- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706882
Role exekutivního fungování u komplexní posttraumatické stresové poruchy mezi ženami, které přežily násilí na intimních partnerech (BELIEVE-CPTSD)
Role exekutivního fungování u komplexní posttraumatické stresové poruchy mezi ženami, které přežily násilí ze strany intimních partnerů (BELIVE-CPTSD)
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat neuropsychologické změny u žen s PTSD (posttraumatickou stresovou poruchou) a komplexní PTSD (CPTSD), které přežily násilí ze strany intimního partnera (IPV), a zavést program kognitivní stimulace. Konkrétní cíle jsou:
- Zjistit prevalenci a závažnost neuropsychologických změn u žen, které se staly obětí IPV, a definovat jejich profil podle typu páchaného násilí.
- Analyzovat rozdíly v neuropsychologických alteracích mezi PTSD a CPTSD.
- Zavést program kognitivní stimulace u žen s CPTSD.
- Vyhodnotit, zda tento program redukuje příznaky DSO (Disorders of Extreme Stress Not else Specified) a klasické posttraumatické příznaky.
- Hypotézy naznačují, že ženy, které se staly obětí IPV, budou mít nižší skóre v exekutivních funkcích, pozornosti a paměti, vyšší prevalenci CPTSD a že program kognitivní stimulace zlepší komplexní posttraumatické následky.
Metodika: Oběti IPV, které se zúčastnily CIM Andalusie, budou náhodně vybrány s podporou Andaluského institutu žen. Účastníci: 100 žen obětí IPV a 100 ne-obětí. Kritéria pro zařazení jsou gramotnost a v případě IPV zkušenost s partnerským násilím. Ti, kteří mají v anamnéze poškození mozku, předchozí psychopatologické změny nebo nemoci ovlivňující kognici, budou vyloučeni. Hodnocení: Bude zahrnovat sociodemografické průzkumy, hodnocení násilí, psychopatologické změny, symptomy DSO a neuropsychologické hodnocení. Intervence: Program kognitivní stimulace (VIRTRAEL/LUCCIDY) a standardní trénink (Reflection Group; TAU) ve skupinách. Bude provedeno devět týdenních sezení, která budou hodnotit před a po léčbě a následné sledování po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
VÝCHOZÍ HYPOTÉZA A CÍLE Předpokládáme, že ženy, které prodělaly IPV, budou vykazovat nižší skóre ve standardizovaných neuropsychologických testech, zejména v exekutivních funkcích, pozornosti a paměti (Daugherty et al., 2018), a také vyšší prevalenci diagnózy C. - PTSD (komplexní posttraumatická stresová porucha) (Fernández Fillol et al., 2021) ve srovnání s neviktimizované ženy. Kromě toho se očekává, že tyto neuropsychologické změny budou těsněji spojeny se specifickými příznaky C-PTSD než s příznaky PTSD (Kelder et al., 2017). Proto předpokládáme, že implementace kognitivního stimulačního programu účinněji zlepší komplexní posttraumatické následky než klasické symptomy (Kelder et al., 2017).
Obecný cíl: Obecným cílem tohoto projektu je studovat zprostředkující roli neuropsychologických změn u PTSD a C-PTSD (podle diagnostických kritérií MKN-11) u žen, které přežily IPV, a zavést program neuropsychologické rehabilitace.
Specifické cíle:
- Zjistit prevalenci a závažnost změn v neuropsychologickém fungování u žen, které přežily IPV, a také definovat profil neuropsychologických následků a rozlišit jej podle typu prožívaného násilí (psychické, fyzické a sexuální).
- Analyzovat rozdíly v neuropsychologických alteracích mezi posttraumatickou stresovou poruchou a komplexní posttraumatickou stresovou poruchou.
- Zavést neuropsychologický rehabilitační program (VIRTRAEL-LUCCIDY) u žen, které přežily IPV.
- Zkoumat, zda aplikace neuropsychologického rehabilitačního programu redukuje symptomy DSO (negativní sebepojetí, potíže s emoční regulací a potíže v mezilidských vztazích) u žen, které přežily, i klasické posttraumatické symptomy.
Konkrétní hypotézy:
- Ženy, které prodělaly IPV, prokáží nižší skóre ve standardizovaných neuropsychologických testech, zejména v exekutivních funkcích, pozornosti a paměti (Daugherty et al., 2018), ve srovnání s neviktimizovanými ženami.
- Ženy, které se staly obětí IPV, budou vykazovat symptomy PTSD, jak je uvedeno v literatuře (Dillon et al., 2013), ale také projeví symptomy komplexní PTSD. Prevalence C-PTSD bude vyšší než PTSD (Fernández Fillol et al., 2021).
- Neuropsychologické změny u žen, které přežily, budou více souviset se specifickými příznaky C-PTSD než s příznaky PTSD (Kelder et al., 2017).
- Realizace neuropsychologického rehabilitačního programu účinněji zlepší komplexní posttraumatické následky než klasické symptomy (Kelder et al., 2017).
METODOLOGIE
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin.
Účastníci:
Účastníci:
Účastníci (cíle 1 a 2):
Celkem bude hodnoceno 100 obětí IPV (skupina VG) a 100 neviktimizovaných žen (skupina NVG) ve věku od 18 do 50 let, aby se zabránilo zhoršení souvisejícímu s věkem. Ženy oběti zahrnuté do této studie budou náhodně vybrány z CIM (Centros de Información a la Mujer) Andalusie. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas dříve schválený Výborem pro etický výzkum (CEI Provincial de Granada - A01037775).
Účastníci (cíle 3 a 4):
Vzorek se bude skládat z 80 žen, které přežily IPV. Mezi nimi 40 absolvuje neuropsychologický rehabilitační program (VIRTRAEL/LUCCIDY) a 40 standardní školení pro péči o přeživší ženy (TAU), všechny stejně dlouhé. Budou rozděleni do intervenčních skupin po cca 6-8 účastnících (VIRTRAEL/LUCCIDY a TAU). Tyto ženy budou náhodně vybrány z různých CIM (komunální a provinční) v Andalusii. Kritéria pro začlenění a vyloučení budou stejná jako pro skupinu přeživších žen v cíli 1 a 2.
Nástroje
Modul I: Sociodemografický, klinický průzkum a průzkum vztahů:
- Opatření týkající se vzdělání a socioekonomické úrovně, historie neuropsychologických a psychopatologických změn (před zneužitím), které mohou ovlivnit neuropsychologický výkon (např. užívání návykových látek, užívání léků, onemocnění mozku, deprese atd.), charakteristiky zneužívajícího vztahu, doba uplynulá od nástup IPV, dokud se od něj mimo jiné upustilo.
- Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit-C) (Bush, Kivlahan, McDonell, Fihn, & Bradley, 1998).
Modul II: Proměnné související s násilím:
- Nástroj Světové zdravotnické organizace pro násilí na ženách (Badenes Sastre, Lorente Acosta, Herrero Machancoses & Expósito Jiménez, 2023). Jedná se o dotazník, který si sami hlásí, který posuzuje rozměry fyzického, sexuálního, psychologického a v některých verzích i ekonomického násilí, které žena zažila v souvislosti s násilím na intimním partnerovi.
- Adverse Childhood Experiences (ACE) (National Center for Injury Prevention and Control, Division of Violence Prevention, 2014): Hodnotí vystavení nepříznivým zkušenostem v dětství, včetně verbálního zneužívání, fyzického zneužívání, sexuálního zneužívání, mimo jiné.
- International Trauma Exposure Measure (ITEM) (Hyland et al., 2021) je kontrolní seznam vyvinutý pro měření expozice traumatickým životním událostem způsobem, který je v souladu s definicí expozice traumatu v 11. verzi Mezinárodní klasifikace nemocí.
Modul III: Psychopatologické změny:
- International Trauma Questionnaire (ITQ) (Cloitre et al., 2018): Krátké, mezinárodně dostupné, stručné self-report opatření vyvinuté v souladu s kritérii MKN-11 (WHO, 2018). Zaměřuje se zejména na definování funkčního postižení u PTSD i C-PTSD.
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001): Hodnotí depresi prostřednictvím položek spojených s kritérii DSM a ICD. Část dotazníku o zdraví pacienta od National Institutes of Health (NIH).
- Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006): Screening pro generalizovanou úzkost. Prokázal solidní psychometrické vlastnosti ve španělské populaci (García-Campayo et al., 2010), stejně jako u žen, které přežily IPV (Do et al., 2013).
- Škála vnímání stresu (PSS) (Cohen et al., 1983): Hodnotí míru vnímaného stresu a míru, do jaké jednotlivci považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný, přetížený.
- Dotazník regulace emocí (ERQ) (Gross a John, 2003): Hodnotí tendenci regulovat emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení.
- Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Jedná se o self-report dotazník používaný k hodnocení symptomů PTSD na základě kritérií DSM-5.
Modul IV: Neuropsychologické hodnocení:
- VĚŘ Baterie. (http://projectbelieve.info). BELIEVE Battery je bezplatná, online a komplexní neuropsychologická baterie speciálně vyvinutá pro ženy, které se staly obětí a přežily IPV. Believe Battery zahrnuje měření neuropsychologického fungování založená na důkazech, která byla založena na projektu EMBRACED (Ibanez-Casas et al., 2023). Mezi kognitivní domény hodnocené touto baterií patří paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, motorické a vizuoprostorové schopnosti, vnímání, orientace a sociální poznávání.
Postup (cíle 3 a 4):
Ženy budou vybrány z populace, kterou obsluhují různé CIM (Centros de Información a la Mujer) v Andalusii. Od výzkumného týmu obdrží podrobné informace o cílech studie a také o obecné charakteristice intervence.
Intervence (VIRTRAEL/LUCCIDY a TAU) se bude skládat z 9 sezení s týdenní frekvencí a ve skupinovém formátu. Bude provedeno psychopatologické, DSO, neuropsychologické a předchozí posouzení násilí (před a po léčbě a sledování po 3 měsících).
Finální protokol bude dodržovat kritéria CONSORT (2010), konkrétně doporučení těchto kritérií pro aplikaci do klinických studií psychologické léčby (Grant et al., 2018; Montgomery et al., 2018), jakož i kritéria SPIRIT ( Chan et al., 2013) a jeho specifikace pro zvažování výsledků, které účastníci sami uvedli (Calvert et al., 2018).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Navrhovaná kritéria pro zařazení jsou schopnost číst a psát bez potíží. Navíc v případě skupiny IPV museli účastníci zažít nějakou formu násilí ze strany svého partnera nebo bývalého partnera.
Kritéria vyloučení:
Navrhovaná vylučovací kritéria netrpí anamnézou poškození mozku před násilným vztahem a netrpí nemocemi před násilným vztahem, které by mohly ovlivnit kognici (např. lupus, roztroušená skleróza...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální trénink: VIRTRAEL/LUCCIDY
Neuropsychologický rehabilitační program VIRTRAEL/LUCCIDY je určen pro kognitivní hodnocení a stimulaci, prokazatelně zlepšuje verbální učení, paměť, pozornost, uvažování a plánování.
Skládá se z 11 cvičení v 9 sezeních, z nichž každé trvá 60 minut.
Platforma přizpůsobuje obtížnost cvičení na základě výkonu pomocí algoritmu se zaměřením na kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť a plánování.
Pro udržení motivace program zahrnuje různá cvičení, avatary a odměny.
Cvičení jsou ekologicky navržena tak, aby simulovala každodenní aktivity pro aplikaci v reálném životě.
Sezení zahrnují úkoly, jako jsou nákupní seznamy, hádanky a paměťové výzvy.
Odkaz: http://www.everyware.es/webs/virtrael/#home
|
Kognitivní stimulace různých kognitivních funkcí, které je třeba řešit, bude probíhat v následujících lekcích:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní trénink: reflexní skupina (TAU)
Jde o skupinovou práci nabízenou ženám, které přežily IPV, v městských a provinčních centrech (CIM) Institutu pro ženy. Cílem této intervence je poskytnout ženám prostor pro skupinovou reflexi a také řadu dovedností a nástrojů. Jsou prezentována konkrétní témata, včetně těch, která se týkají intervence v krizových situacích z genderové perspektivy. Trvá 9 sezení (60 minut na sezení) s frekvencí jedno sezení týdně. Semináře se zabývají tématy, jako je idealizace žen jako pečovatelek (sekce 1), konflikty mezi pohlavími (sekce 2), vina, když se odchýlíte od očekávání pohlaví (sekce 3), závislost na druhých kvůli vlastní hodnotě (sekce 4) a romantická láska jako nástroj k naplnění potřeb mužů nad potřebami žen (Sekce 5). Zkoumají násilí v intimním partnerovi (IPV) jako konfliktní strategii (sekce 6), roli rodiny v socializaci (sekce 7), obavy z opuštění (sekce 8) a životní dovednosti k nezávislosti (sekce 9). |
Tento 9dílný program zkoumá, jak společenské normy utvářejí ženské role a identity.
V 1. sekci pojednává o tom, jak jsou ženy sociálně postaveny jako pečovatelky ve vztazích, a zavádí pojem já ve vztahu.
Session 2 se ponoří do genderových konfliktů a zaměřuje se na napětí mezi společenskými požadavky a osobními touhami.
Session 3 zkoumá vinu, když ženy nedokážou splnit očekávané role, a strach ze sobeckosti, když upřednostňují své vlastní potřeby.
Sezení 4 zkoumá, jak je závislost podporována hledáním externího potvrzení vlastní hodnoty.
5. sekce kritizuje romantickou lásku jako kulturní nástroj, který upřednostňuje touhy mužů před ženami.
Šestá část analyzuje, jak se násilí intimních partnerů (IPV) objevuje jako prostředek k udržení nerovnováhy moci ve vztazích.
Sedmá sekce se zabývá rolí rodiny při socializaci žen, zatímco 8. sekce se zabývá strachem z opuštění.
Nakonec se sekce 9 zaměřuje na budování životních dovedností a uzavírá program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický výkon
Časové okno: 2., 15. a 28. týden
|
BELIEVE Battery je počítačová baterie spravovaná prostřednictvím tabletu, která vyhodnocuje různé kognitivní funkce: Zrušení měří selektivní pozornost; Colored Words hodnotí flexibilitu a zábranu; Coin in Hand testuje paměť pod rozrušením; Visomotor a Alternativní Visomotor hodnotí rychlost zpracování a motorické dovednosti; Matice měří abstraktní uvažování; Multitasking testuje schopnost multitaskingu; Pracovní paměť hodnotí paměť pomocí čísel a barev; Vyvolání testů verbální paměti; Verbal Comprehension hodnotí porozumění instrukce; Poklepávání prstem měří rychlost motoru; Značení, trasování, tečkování hodnotí vizuomotorickou koordinaci; Complex Figure Copy testuje vizuální paměť; Testy pojmenování verbální identifikace; Testy plynulosti generování slov; Orientace měří informovanost; Hodiny Kresebné testy vizuokonstrukce; Nepřetržitý výkon měří pozornost; Oči testují rozpoznávání emocí; Simple Reaction Time měří rychlost motoru.
|
2., 15. a 28. týden
|
|
Posttraumatická stresová porucha a komplexní-posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) je nástroj určený k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD, jak je uvedeno v Mezinárodní klasifikaci nemocí. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 4, kde: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně. V případě PTSD se dotazník zaměřuje na tři základní skupiny: Znovuprožívání traumatu, Vyhýbání se podnětům souvisejícím s traumatem a Trvalý pocit ohrožení nebo hypervigilance. U CPTSD se hodnotí další domény: afektivní dysregulace, negativní sebepojetí a interpersonální obtíže. Aby respondent splnil kritéria pro PTSD, musí získat alespoň 2 (středně) u jednoho symptomu z každého shluku PTSD. Aby byla splněna kritéria pro CPTSD, musí být splněna stejná kritéria PTSD plus skóre alespoň 2 u jednoho symptomu z každého z klastrů poruch sebeorganizace (DSO). |
1., 14. a 27. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické, klinické a vztahové proměnné
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Opatření týkající se vzdělání a socioekonomické úrovně, historie neuropsychologických a psychopatologických změn (před zneužitím), které mohou ovlivnit neuropsychologický výkon (např. užívání návykových látek, onemocnění mozku, deprese atd.), charakteristiky zneužívajícího vztahu, doba uplynulá od začátku IPV, dokud nebyl opuštěn, mimo jiné.
|
1., 14. a 27. týden
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Nežádoucí zkušenost z dětství (ACE).
Je to screeningový nástroj určený k měření různých typů nepříznivých zkušeností, které se vyskytují v dětství, jako je zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti.
Dotazník ACE se skládá z 10 otázek, z nichž každá se zaměřuje na různé typy nežádoucích zkušeností před dosažením věku 18 let.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 10 udává úroveň vystavení nepřízni osudu v dětství, přičemž vyšší skóre je spojeno s většími zdravotními riziky.
|
1., 14. a 27. týden
|
|
Deprese
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). Je to široce používaný nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, z nichž každá odpovídá jednomu z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu, jak je uvedeno v DSM-IV. PHQ-9 žádá jednotlivce, aby ohodnotili frekvenci příznaků, jako je špatná nálada, ztráta zájmu o aktivity, změny spánku a chuti k jídlu, potíže s koncentrací, pocity bezcennosti a myšlenky na sebepoškozování za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Pokyny pro bodování obvykle klasifikují závažnost deprese jako: 0-4: Minimální nebo žádná 5-9: Mírná 10-14: Střední 15-19: Středně silná 20-27: Těžká |
1., 14. a 27. týden
|
|
Úzkost
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Jedná se o krátký nástroj pro sebereportáž určený k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) a symptomů souvisejících s úzkostí. Skládá se ze 7 položek, které se ptají, jak často během posledních dvou týdnů jedinec pociťoval příznaky, jako je pocit nervozity, neschopnost ovládat obavy, neklid, podrážděnost a fyzické příznaky, jako je napětí nebo potíže s relaxací. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím závažnější je úzkost: 0-4: Minimální úzkost 5-9: Mírná úzkost 10-14: Střední úzkost 15-21: Těžká úzkost |
1., 14. a 27. týden
|
|
Závažnost a intenzita násilí na intimních partnerech
Časové okno: Týdny 1, 14 a 27
|
Světová zdravotnická organizace nástroj násilí na ženách.
Jedná se o dotazník, který si sami hlásí, který posuzuje rozměry fyzického, sexuálního, psychologického a v některých verzích i ekonomického násilí, které žena zažila v souvislosti s násilím na intimním partnerovi.
Možnosti odezvy jsou obvykle založeny na frekvenční škále: 0 = nikdy, 1 = jednou, 2 = několikrát a 3 = mnohokrát.
Pro výpočet skóre se odezvy pro každou dimenzi násilí sečtou, což umožňuje měřit závažnost a frekvenci prožívaného násilí.
|
Týdny 1, 14 a 27
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
Jedná se o self-report dotazník používaný k hodnocení symptomů PTSD na základě kritérií DSM-5.
Skládá se z 20 položek, které zahrnují opětovné prožívání, vyhýbání se, negativní kognici/náladu a symptomy hyperarousal.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí v rozsahu od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů PTSD.
Skóre 33 nebo vyšší se často používá jako hranice pro provizorní diagnózu PTSD.
|
1., 14. a 27. týden
|
|
Vystavení traumatickým životním událostem
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
International Trauma Exposure Measure (ITEM) je kontrolní seznam vyvinutý pro měření expozice traumatickým životním událostem způsobem, který je v souladu s definicí vystavení traumatu v 11. verzi Mezinárodní klasifikace nemocí.
ITEM měří vystavení 21 různým traumatickým životním událostem v různých vývojových obdobích: dětství, dospívání a dospělost.
|
1., 14. a 27. týden
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Škála vnímání stresu (PSS). Je to nástroj určený k měření individuálního vnímání stresu. PSS posuzuje spíše vnímaný stres než skutečné stresory, čímž poskytuje vhled do toho, jak si lidé stres ve svém životě interpretují a jak se s ním vyrovnávají. PSS se skládá z 10 položek, které se ptají na pocity a myšlenky během posledního měsíce. Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Položky pokrývají zkušenosti, jako je pocit nervozity nebo stresu, schopnost zvládat osobní problémy a pocit jistoty při zvládání obtíží. Celkové skóre se vypočítá obrácením skóre u určitých pozitivních položek a jejich sečtením, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu. |
1., 14. a 27. týden
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Dotazník regulace emocí (ERQ). Je to self-report opatření navržená k posouzení individuálních rozdílů ve strategiích regulace emocí, zejména se zaměřením na kognitivní přehodnocení a potlačení exprese. ERQ se skládá z 10 položek, přičemž účastníci hodnotí, jak často tyto strategie používají, na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Šest položek hodnotí kognitivní přehodnocení a čtyři položky hodnotí potlačení exprese. |
1., 14. a 27. týden
|
|
Poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 1., 14. a 27. týden
|
Identifikační test spotřeby alkoholu (Audit-C) je široce používaný screeningový nástroj k identifikaci jedinců s rizikovým chováním při pití alkoholu a potenciálními poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. AUDIT-C se skládá ze tří otázek, které hodnotí:
Každá otázka je bodována od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko rizikového pití nebo poruchy užívání alkoholu. Skóre 4 nebo více u mužů a 3 nebo více u žen se obvykle považuje za pozitivní pro identifikaci rizikového pití. |
1., 14. a 27. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cloitre M, Hyland P, Prins A, Shevlin M. The international trauma questionnaire (ITQ) measures reliable and clinically significant treatment-related change in PTSD and complex PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jun 22;12(1):1930961. doi: 10.1080/20008198.2021.1930961.
- Daugherty, J. C., Marañón-Murcia, M., Hidalgo-Ruzzante, N., Bueso-Izquierdo, N., Jiménez-González, P., Gómez-Medialdea, P., & Pérez-García, M. (2018). Severity of neurocognitive impairment in women who have experienced intimate partner violence in Spain. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology, 30(2), 322-340
- Fernandez-Fillol C, Pitsiakou C, Perez-Garcia M, Teva I, Hidalgo-Ruzzante N. Complex PTSD in survivors of intimate partner violence: risk factors related to symptoms and diagnoses. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 16;12(1):2003616. doi: 10.1080/20008198.2021.2003616. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2022-143060NB-I00 (Jiný identifikátor: Ministry of Science and Innovation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po identifikaci budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během testování.
Kritéria přístupu:
Řešitelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí a kteří poskytují metodicky správný návrh. Návrhy zasílejte na nhidalgo@ugr.es
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
- INFORMAČNÍ LIST
-
Protokol studie
Identifikátor informace: Study Protocol
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: Informed Consent Form
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .