Zarządzanie dietą SFEE w przypadku cukrzycy ciążowej (SFEE)
Kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji w zakresie zarządzania dietą na rzecz wzmocnienia pozycji rodziny i środowiska (SFEE) w celu poprawy wyników leczenia kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży, stwarzającym zagrożenie dla zdrowia matki i płodu. Skuteczne zarządzanie GDM ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia. Celem tego badania jest ocena potencjału interwencji w zakresie zarządzania dietą w ramach inicjatywy Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) we wzmacnianiu pozycji kobiet w ciąży z GDM w zakresie poprawy kontroli glikemii, przestrzegania diety i wyników leczenia matki.
Badanie przeprowadzono w formie kontrolowanego badania w grupach równoległych w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego Shanxi. Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup: grupa interwencyjna objęta rutynową opieką połączoną z programem SFEE oraz grupa kontrolna objęta wyłącznie rutynową opieką. Interwencja SFEE integruje strategie samodzielnego leczenia, wzmacnianie pozycji rodziny i uczenie się społeczności, mające na celu wspieranie przestrzegania zaleceń dietetycznych i zwiększanie zrozumienia przez uczestników leczenia GDM.
Podstawowe wyniki obejmują stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy poposiłkowej i stężenie HbA1c mierzone po 3-miesięcznej interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie diety (oceniane za pomocą zwalidowanej skali), wiedzę o GDM (mierzoną za pomocą kwestionariusza) i postrzegane wsparcie społeczne (mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM) na podstawie kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Grup Badawczych nad Cukrzycą i Ciążą (IADPSG).
- Wiek 18-45 lat.
- Kobiety w ciąży w momencie włączenia do badania pomiędzy 24. a 28. tygodniem ciąży.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dostęp do telefonu komórkowego i Internetu w celu komunikacji w ramach badania i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z powikłaniami, takimi jak odklejenie łożyska, poronienie lub aborcja wywołana w okresie badania.
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody lub przystąpić do interwencji ze względów medycznych lub osobistych.
- Historia poważnych schorzeń lub innych czynników, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. poważne schorzenia psychiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. zarządzania dietą SFEE (część eksperymentalna)
Uczestnicy tej grupy otrzymali interwencję w zakresie zarządzania dietą na rzecz wzmocnienia pozycji rodziny i środowiska (SFEE), która obejmowała: Samodzielność: wyznaczanie celów, planowanie diety i ocena. Wzmacnianie pozycji rodziny: wsparcie emocjonalne i nadzór nad praktykami żywieniowymi. Wzmacnianie pozycji środowiska: interakcja w grupie rówieśniczej, edukacja i wsparcie za pośrednictwem grup WeChat. Oprócz interwencji zapewniono także rutynową opiekę pielęgniarską. |
Ustrukturyzowany program zarządzania dietą, mający na celu poprawę kontroli glikemii, przestrzegania diety i wyników leczenia matki. Obejmuje: Samodzielność: wyznaczanie celów, planowanie diety i ocena. Wzmocnienie pozycji rodziny: wsparcie emocjonalne i nadzór. Wzmacnianie pozycji środowiska: interakcja w grupie rówieśniczej i edukacja za pośrednictwem grup WeChat i spotkań osobistych. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestniczki tej grupy objęte były rutynową opieką pielęgniarską w celu leczenia cukrzycy ciążowej, obejmującą: Wskazówki dotyczące leków, edukacja dietetyczna z wykorzystaniem tabel wytycznych, planów ćwiczeń i samokontroli. Plany żywieniowe dostosowywano w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta, ale nie wdrożono żadnych dodatkowych strategii wzmacniających pozycję (np. SFEE). |
Rutynowa opieka pielęgniarska, w tym edukacja dietetyczna, planowanie ćwiczeń i samokontrola w celu leczenia cukrzycy ciążowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (poziom glukozy we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mierzonego w mmol/l) od wartości początkowej do końca 3-miesięcznego okresu interwencji.
Miara ta ocenia skuteczność interwencji w zakresie zarządzania dietą SFEE w poprawie regulacji poziomu glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kontrola glikemii (poziom HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana poziomu HbA1c (mierzona w %) od wartości początkowej do końca 3-miesięcznego okresu interwencji.
Miara ta ocenia długoterminową poprawę kontroli poziomu cukru we krwi wynikającą z interwencji w zakresie zarządzania dietą SFEE w porównaniu ze standardowymi zaleceniami dietetycznymi.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników przestrzegania diety, mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania zaleceń (zakres: 13–65, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń).
Miernik ten ocenia przestrzeganie przez uczestników zalecanych praktyk żywieniowych po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wiedza GDM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników wiedzy na temat cukrzycy ciążowej mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (zakres: 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę).
Narzędzie to ocenia wiedzę uczestniczek na temat leczenia cukrzycy ciążowej, w tym diety i ćwiczeń fizycznych.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w wynikach postrzeganego wsparcia społecznego, mierzona za pomocą Skali Postrzeganego wsparcia społecznego (zakres: 12-84, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie).
Miernik ten ocenia wpływ interwencji na postrzegane wsparcie emocjonalne i społeczne przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 2022-K205Komentarze do informacji: Protokół badania zawiera szczegółowe metody, opis interwencji i pomiary wyników. Jest on dostępny na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .