SFEE Diet Management för graviditetsdiabetes mellitus (SFEE)
En parallellgruppskontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) kosthanteringsintervention för att förbättra resultaten för gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en vanlig komplikation vid graviditet, som utgör risker för mödrars och fostrets hälsa. Effektiv hantering av GDM är avgörande för att förbättra resultaten. Den här studien syftar till att utvärdera potentialen av SFEE-diethanteringsinterventionen för att ge gravida kvinnor med GDM möjlighet att förbättra glykemisk kontroll, dietföljsamhet och maternal resultat.
Studien genomförs som en parallellgruppskontrollerad studie vid Shanxi Medical Universitys First Affiliated Hospital. Deltagarna delas in i två grupper: en interventionsgrupp som får rutinvård i kombination med SFEE-programmet och en kontrollgrupp som endast får rutinvård. SFEE-interventionen integrerar självförvaltningsstrategier, familjebemyndigande och samhällsinlärning, utformade för att stödja efterlevnad av kostrekommendationer och förbättra deltagarnas förståelse för GDM-hantering.
Primära utfall inkluderar fasteblodsocker, postprandial glukos och HbA1c-nivåer mätt efter en 3-månaders intervention. Sekundära resultat inkluderar kosthållning (bedömd via en validerad skala), GDM-kunskap (mätt med ett frågeformulär) och upplevt socialt stöd (mätt med hjälp av Perceived Social Support Scale)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) baserat på IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier.
- Ålder 18-45 år.
- Gravida kvinnor mellan 24-28 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kan ge informerat samtycke.
- Tillgång till mobiltelefon och internet för studiekommunikation och uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor med komplikationer som placentabortfall, missfall eller framkallad abort under studieperioden.
- De som inte kan ge informerat samtycke eller följa ingripandet på grund av medicinska eller personliga skäl.
- Historik med allvarliga medicinska tillstånd eller andra faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. allvarliga psykiska tillstånd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SFEE Diet Management Group (experimentell arm)
Deltagarna i denna grupp fick kosthanteringsinterventionen Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), som inkluderade: Självförstärkning: Målsättning, kostplanering och utvärdering. Familjens egenmakt: Känslomässigt stöd och övervakning av dietpraxis. Miljöbemyndigande: Interaktion med kamrater, utbildning och stöd genom WeChat-grupper. Rutinmässig omvårdnad gavs också vid sidan av interventionen. |
Ett strukturerat kosthanteringsprogram utformat för att förbättra glykemisk kontroll, dietföljsamhet och moderns resultat. Det inkluderar: Självförstärkning: Målsättning, kostplanering och utvärdering. Familjens egenmakt: Känslomässigt stöd och övervakning. Miljöbemyndigande: Interaktion med kamrater och utbildning via WeChat-grupper och personliga möten. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp fick rutinmässig omvårdnad för behandling av graviditetsdiabetes, inklusive: Läkemedelsvägledning, kostutbildning med hjälp av vägledningsscheman, träningsplaner och egenkontroll. Kostplaner anpassades utifrån individuella patientbehov, men inga ytterligare empowermentstrategier (t.ex. SFEE) implementerades. |
Rutinmässig omvårdnad, inklusive kostutbildning, träningsplanering och egenkontroll för behandling av graviditetsdiabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (blodsockernivåer vid fastande)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Förändring i fastande blodsockernivåer (mätt i mmol/L) från baslinjen till slutet av den 3-månaders interventionsperioden.
Denna åtgärd utvärderar effektiviteten av SFEE-diethanteringsinterventionen för att förbättra blodsockerregleringen vid graviditetsdiabetes mellitus.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c-nivåer)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Förändring i HbA1c-nivåer (mätt i %) från baslinjen till slutet av den 3-månaders interventionsperioden.
Denna åtgärd bedömer de långsiktiga förbättringarna av blodsockerkontroll som är ett resultat av SFEE-diethanteringsingreppet jämfört med vanliga kostråd.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Förändring i dietföljsamhetspoäng, mätt med en validerad följsamhetsskala (intervall: 13-65, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet).
Denna åtgärd utvärderar deltagarnas överensstämmelse med rekommenderade kostpraxis efter interventionen.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
GDM-kunskap
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Förändring av kunskapspoäng för graviditetsdiabetes, mätt med ett validerat frågeformulär (intervall: 0-80, med högre poäng som indikerar större kunskap).
Detta mått bedömer deltagarnas förståelse för behandling av graviditetsdiabetes, inklusive kost och träning.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Förändring i upplevda sociala stödpoäng, mätt med hjälp av Perceived Social Support Scale (intervall: 12-84, med högre poäng som indikerar mer stöd).
Denna åtgärd utvärderar effekten av interventionen på deltagarnas upplevda känslomässiga och sociala stöd.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Annan identifierare: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 2022-K205Informationskommentarer: Studieprotokollet innehåller detaljerade metoder, interventionsbeskrivning och resultatmått. Den är tillgänglig på rimlig begäran från motsvarande författare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .