Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SFEE-dieetbeheer voor zwangerschapsdiabetes mellitus (SFEE)

26 november 2024 bijgewerkt door: Ji Jing

Een parallelle groepsgecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van zelf-familie-omgevingsempowerment (SFEE) dieetmanagementinterventie te evalueren bij het verbeteren van de resultaten voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus

Deze studie heeft tot doel de impact van de Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) dieetmanagementinterventie op de glykemische controle, maternale uitkomsten en voedingstrouw bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap en brengt risico's met zich mee voor de gezondheid van moeder en foetus. Effectief beheer van GDM is van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten. Deze studie heeft tot doel het potentieel te evalueren van de Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) dieetmanagementinterventie om zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes in staat te stellen de glykemische controle, de naleving van het dieet en de uitkomsten voor de moeder te verbeteren.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in het First Affiliated Hospital van de Shanxi Medical University. Deelnemers worden in twee groepen ingedeeld: een interventiegroep die routinematige zorg ontvangt in combinatie met het SFEE-programma en een controlegroep die alleen routinematige zorg ontvangt. De SFEE-interventie integreert zelfmanagementstrategieën, gezinsempowerment en gemeenschapsleren, ontworpen om de naleving van voedingsaanbevelingen te ondersteunen en het begrip van deelnemers over GDM-management te vergroten.

Primaire uitkomsten zijn onder meer nuchtere bloedglucose, postprandiale glucose en HbA1c-waarden gemeten na een interventie van 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het volgen van het dieet (beoordeeld via een gevalideerde schaal), GDM-kennis (gemeten met behulp van een vragenlijst) en waargenomen sociale steun (gemeten met behulp van de Perceived Social Support Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) op basis van de criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG).
  • Leeftijd 18-45 jaar.
  • Zwangere vrouwen tussen 24 en 28 weken zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Toegang tot een mobiele telefoon en internet voor studiecommunicatie en opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met complicaties zoals abruptie van de placenta, miskraam of geïnduceerde abortus tijdens de onderzoeksperiode.
  • Degenen die om medische of persoonlijke redenen geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of zich aan de interventie kunnen houden.
  • Voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen of andere factoren die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld ernstige psychische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SFEE Diet Management Group (experimentele tak)

Deelnemers in deze groep ontvingen de Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) dieetmanagementinterventie, die het volgende omvatte:

Zelfbekrachtiging: het stellen van doelen, voedingsplanning en evaluatie. Family empowerment: emotionele ondersteuning en toezicht op voedingspraktijken. Empowerment van het milieu: interactie met peergroups, educatie en ondersteuning via WeChat-groepen.

Naast de interventie werd ook routinematige verpleegkundige zorg verleend.
Gedragsmatig: SFEE Dieetmanagementinterventie

Een gestructureerd dieetmanagementprogramma dat is ontworpen om de glykemische controle, de naleving van het dieet en de resultaten voor de moeder te verbeteren. Het omvat:

Zelfbekrachtiging: het stellen van doelen, voedingsplanning en evaluatie. Familie empowerment: emotionele steun en supervisie. Milieu-empowerment: interactie en educatie met peergroups via WeChat-groepen en persoonlijke bijeenkomsten.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Deelnemers in deze groep ontvingen routinematige verpleegkundige zorg voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes, waaronder:

Medicatiebegeleiding, voedingsvoorlichting met behulp van begeleidingskaarten, oefenplannen en zelfcontrole.

Dieetplannen werden aangepast op basis van de individuele behoeften van de patiënt, maar er werden geen aanvullende empowermentstrategieën (bijvoorbeeld SFEE) geïmplementeerd.
Gedragsmatig: Standaard voedingsadvies
Routinematige verpleegkundige zorg, inclusief voedingsvoorlichting, trainingsplanning en zelfcontrole voor het beheer van zwangerschapsdiabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle (nuchtere bloedglucosewaarden)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden (gemeten in mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode van 3 maanden. Deze maatregel evalueert de effectiviteit van de SFEE-dieetmanagementinterventie bij het verbeteren van de bloedglucoseregulatie bij zwangerschapsdiabetes mellitus.
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Glycemische controle (HbA1c-niveaus)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Verandering in HbA1c-waarden (gemeten in %) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode van 3 maanden. Deze maatstaf beoordeelt de verbeteringen op de lange termijn die voortvloeien uit de SFEE-dieetmanagementinterventie in vergelijking met standaard voedingsadvies.
Basislijn en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieettrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Verandering in de dieetadviseringsscores, gemeten met behulp van een gevalideerde therapietrouwschaal (bereik: 13-65, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven). Deze maatregel evalueert de naleving door de deelnemers van de aanbevolen voedingsgewoonten na de interventie.
Basislijn en 3 maanden na de interventie
GDM-kennis
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Verandering in kennisscores voor zwangerschapsdiabetes, gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (bereik: 0-80, waarbij hogere scores een grotere kennis aangeven). Deze maatstaf beoordeelt het begrip van de deelnemers over het beheer van zwangerschapsdiabetes, inclusief dieet en lichaamsbeweging.
Basislijn en 3 maanden na de interventie
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
Verandering in waargenomen sociale steunscores, gemeten met behulp van de Perceived Social Support Scale (bereik: 12-84, waarbij hogere scores meer steun aangeven). Deze maatstaf evalueert de impact van de interventie op de waargenomen emotionele en sociale steun van de deelnemers.
Basislijn en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Jing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstShanxiMU2023
  • 2022-K205 (Andere identificatie: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat er in het huidige onderzoeksontwerp geen voorziening is voor het delen van gegevens en er geen ethische goedkeuring voor het delen van gegevens is verkregen. Onderzoekers die gegevens nodig hebben, kunnen contact opnemen met de corresponderende auteur voor mogelijke samenwerkings- of gegevenstoegangsverzoeken, in overeenstemming met institutionele en ethische richtlijnen

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 2022-K205
    Informatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol omvat gedetailleerde methoden, interventiebeschrijving en uitkomstmaten. Het is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren