SFEE diætstyring til svangerskabsdiabetes mellitus (SFEE)
En parallel-gruppekontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af selv-familie-miljø-empowerment (SFEE) koststyringsintervention til forbedring af resultater for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation ved graviditet, der udgør en risiko for mødres og fosterets sundhed. Effektiv styring af GDM er afgørende for at forbedre resultaterne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentialet af Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) diætstyringsintervention til at styrke gravide kvinder med GDM til at forbedre glykæmisk kontrol, diætoverholdelse og moderens resultater.
Undersøgelsen udføres som et parallelgruppekontrolleret forsøg på First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University. Deltagerne fordeles i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager rutinepleje kombineret med SFEE-programmet, og en kontrolgruppe, der kun modtager rutinemæssig pleje. SFEE-interventionen integrerer selvledelsesstrategier, familiebemyndigelse og samfundslæring, designet til at understøtte overholdelse af kostanbefalinger og øge deltagernes forståelse af GDM-håndtering.
Primære resultater inkluderer fastende blodsukker, postprandiale glucose og HbA1c-niveauer målt efter en 3-måneders intervention. Sekundære resultater omfatter diætoverholdelse (vurderet via en valideret skala), GDM-viden (målt ved hjælp af et spørgeskema) og opfattet social støtte (målt ved hjælp af Perceived Social Support Scale)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) baseret på kriterierne fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
- I alderen 18-45 år.
- Gravide kvinder mellem 24-28 ugers graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Kan give informeret samtykke.
- Adgang til mobiltelefon og internet til studiekommunikation og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med komplikationer såsom placentaabruption, abort eller induceret abort i løbet af undersøgelsesperioden.
- De, der er ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde indgrebet på grund af medicinske eller personlige årsager.
- Anamnese med alvorlige medicinske tilstande eller andre faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. alvorlige psykiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SFEE Diet Management Group (Eksperimentel Arm)
Deltagerne i denne gruppe modtog koststyringsinterventionen Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), som omfattede: Selvstyrkelse: Målsætning, kostplanlægning og evaluering. Familiebemyndigelse: Følelsesmæssig støtte og supervision af kostpraksis. Miljømæssig empowerment: Peer-gruppeinteraktion, uddannelse og støtte gennem WeChat-grupper. Rutinemæssig sygepleje blev også ydet sideløbende med interventionen. |
Et struktureret koststyringsprogram designet til at forbedre glykæmisk kontrol, diætoverholdelse og moderens resultater. Det omfatter: Selvstyrkelse: Målsætning, kostplanlægning og evaluering. Familiebemyndigelse: Følelsesmæssig støtte og supervision. Miljømæssig empowerment: Peer-gruppeinteraktion og uddannelse via WeChat-grupper og personlige møder. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig sygepleje til behandling af svangerskabsdiabetes, herunder: Medicinvejledning, kostundervisning ved hjælp af vejledningsskemaer, træningsplaner og egenkontrol. Kostplaner blev tilpasset baseret på individuelle patientbehov, men ingen yderligere empowerment-strategier (f.eks. SFEE) blev implementeret. |
Rutinemæssig sygepleje, herunder kostundervisning, træningsplanlægning og egenkontrol til behandling af svangerskabsdiabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol (fastende blodsukkerniveauer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i fastende blodsukkerniveauer (målt i mmol/L) fra baseline til slutningen af den 3-måneders interventionsperiode.
Denne foranstaltning evaluerer effektiviteten af SFEE-diætstyringsinterventionen til at forbedre blodsukkerreguleringen ved svangerskabsdiabetes mellitus.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c-niveauer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i HbA1c-niveauer (målt i %) fra baseline til slutningen af den 3-måneders interventionsperiode.
Denne foranstaltning vurderer de langsigtede forbedringer af blodsukkerkontrol som følge af SFEE-diætstyringsinterventionen sammenlignet med standard kostråd.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i diætadhærensscore, målt ved hjælp af en valideret adhærensskala (interval: 13-65, med højere score, der indikerer bedre adhærens).
Denne foranstaltning evaluerer deltagernes overholdelse af anbefalede kostpraksis efter interventionen.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
GDM viden
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i svangerskabsdiabetes vidensscore, målt ved hjælp af et valideret spørgeskema (interval: 0-80, med højere score, der indikerer større viden).
Dette mål vurderer deltagernes forståelse af svangerskabsdiabeteshåndtering, herunder kost og motion.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i opfattet social støttescore, målt ved hjælp af Perceived Social Support Scale (interval: 12-84, med højere score, der indikerer mere støtte).
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af interventionen på deltagernes opfattede følelsesmæssige og sociale støtte.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Anden identifikator: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 2022-K205Oplysningskommentarer: Studieprotokollen omfatter detaljerede metoder, interventionsbeskrivelse og resultatmål. Den er tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .