- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706960
Die Halsvenen-Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Flüssigkeitszufuhr bei gesunden Teilnehmern
Die Halsvenen-Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Flüssigkeitszufuhr bei gesunden Teilnehmern – Die THAP-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die richtige Flüssigkeitszufuhr ist für die Gesundheit von entscheidender Bedeutung, und Ungleichgewichte wie Dehydrierung oder Flüssigkeitsüberladung können schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen, einschließlich erhöhter Morbidität, Krankenhausaufenthaltsrate und sogar Mortalität. Derzeit ist die Beurteilung der Flüssigkeitszufuhr eine Herausforderung und es gibt keine standardisierte Methode für den klinischen Einsatz.
Ultraschall (US) der V. jugularis interna (IJV) und ultraschallgeführte Schätzung des Jugularvenendrucks (uJVP) ist eine vielversprechende, nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Hydratationsstatus. Es wurden mehrere Messmethoden beschrieben, es gibt jedoch kein eindeutiges Protokoll für die IJV-Bewertung in den USA.
In dieser Studie werden drei bestehende Protokolle mit vier Messungen verglichen, um uJVP zu messen, das den Flüssigkeitshaushalt des Körpers widerspiegelt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Methode am genauesten, am einfachsten durchzuführen und am konsistentesten ist, wenn sie von denselben oder verschiedenen medizinischen Fachkräften durchgeführt wird. Sie werden auch untersuchen, wie lange jede Methode dauert und wie akzeptabel diese Tests für die Teilnehmer sind.
Die Studie wird an gesunden Personen durchgeführt und alle 4 Messungen werden während eines Besuchs im Querschnitt durchgeführt. Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten.
Für alle Protokolle wird uJVP berechnet, indem mit einem Lineal der vertikale Abstand zwischen IJV-Höhe und Sternalwinkel (cm) gemessen und dann 5 cm zu diesem Wert addiert wird.
Protokoll 1: Der sich verjüngende Teil des IJV wird in einer Queransicht dargestellt. Die IJV-Höhe wird markiert und gemessen, sobald die IJV während des gesamten Atemzyklus kleiner als die Arteria carotis communis (CCA) ist.
Protokoll 2: Der sich verjüngende Teil des IJV wird in einer Queransicht dargestellt. Die IJV-Höhe wird markiert und gemessen, sobald das IJV während des gesamten Atemzyklus vollständig kollabiert ist.
Protokoll 3: Der sich verjüngende Teil des IJV wird in einer Längsansicht dargestellt. Die IJV-Höhe am Ende der Ausatmung wird an den folgenden zwei Positionen markiert und gemessen:
- Messung 1: ganz am Ende des sich verjüngenden Abschnitts (Kollapspunkt / Pulsationsspitze).
- Messung 2: am Anfang der Verjüngung (Taper Point).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, 15 Frauen und 15 Männer.
Ausschlusskriterien:
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Herzinsuffizienz jeglichen Grades
- Nierenversagen
- Thrombose V. jugularis interna
- Vorhofflimmern
- Beeinträchtigung der Ventile
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Diabetes insipidus (AVP-Resistenz oder -Mangel)
- Atemnot jeglicher Schwere
- Anzeichen/Symptome eines Volumenverlusts (Durchfall, Erbrechen, Blutungen) in den letzten 3 Tagen
- Medikamente: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, jegliche Diuretika-Therapie
- Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Abnormale Vitalfunktionen: Tachykardie > 90/min, systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varianzanalyse
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die um mehr als 1 Standardabweichung (SD) vom erwarteten Wert des ultraschallgesteuerten Jugularvenendrucks (uJVP) abweichen, gemessen in cm für jedes der drei Protokolle
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Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenmenschliche Varianzanalyse
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
Interpersonelle Varianzanalyse der Ergebnisse für uJVP (cm) für jedes der drei verschiedenen Protokolle sowie für den Kollapsibilitätsindex (%) und das Verhältnis des Halsvenendurchmessers (JVD).
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Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
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Intrapersonale Varianzanalyse
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
Intrapersonale Varianzanalyse der Ergebnisse für uJVP (cm) für jedes der drei verschiedenen Protokolle sowie für den Kollapsibilitätsindex (%) und das JVD-Verhältnis
|
Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
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Zeitpunktabhängige intrapersonale Varianzanalyse
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
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Intrapersonale Varianzanalyse nach Zeitpunkt der US-Beurteilung (erste 15 Teilnehmer vs. letzte 15 Teilnehmer)
|
Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
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Dauer der US-Bewertung
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
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Dauer der US-Beurteilung (Minuten): zwischenmenschliche und intrapersonale Varianzanalyse, Protokoll 1 vs. 2 vs. 3
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Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
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Beschreibende Analyse
Zeitfenster: Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
Beschreibende Analyse analoger Visual Analogue Scale (VAS)-Score-Daten zur Akzeptanz der drei verschiedenen US-Bewertungsprotokolle
|
Die gesamte Ultraschalluntersuchung dauert maximal 45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01640; kt24Potasso
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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