Manejo de la dieta SFEE para la diabetes mellitus gestacional (SFEE)
Un estudio clínico controlado de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la intervención de gestión de la dieta de empoderamiento del entorno familiar y personal (SFEE) para mejorar los resultados de las mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación común del embarazo y plantea riesgos para la salud materna y fetal. La gestión eficaz de la DMG es fundamental para mejorar los resultados. Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de la intervención de manejo de la dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) para empoderar a las mujeres embarazadas con DMG para mejorar el control glucémico, la adherencia dietética y los resultados maternos.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado de grupos paralelos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Shanxi. Los participantes se asignan a dos grupos: un grupo de intervención que recibe atención de rutina combinada con el programa SFEE y un grupo de control que recibe atención de rutina únicamente. La intervención SFEE integra estrategias de autocuidado, empoderamiento familiar y aprendizaje comunitario, diseñadas para apoyar el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y mejorar la comprensión de los participantes sobre el manejo de la DMG.
Los resultados primarios incluyen niveles de glucosa en sangre en ayunas, glucosa posprandial y HbA1c medidos después de una intervención de 3 meses. Los resultados secundarios incluyen la adherencia a la dieta (evaluada mediante una escala validada), el conocimiento sobre la DMG (medido mediante un cuestionario) y el apoyo social percibido (medido mediante la Escala de apoyo social percibido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con diabetes mellitus gestacional (DMG) según los criterios de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG).
- Edad 18-45 años.
- Mujeres embarazadas entre 24 y 28 semanas de gestación al momento de la inscripción.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Acceso a teléfono móvil e internet para comunicación y seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con complicaciones como desprendimiento de placenta, aborto espontáneo o aborto inducido durante el período de estudio.
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado o adherirse a la intervención por motivos médicos o personales.
- Historial de afecciones médicas graves u otros factores que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., afecciones graves de salud mental).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión de dieta SFEE (grupo experimental)
Los participantes de este grupo recibieron la intervención de gestión de la dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), que incluyó: Autoempoderamiento: establecimiento de objetivos, planificación dietética y evaluación. Empoderamiento familiar: apoyo emocional y supervisión de prácticas dietéticas. Empoderamiento ambiental: interacción, educación y apoyo de grupos de pares a través de grupos de WeChat. Además de la intervención, también se proporcionó atención de enfermería de rutina. |
Un programa estructurado de manejo de la dieta diseñado para mejorar el control glucémico, la adherencia a la dieta y los resultados maternos. Incluye: Autoempoderamiento: establecimiento de objetivos, planificación dietética y evaluación. Empoderamiento familiar: apoyo emocional y supervisión. Empoderamiento ambiental: interacción y educación de grupos de pares a través de grupos de WeChat y reuniones en persona. |
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Comparador activo: Grupo de control
Las participantes de este grupo recibieron atención de enfermería de rutina para el control de la diabetes gestacional, que incluye: Orientación sobre medicación, educación dietética mediante tablas orientativas, planes de ejercicio y autocontrol. Los planes dietéticos se personalizaron según las necesidades individuales de los pacientes, pero no se implementaron estrategias de empoderamiento adicionales (p. ej., SFEE). |
Atención de enfermería de rutina, incluida educación dietética, planificación de ejercicios y autocontrol para el control de la diabetes gestacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico (niveles de glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (medidos en mmol/L) desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 meses.
Esta medida evalúa la eficacia de la intervención de manejo de la dieta SFEE para mejorar la regulación de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus gestacional.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Control glucémico (niveles de HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en los niveles de HbA1c (medidos en%) desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 meses.
Esta medida evalúa las mejoras a largo plazo en el control del azúcar en sangre resultantes de la intervención de manejo de la dieta SFEE en comparación con el asesoramiento dietético estándar.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones de adherencia a la dieta, medidas mediante una escala de adherencia validada (rango: 13-65, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia).
Esta medida evalúa el cumplimiento de los participantes de las prácticas dietéticas recomendadas después de la intervención.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Conocimiento sobre DMG
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones de conocimiento sobre diabetes gestacional, medido mediante un cuestionario validado (rango: 0-80, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento).
Esta medida evalúa la comprensión de los participantes sobre el manejo de la diabetes gestacional, incluida la dieta y el ejercicio.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones de apoyo social percibido, medido mediante la Escala de apoyo social percibido (rango: 12-84, donde las puntuaciones más altas indican más apoyo).
Esta medida evalúa el impacto de la intervención en el apoyo emocional y social percibido de los participantes.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Otro identificador: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 2022-K205Comentarios de información: El protocolo del estudio incluye métodos detallados, descripción de la intervención y medidas de resultado. Está disponible previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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