- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706960
L'échographie de la veine jugulaire pour l'évaluation de l'hydratation chez les participants en bonne santé
L'échographie de la veine jugulaire pour l'évaluation de l'hydratation chez des participants en bonne santé - L'étude THAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une bonne hydratation est cruciale pour la santé, et des déséquilibres tels que la déshydratation ou la surcharge hydrique peuvent entraîner de graves problèmes de santé, notamment une morbidité accrue, un taux d'hospitalisation et même une mortalité. Actuellement, l’évaluation de l’hydratation est un défi et il n’existe aucune méthode standardisée en usage clinique.
L'échographie (US) de la veine jugulaire interne (IJV) et l'estimation guidée par échographie de la pression veineuse jugulaire (uJVP) sont une méthode prometteuse et non invasive pour évaluer l'état d'hydratation. Plusieurs méthodes de mesure ont été décrites, mais il n'existe pas de protocole univoque pour l'évaluation de l'IJV aux États-Unis.
Dans cette étude, trois protocoles existants comprenant 4 mesures sont comparés pour mesurer l'uJVP, qui reflète l'équilibre hydrique du corps. L'étude vise à déterminer quelle méthode est la plus précise, la plus facile à mettre en œuvre et la plus cohérente lorsqu'elle est appliquée par le même professionnel de la santé ou par des professionnels de la santé différents. Ils examineront également combien de temps prend chaque méthode et dans quelle mesure ces tests sont acceptables pour les participants.
L'étude est réalisée chez des individus en bonne santé et les 4 mesures sont appliquées transversalement au cours d'une seule visite. L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes.
Pour tous les protocoles, uJVP sera calculé en mesurant avec une règle la distance verticale entre la hauteur de l'IJV et l'angle sternal (cm), puis en ajoutant 5 cm à cette valeur.
Protocole 1 : la partie effilée de l'IJV est représentée en vue transversale. La hauteur de l'IJV est marquée et mesurée dès que l'IJV est plus petite que l'artère carotide commune (ACC) tout au long du cycle respiratoire.
Protocole 2 : la partie effilée de l'IJV est représentée en vue transversale. La hauteur de la VJI est marquée et mesurée dès que la VJI est complètement effondrée pendant tout le cycle respiratoire.
Protocole 3 : la partie effilée de l’IJV est représentée dans une vue longitudinale. La hauteur de la VJI en fin d'expiration est marquée et mesurée aux deux positions suivantes :
- Mesure 1 : à la toute fin de la partie effilée (point d'effondrement / sommet de pulsation).
- Mesure 2 : au début de la partie effilée (pointe conique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
1. Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus, 15 femmes et 15 hommes.
Critères d'exclusion :
- Événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance cardiaque de tout grade
- Insuffisance rénale
- Thrombose V. jugularis interne
- Fibrillation auriculaire
- Dépréciation des valves
- Diabète sucré incontrôlé
- Diabète insipide non contrôlé (résistance ou déficit en AVP)
- Détresse respiratoire de tout grade
- Signes/symptômes de perte de volume (diarrhée, vomissements, saignements) au cours des 3 derniers jours
- Médicaments : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, tout traitement diurétique
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue du projet.
- Incapacité de donner son consentement
- Signes vitaux anormaux : tachycardie > 90/min, tension artérielle systolique < 90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des écarts
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Pourcentage de participants différant > 1 écart type (ET) de la valeur attendue de la pression veineuse jugulaire guidée par échographie (uJVP) mesurée en cm pour chacun des 3 protocoles
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des écarts interpersonnels
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse de variance interpersonnelle des résultats pour l'uJVP (cm) pour chacun des 3 protocoles différents, ainsi que pour l'indice de collapsibilité (%) et le rapport du diamètre de la veine jugulaire (JVD)
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse de variance intrapersonnelle
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse de variance intrapersonnelle des résultats pour uJVP (cm) pour chacun des 3 protocoles différents, ainsi que pour l'indice de collapsibility (%) et le ratio JVD
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse de la variance intrapersonnelle en fonction du point temporel
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse de variance intrapersonnelle selon le moment de l'évaluation américaine (15 premiers participants vs 15 derniers participants)
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Durée de l'évaluation américaine
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Durée de l'évaluation échographique (minutes) : analyse de variance interpersonnelle et intrapersonnelle, protocole 1 vs 2 vs 3
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse descriptive
Délai: L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Analyse descriptive des données analogiques du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'acceptation des 3 protocoles d'évaluation américains différents
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L'ensemble de l'évaluation échographique aura une durée maximale de 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01640; kt24Potasso
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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