- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706960
Jugular Ven Ultrasonography för hydreringsbedömning hos friska deltagare
Jugular Ven Ultrasonography för hydreringsbedömning hos friska deltagare - THAP-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korrekt hydrering är avgörande för hälsan, och obalanser som uttorkning eller vätskeöverbelastning kan orsaka allvarliga hälsoproblem inklusive ökad sjuklighet, sjukhusvistelse och till och med dödlighet. För närvarande är det svårt att bedöma hydrering och det finns ingen standardiserad metod i klinisk användning.
Ultraljud (US) av den interna halsvenen (IJV) och ultraljudsstyrd uppskattning av halsvenöst tryck (uJVP) är en lovande, icke-invasiv metod för att bedöma hydreringsstatus. Flera mätmetoder har beskrivits, men det finns inget entydigt protokoll för amerikansk IJV-bedömning.
I denna studie jämförs tre befintliga protokoll inklusive 4 mätningar för att mäta uJVP, vilket speglar kroppens vätskebalans. Studien syftar till att ta reda på vilken metod som är mest exakt, lätt att utföra och konsekvent när den görs av samma eller olika läkare. De kommer också att titta på hur lång tid varje metod tar och hur acceptabla dessa test är för deltagarna.
Studien utförs på friska individer och alla fyra mätningarna genomförs i tvärsnitt under ett besök. Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter.
För alla protokoll kommer uJVP att beräknas genom att med en linjal mäta det vertikala avståndet mellan IJV-höjd och bröstbensvinkel (cm) och sedan lägga till 5 cm till detta värde.
Protokoll 1: IJV-avsmalnande del skildras i en tvärgående vy. IJV-höjden markeras och mäts så snart IJV är mindre än Common Carotid Artery (CCA) under hela andningscykeln.
Protokoll 2: IJV-avsmalnande del skildras i en tvärgående vy. IJV-höjden markeras och mäts så snart IJV är helt kollapsad under hela andningscykeln.
Protokoll 3: IJV-avsmalnande del avbildas i en längsgående vy. IJV-höjden vid slutet av utgången markeras och mäts vid följande två positioner:
- Mått 1: i slutet av den avsmalnande delen (kollapspunkt / toppen av pulsering).
- Mått 2: i början av den avsmalnande delen (avsmalnande punkt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska vuxna 18 år eller äldre, 15 kvinnor och 15 män.
Uteslutningskriterier:
- Stor kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hjärtsvikt oavsett grad
- Njursvikt
- Trombos V. jugularis interna
- Förmaksflimmer
- Ventilförsämring
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad diabetes insipidus (AVP-resistens eller -brist)
- Andningsbesvär oavsett grad
- Tecken/symtom på volymförlust (diarré, kräkningar, blödning) under de senaste 3 dagarna
- Medicinering: Angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, all diuretikabehandling
- Oförmåga att följa procedurer eller otillräckliga kunskaper i projektspråk.
- Oförmåga att ge samtycke
- Onormala vitala tecken: takykardi > 90/min, systoliskt blodtryck < 90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variansanalys
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Andel deltagare som skiljer sig > 1 standardavvikelse (SD) från det förväntade värdet för ultraljudsstyrt jugularvenöst tryck (uJVP) mätt i cm för vart och ett av de tre protokollen
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonell variansanalys
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Interpersonell variansanalys av resultaten för uJVP (cm) för vart och ett av de tre olika protokollen, såväl som för kollapsbarhetsindex (%) och jugular vendiameter (JVD) ratio
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
|
Intrapersonell variansanalys
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Intrapersonlig variansanalys av resultaten för uJVP (cm) för vart och ett av de tre olika protokollen, samt för kollapsbarhetsindex (%) och JVD-kvot
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
|
Tidpunktsberoende Intrapersonell variansanalys
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Intrapersonlig variansanalys enligt tidpunkten för USA-bedömningen (första 15 deltagarna kontra de sista 15 deltagarna)
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
|
Varaktighet för den amerikanska bedömningen
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Varaktighet av den amerikanska bedömningen (minuter): interpersonell och intrapersonell variansanalys, protokoll 1 vs 2 vs 3
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
|
Beskrivande analys
Tidsram: Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Beskrivande analys av analog Visual Analogue Scale (VAS) Poängdata om godkännande av de tre olika amerikanska bedömningsprotokollen
|
Hela ultraljudsbedömningen kommer att ha en varaktighet på högst 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01640; kt24Potasso
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .