- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706960
A ultrassonografia da veia jugular para avaliação da hidratação em participantes saudáveis
A ultrassonografia da veia jugular para avaliação da hidratação em participantes saudáveis - o estudo THAP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidratação adequada é crucial para a saúde, e desequilíbrios – como desidratação ou sobrecarga de líquidos – podem causar sérios problemas de saúde, incluindo aumento da morbidade, taxa de hospitalização e até mortalidade. Atualmente, avaliar a hidratação é um desafio e não existe um método padronizado em uso clínico.
A ultrassonografia (US) da veia jugular interna (VJI) e a estimativa guiada por ultrassom da pressão venosa jugular (uJVP) são um método promissor e não invasivo para avaliar o estado de hidratação. Vários métodos de medição foram descritos, no entanto, não existe um protocolo unívoco para avaliação da VJI nos EUA.
Neste estudo, três protocolos existentes, incluindo 4 medições, são comparados para medir o uJVP, que reflete o equilíbrio de fluidos do corpo. O estudo tem como objetivo descobrir qual método é mais preciso, fácil de executar e consistente quando realizado pelo mesmo ou por diferentes profissionais médicos. Eles também analisarão quanto tempo cada método leva e quão aceitáveis esses testes são para os participantes.
O estudo é realizado em indivíduos saudáveis e todas as 4 medições são aplicadas transversalmente durante uma visita. Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos.
Para todos os protocolos, o uJVP será calculado medindo com uma régua a distância vertical entre a altura da VJI e o ângulo esternal (cm) e adicionando 5cm a este valor.
Protocolo 1: A porção afilada da VJI é retratada em uma visão transversal. A altura da VJI é marcada e medida assim que a VJI for menor que a Artéria Carótida Comum (ACC) durante todo o ciclo respiratório.
Protocolo 2: A porção afilada da VJI é retratada em uma visão transversal. A altura da VJI é marcada e medida assim que a VJI estiver completamente colapsada durante todo o ciclo respiratório.
Protocolo 3: A porção afilada da VJI é retratada em uma visão longitudinal. A altura da VJI no final da expiração é marcada e medida nas duas posições a seguir:
- Medição 1: bem no final da porção afilada (ponto de colapso/topo da pulsação).
- Medição 2: no início da porção cônica (ponto cônico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Adultos saudáveis com 18 anos ou mais, 15 mulheres e 15 homens.
Critérios de exclusão:
- Evento cardiovascular grave nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Insuficiência cardíaca de qualquer grau
- Insuficiência renal
- Trombose V. jugular interna
- Fibrilação atrial
- Comprometimento das válvulas
- Diabetes mellitus não controlada
- Diabetes insípido não controlado (resistência ou deficiência de AVP)
- Desconforto respiratório de qualquer grau
- Sinais/sintomas de perda de volume (diarréia, vômito, sangramento) nos últimos 3 dias
- Medicação: Inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, qualquer terapia diurética
- Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente da linguagem do projeto.
- Incapacidade de dar consentimento
- Sinais vitais anormais: taquicardia > 90/min, pressão arterial sistólica < 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de variância
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Porcentagem de participantes diferindo > 1 desvio padrão (DP) do valor esperado da pressão venosa jugular guiada por ultrassom (uJVP) medida em cm para cada um dos 3 protocolos
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de variância interpessoal
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise de variância interpessoal dos resultados do uJVP (cm) para cada um dos 3 protocolos diferentes, bem como do índice de colapsabilidade (%) e da relação do diâmetro da veia jugular (JVD)
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise de variância intrapessoal
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise de variância intrapessoal dos resultados do uJVP (cm) para cada um dos 3 protocolos diferentes, bem como do índice de colapsabilidade (%) e razão JVD
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise de variância intrapessoal dependente de ponto de tempo
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise de variância intrapessoal de acordo com o momento da avaliação dos EUA (primeiros 15 participantes vs últimos 15 participantes)
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Duração da avaliação dos EUA
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Duração da avaliação US (minutos): análise de variância interpessoal e intrapessoal, protocolo 1 vs 2 vs 3
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise descritiva
Prazo: Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Análise descritiva dos dados da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) analógica sobre a aceitação dos 3 diferentes protocolos de avaliação dos EUA
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Toda a avaliação ultrassonográfica terá duração máxima de 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01640; kt24Potasso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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