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SFEE-Diätmanagement bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (SFEE)

26. November 2024 aktualisiert von: Ji Jing

Eine parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SFEE-Diätmanagementinterventionen (Self-Family-Environment Empowerment) zur Verbesserung der Ergebnisse für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Self-Family-Environment Empowerment (SFEE)-Diätmanagementintervention auf die Blutzuckerkontrolle, die mütterlichen Ergebnisse und die Einhaltung der Ernährung bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation und birgt Risiken für die Gesundheit von Mutter und Kind. Ein wirksames Management von GDM ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial der Self-Family-Environment Empowerment (SFEE)-Diätmanagementintervention zu bewerten, um schwangere Frauen mit GDM zu befähigen, die Blutzuckerkontrolle, die Einhaltung der Ernährung und die mütterlichen Ergebnisse zu verbessern.

Die Studie wird als kontrollierte Parallelgruppenstudie am First Affiliated Hospital der Shanxi Medical University durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die routinemäßige Pflege in Kombination mit dem SFEE-Programm erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur routinemäßige Pflege erhält. Die SFEE-Intervention integriert Selbstmanagementstrategien, Stärkung der Familie und gemeinschaftliches Lernen, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu unterstützen und das Verständnis der Teilnehmer für das GDM-Management zu verbessern.

Zu den primären Endpunkten gehören Nüchternblutzucker, postprandialer Glukosespiegel und HbA1c-Werte, die nach einer dreimonatigen Intervention gemessen wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Ernährung (bewertet anhand einer validierten Skala), GDM-Wissen (gemessen mithilfe eines Fragebogens) und wahrgenommene soziale Unterstützung (gemessen anhand der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) wurde Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert.
  • Im Alter von 18–45 Jahren.
  • Schwangere Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Zugang zu einem Mobiltelefon und Internet für die Studienkommunikation und Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Komplikationen wie Plazentalösung, Fehlgeburt oder induzierter Abtreibung während des Studienzeitraums.
  • Personen, die aus medizinischen oder persönlichen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich an die Intervention zu halten.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen oder anderer Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. schwere psychische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFEE Diet Management Group (experimenteller Arm)

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten die SFEE-Diätmanagementintervention (Self-Family-Environment Empowerment), die Folgendes umfasste:

Selbstermächtigung: Zielsetzung, Ernährungsplanung und Bewertung. Stärkung der Familie: Emotionale Unterstützung und Überwachung von Ernährungspraktiken. Stärkung der Umwelt: Interaktion mit Gleichgesinnten, Bildung und Unterstützung durch WeChat-Gruppen.

Begleitend zur Intervention wurde auch eine routinemäßige Pflege angeboten.
Verhalten: Intervention zum SFEE-Diätmanagement

Ein strukturiertes Diätmanagementprogramm zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Einhaltung der Diät und der mütterlichen Ergebnisse. Es beinhaltet:

Selbstermächtigung: Zielsetzung, Ernährungsplanung und Bewertung. Stärkung der Familie: Emotionale Unterstützung und Aufsicht. Stärkung der Umwelt: Interaktion und Bildung von Peer-Gruppen über WeChat-Gruppen und persönliche Treffen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten routinemäßige Pflege zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, einschließlich:

Medikamentenberatung, Ernährungserziehung anhand von Orientierungstafeln, Trainingsplänen und Selbstüberwachung.

Die Ernährungspläne wurden an die individuellen Bedürfnisse der Patienten angepasst, es wurden jedoch keine zusätzlichen Empowerment-Strategien (z. B. SFEE) implementiert.
Verhalten: Standard-Ernährungsempfehlung
Routinemäßige Pflege, einschließlich Ernährungserziehung, Trainingsplanung und Selbstüberwachung zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (Nüchternblutzuckerspiegel)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (gemessen in mmol/L) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums. Diese Maßnahme bewertet die Wirksamkeit der SFEE-Diätmanagementintervention bei der Verbesserung der Blutzuckerregulierung bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Glykämische Kontrolle (HbA1c-Werte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der HbA1c-Werte (gemessen in %) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums. Diese Messung bewertet die langfristigen Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, die sich aus der SFEE-Diätmanagement-Intervention im Vergleich zu Standard-Ernährungsempfehlungen ergeben.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Werte für die Einhaltung der Ernährung, gemessen anhand einer validierten Einhaltungsskala (Bereich: 13–65, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen). Diese Maßnahme bewertet die Einhaltung der empfohlenen Ernährungspraktiken durch die Teilnehmer nach dem Eingriff.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
GDM-Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Wissenswerte zu Schwangerschaftsdiabetes, gemessen anhand eines validierten Fragebogens (Bereich: 0–80, wobei höhere Werte auf größeres Wissen hinweisen). Mit dieser Maßnahme wird das Verständnis der Teilnehmerinnen über die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, einschließlich Ernährung und Bewegung, bewertet.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (Bereich: 12–84, wobei höhere Werte auf mehr Unterstützung hinweisen). Diese Maßnahme bewertet die Auswirkung der Intervention auf die wahrgenommene emotionale und soziale Unterstützung der Teilnehmer.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Jing

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstShanxiMU2023
  • 2022-K205 (Andere Kennung: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da im aktuellen Studiendesign keine Datenfreigabe vorgesehen ist und keine ethische Genehmigung für die Datenfreigabe eingeholt wurde. Forscher, die Daten benötigen, können sich für mögliche Kooperations- oder Datenzugriffsanfragen im Einklang mit institutionellen und ethischen Richtlinien an den entsprechenden Autor wenden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 2022-K205
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll umfasst detaillierte Methoden, Interventionsbeschreibungen und Ergebnismessungen. Es ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

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