SFEE Diet Management for svangerskapsdiabetes mellitus (SFEE)
En parallell-gruppekontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av selv-familie-miljø-empowerment (SFEE) diettbehandling intervensjon for å forbedre resultatene for gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig komplikasjon ved graviditet, som utgjør en risiko for mødres og fosterets helse. Effektiv styring av GDM er avgjørende for å forbedre resultatene. Denne studien tar sikte på å evaluere potensialet til Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) diettbehandlingsintervensjon for å styrke gravide kvinner med GDM for å forbedre glykemisk kontroll, kostholdsoverholdelse og mors utfall.
Studien er utført som en parallellgruppekontrollert studie ved First Affiliated Hospital ved Shanxi Medical University. Deltakerne deles inn i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar rutinemessig behandling kombinert med SFEE-programmet og en kontrollgruppe som kun mottar rutinemessig behandling. SFEE-intervensjonen integrerer selvledelsesstrategier, familiebemyndigelse og fellesskapslæring, designet for å støtte overholdelse av kostholdsanbefalinger og forbedre deltakernes forståelse av GDM-håndtering.
Primære utfall inkluderer fastende blodsukker, postprandiale glukose og HbA1c-nivåer målt etter en 3-måneders intervensjon. Sekundære utfall inkluderer kostholdsoverholdelse (vurdert via en validert skala), GDM-kunnskap (målt ved hjelp av et spørreskjema) og opplevd sosial støtte (målt ved bruk av Perceived Social Support Scale)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) basert på International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kriterier.
- Alder 18-45 år.
- Gravide kvinner mellom 24-28 ukers svangerskap ved påmelding.
- Kunne gi informert samtykke.
- Tilgang til mobiltelefon og internett for studiekommunikasjon og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med komplikasjoner som morkakeavbrudd, spontanabort eller indusert abort i løpet av studieperioden.
- De som ikke kan gi informert samtykke eller følge intervensjonen på grunn av medisinske eller personlige årsaker.
- Historie om alvorlige medisinske tilstander eller andre faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. alvorlige psykiske helsetilstander).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SFEE Diet Management Group (eksperimentell arm)
Deltakerne i denne gruppen mottok kostholdsbehandlingsintervensjonen Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), som inkluderte: Selvstyrking: Målsetting, kostholdsplanlegging og evaluering. Familiebemyndigelse: Emosjonell støtte og tilsyn med kostholdspraksis. Miljøstyrking: Samhandling med jevnaldrende, utdanning og støtte gjennom WeChat-grupper. Rutinemessig sykepleie ble også gitt ved siden av intervensjonen. |
Et strukturert kostholdsprogram utviklet for å forbedre glykemisk kontroll, kostholdsoverholdelse og mors utfall. Det inkluderer: Selvstyrking: Målsetting, kostholdsplanlegging og evaluering. Familiebemyndigelse: Emosjonell støtte og tilsyn. Miljøstyrking: Samhandling med jevnaldrende og utdanning via WeChat-grupper og personlige møter. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok rutinemessig sykepleie for behandling av svangerskapsdiabetes, inkludert: Medisinveiledning, kostholdsopplæring ved bruk av veiledningsskjemaer, treningsplaner og egenkontroll. Kostholdsplaner ble tilpasset basert på individuelle pasientbehov, men ingen ekstra empowerment-strategier (f.eks. SFEE) ble implementert. |
Rutinemessig sykepleie, inkludert kostholdsopplæring, treningsplanlegging og egenkontroll for behandling av svangerskapsdiabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (fastende blodsukkernivåer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i fastende blodsukkernivåer (målt i mmol/L) fra baseline til slutten av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Dette tiltaket evaluerer effektiviteten av SFEE-diettbehandlingsintervensjonen for å forbedre blodsukkerreguleringen ved svangerskapsdiabetes mellitus.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c-nivåer)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i HbA1c-nivåer (målt i %) fra baseline til slutten av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Dette tiltaket vurderer de langsiktige forbedringene av blodsukkerkontroll som følge av SFEE-diettbehandlingsintervensjonen sammenlignet med standard kostholdsråd.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i kostholdsoverholdelsesscore, målt ved hjelp av en validert overholdelsesskala (område: 13-65, med høyere skåre som indikerer bedre overholdelse).
Dette tiltaket evaluerer deltakernes etterlevelse av anbefalt kostholdspraksis etter intervensjonen.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
GDM-kunnskap
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i kunnskapsscore for svangerskapsdiabetes, målt ved hjelp av et validert spørreskjema (område: 0-80, med høyere skåre som indikerer større kunnskap).
Dette tiltaket vurderer deltakernes forståelse av svangerskapsdiabetesbehandling, inkludert kosthold og trening.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i opplevd sosial støttescore, målt ved hjelp av Perceived Social Support Scale (spredning: 12-84, med høyere skåre som indikerer mer støtte).
Dette tiltaket evaluerer virkningen av intervensjonen på deltakernes opplevde emosjonelle og sosiale støtte.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Annen identifikator: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 2022-K205Informasjonskommentarer: Studieprotokollen inkluderer detaljerte metoder, intervensjonsbeskrivelse og resultatmål. Den er tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .