SFEE 妊娠糖尿病の食事管理 (SFEE)
妊娠糖尿病の妊婦の転帰改善における自己家族環境エンパワーメント（SFEE）食事管理介入の有効性を評価するための並行群対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠の一般的な合併症であり、母体と胎児の健康にリスクをもたらします。 GDM を効果的に管理することは、成果を向上させるために不可欠です。 この研究は、血糖コントロール、食事順守、および母親の転帰を改善するために、GDM の妊婦に力を与える自己家族環境エンパワーメント (SFEE) 食事管理介入の可能性を評価することを目的としています。
この研究は、山西医科大学第一附属病院で並行群対照試験として実施された。 参加者は 2 つのグループに割り当てられます。SFEE プログラムと組み合わせた日常的なケアを受ける介入グループと、日常的なケアのみを受ける対照グループです。 SFEE 介入は、自己管理戦略、家族のエンパワーメント、およびコミュニティ学習を統合し、推奨される食事の遵守をサポートし、GDM 管理に対する参加者の理解を高めるように設計されています。
主な結果には、3 か月の介入後に測定された空腹時血糖、食後血糖、および HbA1c レベルが含まれます。 副次的結果には、食事遵守（検証された尺度で評価）、GDM 知識（アンケートを使用して測定）、および知覚された社会的サポート（知覚された社会的サポートの尺度を使用して測定）が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の基準に基づいて、妊娠糖尿病 (GDM) と診断されている。
- 18～45歳。
- 登録時点で妊娠24～28週の妊婦。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 研究のコミュニケーションとフォローアップのために携帯電話とインターネットにアクセスできること。
除外基準:
- 研究期間中に胎盤早期剥離、流産、人工中絶などの合併症を患った妊婦。
- 医学的または個人的な理由により、インフォームドコンセントを与えることができない、または介入を遵守できない人。
- 重度の病状または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の要因（重度の精神的健康状態など）の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFEEダイエット管理グループ（実験部門）
このグループの参加者は、次のような自己家族環境エンパワーメント (SFEE) の食事管理介入を受けました。 自己啓発: 目標設定、食事計画、評価。 家族のエンパワーメント: 精神的なサポートと食事習慣の監督。 環境へのエンパワーメント: WeChat グループを通じたピアグループの交流、教育、サポート。 介入と同時に定期的な介護も提供されました。 |
血糖コントロール、食事順守、母親の転帰を改善するために設計された体系化された食事管理プログラム。 これには次のものが含まれます。 自己啓発: 目標設定、食事計画、評価。 家族のエンパワーメント: 感情的なサポートと監督。 環境へのエンパワーメント: WeChat グループや対面会議を通じたピアグループの交流と教育。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者は、妊娠糖尿病管理のための次のような日常的な看護ケアを受けました。 服薬指導、指導表を用いた食育、運動計画、セルフモニタリング。 食事計画は個々の患者のニーズに基づいてカスタマイズされましたが、追加のエンパワーメント戦略（SFEE など）は実施されませんでした。 |
妊娠糖尿病管理のための食育、運動計画、自己モニタリングなどの日常的な看護ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール（空腹時血糖値）
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインから 3 か月の介入期間の終了までの空腹時血糖値の変化 (mmol/L で測定)。
この尺度は、妊娠糖尿病における血糖調節の改善における SFEE 食事管理介入の有効性を評価します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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血糖コントロール (HbA1c レベル)
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインから 3 か月の介入期間の終了までの HbA1c レベルの変化 (% で測定)。
この測定では、標準的な食事アドバイスと比較して、SFEE 食事管理介入による長期的な血糖コントロールの改善を評価します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の遵守
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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検証済みの遵守スケールを使用して測定された食事遵守スコアの変化 (範囲: 13 ～ 65、スコアが高いほど遵守が良好であることを示す)。
この尺度は、介入後の推奨される食事習慣に対する参加者の遵守状況を評価します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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GDM の知識
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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検証済みのアンケートを使用して測定された、妊娠糖尿病の知識スコアの変化 (範囲: 0 ～ 80、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します)。
この測定では、食事や運動などの妊娠糖尿病管理に対する参加者の理解を評価します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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社会的サポートの認識
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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社会的サポートの認知スコアの変化。社会的サポートの認知スケール (範囲: 12 ～ 84、スコアが高いほどサポートが多いことを示す) を使用して測定されます。
この尺度は、参加者が認識する感情的および社会的サポートに対する介入の影響を評価します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Li Jun, Doctorate、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (その他の識別子：Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：2022-K205情報コメント：研究プロトコルには、詳細な方法、介入の説明、および結果の測定値が含まれています。 責任著者からの合理的な要求があれば入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。