- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706960
Ultrasonografia żył szyjnych w celu oceny nawodnienia u zdrowych uczestników
Ultrasonografia żył szyjnych w celu oceny nawodnienia u zdrowych uczestników – badanie THAP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe nawodnienie ma kluczowe znaczenie dla zdrowia, a zaburzenia równowagi, takie jak odwodnienie lub przeciążenie płynami, mogą powodować poważne problemy zdrowotne, w tym zwiększoną zachorowalność, wskaźnik hospitalizacji, a nawet śmiertelność. Obecnie ocena nawodnienia jest trudna i nie ma wystandaryzowanej metody stosowanej klinicznie.
Ultrasonografia (USG) żyły szyjnej wewnętrznej (IJV) i ocena ciśnienia w żyłach szyjnych pod kontrolą USG (uJVP) to obiecująca, nieinwazyjna metoda oceny stanu nawodnienia. Opisano kilka metod pomiaru, jednakże nie istnieje jednoznaczny protokół oceny IJV w USA.
W tym badaniu porównano trzy istniejące protokoły zawierające 4 pomiary z pomiarem uJVP, który odzwierciedla równowagę płynów w organizmie. Celem badania jest ustalenie, która metoda jest najdokładniejsza, najłatwiejsza w wykonaniu i spójna, jeśli jest wykonywana przez tego samego lub różnych lekarzy. Sprawdzą także, ile czasu zajmuje każda metoda i jak akceptowalne są te testy dla uczestników.
Badanie przeprowadza się na osobach zdrowych, a wszystkie 4 pomiary wykonuje się przekrojowo podczas jednej wizyty. Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut.
Dla wszystkich protokołów uJVP zostanie obliczone poprzez zmierzenie linijką odległości w pionie pomiędzy wysokością IJV a kątem mostka (cm), a następnie dodanie 5 cm do tej wartości.
Protokół 1: Zwężająca się część IJV jest przedstawiona w widoku poprzecznym. Wysokość IJV oznacza się i mierzy, gdy tylko IJV będzie mniejsza niż tętnica szyjna wspólna (CCA) przez cały cykl oddechowy.
Protokół 2: Zwężająca się część IJV jest przedstawiona w widoku poprzecznym. Wysokość IJV oznacza się i mierzy natychmiast po całkowitym zapadnięciu się IJV podczas całego cyklu oddechowego.
Protokół 3: Zwężająca się część IJV jest przedstawiona w widoku podłużnym. Wysokość IJV na końcu wydechu jest oznaczana i mierzona w dwóch następujących pozycjach:
- Pomiar 1: na samym końcu części zwężającej się (punkt załamania / szczyt pulsacji).
- Pomiar 2: na początku części zwężającej się (punkt stożkowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi, 15 kobiet i 15 mężczyzn.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niewydolność serca dowolnego stopnia
- Niewydolność nerek
- Zakrzepica V. jugularis interna
- Migotanie przedsionków
- Uszkodzenie zaworów
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowana moczówka prosta (oporność lub niedobór AVP)
- Niewydolność oddechowa dowolnego stopnia
- Oznaki/objawy utraty objętości (biegunka, wymioty, krwawienie) w ciągu ostatnich 3 dni
- Leki: Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, Blokery receptora angiotensyny, wszelkie leki moczopędne
- Niemożność przestrzegania procedur lub niewystarczająca znajomość języka projektu.
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Nieprawidłowe parametry życiowe: tachykardia > 90/min, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wariancji
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Odsetek uczestników różniących się > 1 odchylenie standardowe (SD) od oczekiwanej wartości ciśnienia żylnego szyjnego pod kontrolą USG (uJVP) mierzonego w cm dla każdego z 3 protokołów
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wariancji interpersonalnej
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Analiza wariancji interpersonalnej wyników dla uJVP (cm) dla każdego z 3 różnych protokołów, a także dla wskaźnika zapadalności (%) i stosunku średnicy żyły szyjnej (JVD)
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
|
Intrapersonalna analiza wariancji
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Intrapersonalna analiza wariancji wyników dla uJVP (cm) dla każdego z 3 różnych protokołów, a także dla wskaźnika zapadalności (%) i współczynnika JVD
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
|
Zależna od punktu czasowego analiza wariancji intrapersonalnej
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Intrapersonalna analiza wariancji według punktu czasowego oceny amerykańskiej (pierwszych 15 uczestników vs ostatnich 15 uczestników)
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
|
Czas trwania oceny amerykańskiej
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Czas trwania badania USG (minuty): interpersonalna i intrapersonalna analiza wariancji, protokół 1 vs 2 vs 3
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
|
Analiza opisowa
Ramy czasowe: Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Analiza opisowa analogowej skali wizualno-analogowej (VAS) Dane punktowe dotyczące akceptacji 3 różnych amerykańskich protokołów oceny
|
Całość badania USG będzie trwała maksymalnie 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01640; kt24Potasso
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar wysokości IJV
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy