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健康な参加者の水分補給評価のための頸静脈超音波検査

2025年1月31日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

健康な参加者の水分補給評価のための頸静脈超音波検査 - THAP 研究

この横断的記述分析の目的は、健康な人の内頚静脈圧 (uJVP) を測定するための 3 つの異なる超音波ベースのプロトコルを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

適切な水分補給は健康にとって極めて重要であり、脱水や水分過剰などのバランスの崩れは、罹患率、入院率、さらには死亡率の増加など、深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 現在、水分補給を評価することは困難であり、臨床で使用される標準化された方法はありません。

内頸静脈 (IJV) の超音波 (US) および超音波ガイド下頸静脈圧推定 (uJVP) は、水分補給状態を評価するための有望な非侵襲的方法です。 いくつかの測定方法が記載されていますが、米国の IJV 評価のための唯一のプロトコルはありません。

この研究では、体の体液バランスを反映する uJVP を測定するために、4 つの測定値を含む 3 つの既存のプロトコルが比較されます。 この研究の目的は、同じ医療専門家または異なる医療専門家が行った場合に、どの方法が最も正確で、実行が簡単で、一貫性があるかを明らかにすることです。 また、各方法にかかる時間と、これらのテストが参加者にとってどの程度受け入れられるかについても検討します。

この研究は健康な人を対象に実施され、1 回の訪問で 4 つの測定値すべてが横断的に適用されます。 超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。

すべてのプロトコルにおいて、uJVP は、IJV の高さと胸骨角度の間の垂直距離 (cm) を定規で測定し、この値に 5cm を加算することによって計算されます。

プロトコル 1: IJV のテーパー部分を横方向から見た図です。 IJV の高さは、呼吸周期全体を通じて IJV が総頚動脈 (CCA) よりも小さくなるとすぐにマークされ、測定されます。

プロトコル 2: IJV のテーパー部分を横方向から見た図です。 IJV の高さは、呼吸サイクル全体を通じて IJV が完全に崩壊するとすぐにマークされ、測定されます。

プロトコル 3: IJV の先細部分は縦方向のビューで描かれています。 呼気終了時の IJV 高さは、次の 2 つの位置でマークされ、測定されます。

  1. 測定1:テーパ部の先端(崩壊点・脈動頂点)。
  2. 測定2:テーパ部の始点(テーパ点)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

募集はバーゼル大学病院で健康な来院者や職員を対象としたチラシや口コミを通じて行われる。

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の健康な成人、女性 15 名、男性 15 名。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内に重大な心血管イベントがあった
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. あらゆるグレードの心不全
  4. 腎不全
  5. 内頚静脈血栓症
  6. 心房細動
  7. 弁の損傷
  8. コントロールされていない糖尿病
  9. コントロールされていない尿崩症(AVP抵抗性または欠損症)
  10. あらゆるグレードの呼吸困難
  11. 過去 3 日間の体積減少の兆候/症状 (下痢、嘔吐、出血)
  12. 薬物療法: アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、任意の利尿療法
  13. 手順に従えない、またはプロジェクト言語の知識が不十分。
  14. 同意ができない
  15. バイタルサインの異常: 頻脈 > 90/分、収縮期血圧 < 90 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分散分析
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
3 つのプロトコルごとに cm 単位で測定された超音波ガイド下の頸静脈圧 (uJVP) の期待値と標準偏差 (SD) が 1 以上異なる参加者の割合
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人差異分析
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
3 つの異なるプロトコルごとの uJVP (cm)、虚脱性指数 (%) および頸静脈直径 (JVD) 比の結果の対人分散分析
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
個人内分散分析
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
3 つの異なるプロトコルごとの uJVP (cm)、崩壊性指数 (%)、および JVD 比の結果の個人内分散分析
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
時点に依存した個人内分散分析
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
米国評価の時点に従った個人内分散分析 (最初の 15 人の参加者と最後の 15 人の参加者)
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
米国の評価の期間
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
米国評価の期間 (分): 対人および個人内分散分析、プロトコル 1 vs 2 vs 3
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
記述的分析
時間枠:超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。
3 つの異なる米国評価プロトコルの受け入れに関するアナログ Visual Analogue Scale (VAS) スコア データの記述分析
超音波検査全体の所要時間は最大 45 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Potasso, Dr. med. sc.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (実際)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01640; kt24Potasso

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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