in Beziehungen herausstellt.
Sitzung 7 befasst sich mit der Rolle der Familie bei der Sozialisierung von Frauen, während Sitzung 8 Ängste vor dem Verlassenwerden untersucht.
Schließlich konzentriert sich Sitzung 9 auf den Aufbau von Lebenskompetenzen und schließt das Programm ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: Wochen 2, 15 und 28
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BELIEVE Battery ist eine computergestützte Batterie, die über ein Tablet verwaltet wird und verschiedene kognitive Funktionen bewertet: Die Löschung misst die selektive Aufmerksamkeit; Colored Words bewertet Flexibilität und Hemmung; „Münze in der Hand“ testet das Gedächtnis unter Ablenkung; Visomotorik und alternative Visomotorik bewerten Verarbeitungsgeschwindigkeit und motorische Fähigkeiten; Matrizen messen abstraktes Denken; Multitasking testet die Multitasking-Fähigkeit; Das Arbeitsgedächtnis bewertet das Gedächtnis anhand von Zahlen und Farben. Erinnern Sie sich an verbale Gedächtnistests; Das verbale Verständnis bewertet das Verständnis von Anweisungen. Fingertippen misst die Motorgeschwindigkeit; Markieren, Nachzeichnen und Punktieren bewerten die visuomotorische Koordination; Complex Figure Copy testet das visuelle Gedächtnis; Benennungstests, verbale Identifizierung; Die Sprachkompetenz testet die Wortbildung; Orientierung misst Bewusstsein; Clock Drawing testet Visuokonstruktion; Kontinuierliche Leistung misst die Aufmerksamkeit; Augen testen die Emotionserkennung; Die einfache Reaktionszeit misst die Motorgeschwindigkeit.
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Wochen 2, 15 und 28
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Posttraumatische Belastungsstörung und komplex-posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Der International Trauma Questionnaire (ITQ) ist ein Instrument zur Beurteilung der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und der komplexen PTBS gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei: 0 = überhaupt nicht; 1 = Ein bisschen; 2 = Mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4 = Extrem. Bei PTSD konzentriert sich der Fragebogen auf drei Kerncluster: Wiedererleben des Traumas, Vermeidung traumabedingter Reize und anhaltendes Gefühl der Bedrohung oder Hypervigilanz. Für CPTSD werden zusätzliche Bereiche bewertet: affektive Dysregulation, negatives Selbstkonzept und zwischenmenschliche Schwierigkeiten. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss der Befragte bei einem Symptom aus jedem der PTSD-Cluster mindestens 2 (mäßig) erreichen. Um die Kriterien für CPTSD zu erfüllen, müssen dieselben PTSD-Kriterien erfüllt sein, plus eine Punktzahl von mindestens 2 für ein Symptom aus jedem der Cluster „Störungen in der Selbstorganisation“ (DSO). |
Wochen 1, 14 und 27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische, klinische und Beziehungsvariablen
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Maßnahmen in Bezug auf Bildung und sozioökonomisches Niveau, Vorgeschichte neuropsychologischer und psychopathologischer Veränderungen (vor dem Missbrauch), die sich auf die neuropsychologische Leistung auswirken können (z. B. Substanzgebrauch, Gehirnerkrankungen, Depression usw.), Merkmale der missbräuchlichen Beziehung, seit Beginn verstrichene Zeit Unter anderem IPV, bis es aufgegeben wurde.
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Wochen 1, 14 und 27
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Negative Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Unerwünschte Kindheitserfahrung (ACE).
Dabei handelt es sich um ein Screening-Instrument zur Messung verschiedener Arten von negativen Erfahrungen, die in der Kindheit auftreten, wie etwa Missbrauch, Vernachlässigung und Funktionsstörungen im Haushalt.
Der ACE-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die sich jeweils auf verschiedene Arten negativer Erfahrungen vor dem 18. Lebensjahr konzentrieren.
Der Gesamtwert von 0 bis 10 gibt an, wie stark die Kinder Widrigkeiten in der Kindheit ausgesetzt waren, wobei höhere Werte mit größeren Gesundheitsrisiken verbunden sind.
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Wochen 1, 14 und 27
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Depression
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Es handelt sich um ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es besteht aus 9 Elementen, von denen jedes einem der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß DSM-IV entspricht. Beim PHQ-9 werden Einzelpersonen gebeten, die Häufigkeit von Symptomen wie schlechter Stimmung, Verlust des Interesses an Aktivitäten, Veränderungen im Schlaf und Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlen der Wertlosigkeit und Gedanken an Selbstverletzung in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jedes Item wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 führt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Bewertungsrichtlinien klassifizieren den Schweregrad einer Depression typischerweise wie folgt: 0-4: Minimal oder nicht vorhanden 5-9: Leicht 10-14: Mäßig 15-19: Mäßig schwer 20-27: Schwer |
Wochen 1, 14 und 27
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Angst
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Es handelt sich um ein kurzes Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) und angstbedingter Symptome. Es besteht aus 7 Items, mit denen gefragt wird, wie oft die Person in den letzten zwei Wochen Symptome wie Nervosität, Unfähigkeit, Sorgen zu kontrollieren, Unruhe, Reizbarkeit und körperliche Symptome wie Anspannung oder Entspannungsprobleme verspürt hat. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst: 0-4: Minimale Angst 5-9: Leichte Angst 10-14: Mäßige Angst 15-21: Starke Angst |
Wochen 1, 14 und 27
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Schwere und Intensität der Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Instrument der Weltgesundheitsorganisation gegen Gewalt gegen Frauen.
Dabei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Dimensionen physischer, sexueller, psychischer und in einigen Versionen auch wirtschaftlicher Gewalt bewertet, die eine Frau im Zusammenhang mit Gewalt in der Partnerschaft erlebt.
Die Antwortmöglichkeiten basieren typischerweise auf einer Häufigkeitsskala: 0 = nie, 1 = einmal, 2 = ein paar Mal und 3 = oft.
Um die Punktzahl zu berechnen, werden die Antworten für jede Gewaltdimension summiert, was ein Maß für die Schwere und Häufigkeit der erlebten Gewalt ermöglicht.
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Wochen 1, 14 und 27
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5).
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von PTSD-Symptomen auf der Grundlage von DSM-5-Kriterien.
Es besteht aus 20 Items, die Wiedererleben, Vermeidung, negative Wahrnehmung/Stimmung und Übererregungssymptome abdecken.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = Ein bisschen; 2 = Mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4 = Extrem Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten im Bereich von 0 bis 80 berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Ein Wert von 33 oder höher wird häufig als Grenzwert für eine vorläufige PTSD-Diagnose verwendet.
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Wochen 1, 14 und 27
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Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Das International Trauma Exposure Measure (ITEM) ist eine Checkliste, die entwickelt wurde, um die Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen im Einklang mit der Definition der Trauma-Exposition in der 11. Version der Internationalen Klassifikation der Krankheiten zu messen.
Das ITEM misst die Exposition gegenüber 21 verschiedenen traumatischen Lebensereignissen in verschiedenen Entwicklungsphasen: Kindheit, Jugend und Erwachsenenalter.
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Wochen 1, 14 und 27
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der individuellen Stresswahrnehmung. Das PSS bewertet eher wahrgenommenen Stress als tatsächliche Stressfaktoren und gibt Aufschluss darüber, wie Menschen Stress in ihrem Leben interpretieren und damit umgehen. Das PSS besteht aus 10 Items, die nach Gefühlen und Gedanken im letzten Monat fragen. Die Befragten bewerten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Items umfassen Erfahrungen wie Nervosität oder Stress, die Fähigkeit, mit persönlichen Problemen umzugehen und sich sicher zu fühlen, mit Schwierigkeiten umzugehen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen bestimmter positiver Elemente umgedreht und summiert werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen. |
Wochen 1, 14 und 27
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ). Dabei handelt es sich um eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung individueller Unterschiede in den Strategien zur Emotionsregulation, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung liegt. Der ERQ besteht aus 10 Items, wobei die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewerten, wie oft sie diese Strategien anwenden, von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Sechs Items bewerten die kognitive Neubewertung und vier Items bewerten die Ausdrucksunterdrückung. |
Wochen 1, 14 und 27
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Störungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Wochen 1, 14 und 27
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C) ist ein weit verbreitetes Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit riskantem Trinkverhalten und potenziellen Alkoholkonsumstörungen. Der AUDIT-C besteht aus drei Fragen, die Folgendes bewerten:
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Risiko einer gefährlichen Trink- oder Alkoholmissbrauchsstörung hin. Ein Wert von 4 oder mehr bei Männern und 3 oder mehr bei Frauen gilt in der Regel als positiv für die Erkennung gefährlichen Alkoholkonsums. |
Wochen 1, 14 und 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PID2022-143060NB-I00 (Andere Kennung: Ministry of Science and Innovation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Identifizierung weitergegeben.
Zugangskriterien:
Forscher, deren vorgeschlagene Datennutzung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde und die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an nhidalgo@ugr.es gerichtet werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Studiendaten/Dokumente
- INFORMATIONSBLATT
-
Studienprotokoll
Informationskennung: Study Protocol
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: Informed Consent Form
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Experimentelles Training: VIRTRAEL/LUCCIDY
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Kelly Antunes e Silva OliveiraUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 2Brasilien
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Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; RISE Study GroupRekrutierungChronische RückenschmerzenPortugal
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZurückgezogen
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Nanyang Technological UniversityUniversity of CambridgeNoch keine Rekrutierung