SFEE 妊娠糖尿病饮食管理 (SFEE)
一项平行组对照临床研究，旨在评估自我家庭环境赋权 (SFEE) 饮食管理干预措施在改善妊娠期糖尿病孕妇预后方面的功效
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）是妊娠期常见的并发症，对孕产妇和胎儿的健康构成风险。 GDM 的有效管理对于改善结果至关重要。 本研究旨在评估自我家庭环境赋权 (SFEE) 饮食管理干预措施在增强 GDM 孕妇改善血糖控制、饮食依从性和孕产妇结局方面的潜力。
该研究是在山西医科大学第一附属医院进行的平行组对照试验。 参与者被分为两组：干预组接受常规护理结合 SFEE 计划，对照组仅接受常规护理。 SFEE 干预整合了自我管理策略、家庭赋权和社区学习，旨在支持遵守饮食建议并增强参与者对 GDM 管理的理解。
主要结局包括 3 个月干预后测量的空腹血糖、餐后血糖和 HbA1c 水平。 次要结果包括饮食依从性（通过验证量表评估）、GDM 知识（使用问卷测量）和感知社会支持（使用感知社会支持量表测量）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 标准诊断为妊娠期糖尿病 (GDM)。
- 年龄18-45岁。
- 入组时怀孕24-28周的孕妇。
- 能够提供知情同意。
- 使用手机和互联网进行研究交流和跟进。
排除标准：
- 研究期间出现胎盘早剥、流产或人工流产等并发症的孕妇。
- 由于医疗或个人原因无法给予知情同意或坚持干预的人。
- 严重医疗状况或其他可能干扰研究参与的因素的病史（例如，严重的精神健康状况）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SFEE饮食管理组（实验组）
该组的参与者接受了自我家庭环境赋权（SFEE）饮食管理干预，其中包括： 自我赋权：目标设定、饮食计划和评估。 家庭赋权：情感支持和饮食习惯监督。 环境赋权：通过微信群进行同伴群体互动、教育和支持。 在干预的同时还提供了常规护理。 |
结构化饮食管理计划，旨在改善血糖控制、饮食依从性和孕产妇结局。 它包括： 自我赋权：目标设定、饮食计划和评估。 家庭赋权：情感支持和监督。 环境赋权：通过微信群和面对面会议进行同伴群体互动和教育。 |
|
有源比较器：对照组
该组的参与者接受妊娠糖尿病管理的常规护理，包括： 药物指导、使用指导图表的饮食教育、锻炼计划和自我监测。 饮食计划是根据患者个体需求定制的，但没有实施额外的授权策略（例如 SFEE）。 |
常规护理，包括饮食教育、运动计划和妊娠糖尿病管理的自我监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制（空腹血糖水平）
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
从基线到 3 个月干预期结束时的空腹血糖水平（以 mmol/L 为单位）的变化。
该措施评估 SFEE 饮食管理干预在改善妊娠期糖尿病血糖调节方面的有效性。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
血糖控制（HbA1c 水平）
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
从基线到 3 个月干预期结束时 HbA1c 水平的变化（以 % 为单位）。
该指标评估了 SFEE 饮食管理干预与标准饮食建议相比对血糖控制的长期改善。
|
基线和干预后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食坚持
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
饮食依从性分数的变化，使用经过验证的依从性量表测量（范围：13-65，分数越高表明依从性越好）。
该措施评估参与者在干预后对推荐饮食习惯的遵守情况。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
GDM知识
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
使用经过验证的问卷测量妊娠糖尿病知识分数的变化（范围：0-80，分数越高表明知识越丰富）。
该措施评估参与者对妊娠糖尿病管理（包括饮食和运动）的理解。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
感知社会支持
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
使用感知社会支持量表测量感知社会支持分数的变化（范围：12-84，分数越高表示支持越多）。
该措施评估干预对参与者感知的情感和社会支持的影响。
|
基线和干预后 3 个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li Jun, Doctorate、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (其他标识符：Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：2022-K205信息评论：研究方案包括详细的方法、干预描述和结果测量。 可根据通讯作者的合理要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.