Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SFEE diætstyring til svangerskabsdiabetes mellitus (SFEE)

26. november 2024 opdateret af: Ji Jing

En parallel-gruppekontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​selv-familie-miljø-empowerment (SFEE) koststyringsintervention til forbedring af resultater for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere indvirkningen af ​​SFEE (Self-Family-Environment Empowerment) diætstyringsintervention på glykæmisk kontrol, mødres resultater og diætoverholdelse hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation ved graviditet, der udgør en risiko for mødres og fosterets sundhed. Effektiv styring af GDM er afgørende for at forbedre resultaterne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentialet af Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) diætstyringsintervention til at styrke gravide kvinder med GDM til at forbedre glykæmisk kontrol, diætoverholdelse og moderens resultater.

Undersøgelsen udføres som et parallelgruppekontrolleret forsøg på First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University. Deltagerne fordeles i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager rutinepleje kombineret med SFEE-programmet, og en kontrolgruppe, der kun modtager rutinemæssig pleje. SFEE-interventionen integrerer selvledelsesstrategier, familiebemyndigelse og samfundslæring, designet til at understøtte overholdelse af kostanbefalinger og øge deltagernes forståelse af GDM-håndtering.

Primære resultater inkluderer fastende blodsukker, postprandiale glucose og HbA1c-niveauer målt efter en 3-måneders intervention. Sekundære resultater omfatter diætoverholdelse (vurderet via en valideret skala), GDM-viden (målt ved hjælp af et spørgeskema) og opfattet social støtte (målt ved hjælp af Perceived Social Support Scale)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) baseret på kriterierne fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
  • I alderen 18-45 år.
  • Gravide kvinder mellem 24-28 ugers graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Adgang til mobiltelefon og internet til studiekommunikation og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med komplikationer såsom placentaabruption, abort eller induceret abort i løbet af undersøgelsesperioden.
  • De, der er ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde indgrebet på grund af medicinske eller personlige årsager.
  • Anamnese med alvorlige medicinske tilstande eller andre faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. alvorlige psykiske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFEE Diet Management Group (Eksperimentel Arm)

Deltagerne i denne gruppe modtog koststyringsinterventionen Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), som omfattede:

Selvstyrkelse: Målsætning, kostplanlægning og evaluering. Familiebemyndigelse: Følelsesmæssig støtte og supervision af kostpraksis. Miljømæssig empowerment: Peer-gruppeinteraktion, uddannelse og støtte gennem WeChat-grupper.

Rutinemæssig sygepleje blev også ydet sideløbende med interventionen.
Adfærdsmæssigt: SFEE Diæt Management Intervention

Et struktureret koststyringsprogram designet til at forbedre glykæmisk kontrol, diætoverholdelse og moderens resultater. Det omfatter:

Selvstyrkelse: Målsætning, kostplanlægning og evaluering. Familiebemyndigelse: Følelsesmæssig støtte og supervision. Miljømæssig empowerment: Peer-gruppeinteraktion og uddannelse via WeChat-grupper og personlige møder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig sygepleje til behandling af svangerskabsdiabetes, herunder:

Medicinvejledning, kostundervisning ved hjælp af vejledningsskemaer, træningsplaner og egenkontrol.

Kostplaner blev tilpasset baseret på individuelle patientbehov, men ingen yderligere empowerment-strategier (f.eks. SFEE) blev implementeret.
Adfærdsmæssigt: Standard kostråd
Rutinemæssig sygepleje, herunder kostundervisning, træningsplanlægning og egenkontrol til behandling af svangerskabsdiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (fastende blodsukkerniveauer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i fastende blodsukkerniveauer (målt i mmol/L) fra baseline til slutningen af ​​den 3-måneders interventionsperiode. Denne foranstaltning evaluerer effektiviteten af ​​SFEE-diætstyringsinterventionen til at forbedre blodsukkerreguleringen ved svangerskabsdiabetes mellitus.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Glykæmisk kontrol (HbA1c-niveauer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i HbA1c-niveauer (målt i %) fra baseline til slutningen af ​​den 3-måneders interventionsperiode. Denne foranstaltning vurderer de langsigtede forbedringer af blodsukkerkontrol som følge af SFEE-diætstyringsinterventionen sammenlignet med standard kostråd.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i diætadhærensscore, målt ved hjælp af en valideret adhærensskala (interval: 13-65, med højere score, der indikerer bedre adhærens). Denne foranstaltning evaluerer deltagernes overholdelse af anbefalede kostpraksis efter interventionen.
Baseline og 3 måneder efter intervention
GDM viden
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i svangerskabsdiabetes vidensscore, målt ved hjælp af et valideret spørgeskema (interval: 0-80, med højere score, der indikerer større viden). Dette mål vurderer deltagernes forståelse af svangerskabsdiabeteshåndtering, herunder kost og motion.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i opfattet social støttescore, målt ved hjælp af Perceived Social Support Scale (interval: 12-84, med højere score, der indikerer mere støtte). Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af ​​interventionen på deltagernes opfattede følelsesmæssige og sociale støtte.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Jing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstShanxiMU2023
  • 2022-K205 (Anden identifikator: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, da der ikke er mulighed for datadeling i det nuværende undersøgelsesdesign, og der er ikke opnået etisk godkendelse til datadeling. Forskere, der har brug for data, kan kontakte den tilsvarende forfatter for potentielle anmodninger om samarbejde eller dataadgang i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 2022-K205
    Oplysningskommentarer: Studieprotokollen omfatter detaljerede metoder, interventionsbeskrivelse og resultatmål. Den er tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske forsøg med SFEE Diæt Management Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner