임신성 당뇨병을 위한 SFEE 식이 관리 (SFEE)
임신성 당뇨병이 있는 임산부의 결과를 개선하기 위한 SFEE(자기 가족 환경 역량 강화) 식이 관리 중재의 유효성을 평가하기 위한 병렬 그룹 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 일반적인 합병증으로 산모와 태아의 건강에 위험을 초래합니다. GDM의 효과적인 관리는 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다. 이 연구는 혈당 조절, 식이요법 준수 및 산모 결과를 개선하기 위해 GDM을 사용하는 임산부에게 권한을 부여하는 SFEE(자기 가족 환경 권한 부여) 식이 관리 개입의 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Shanxi Medical University의 First Affiliated Hospital에서 병렬 그룹 대조 시험으로 수행됩니다. 참가자는 두 그룹, 즉 SFEE 프로그램과 결합된 정기 진료를 받는 개입 그룹과 정기 진료만 받는 통제 그룹으로 할당됩니다. SFEE 개입은 식이 권장 사항 준수를 지원하고 GDM 관리에 대한 참가자의 이해를 높이기 위해 고안된 자기 관리 전략, 가족 권한 부여 및 지역 사회 학습을 통합합니다.
주요 결과에는 공복 혈당, 식후 혈당, 3개월 개입 후 측정된 HbA1c 수치가 포함됩니다. 이차 결과에는 식이요법 준수(검증된 척도를 통해 평가), GDM 지식(설문지를 사용하여 측정) 및 인지된 사회적 지원(지각된 사회적 지지 척도를 사용하여 측정)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹(IADPSG) 기준에 따라 임신성 당뇨병(GDM)으로 진단되었습니다.
- 18~45세.
- 등록 당시 임신 24~28주 사이의 임산부.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 커뮤니케이션 및 후속 조치를 위해 휴대폰과 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구기간 동안 태반조기박리, 유산, 유도유산 등의 합병증이 발생한 임산부.
- 의학적 또는 개인적 사유로 인해 사전 동의를 제공하거나 개입을 준수할 수 없는 사람.
- 심각한 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인(예: 심각한 정신 건강 상태)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SFEE 다이어트 관리 그룹(실험군)
이 그룹의 참가자들은 다음을 포함하는 SFEE(자기 가족 환경 역량 강화) 식이 관리 중재를 받았습니다. 자기 역량 강화: 목표 설정, 식이 계획 및 평가. 가족 권한 부여: 식이 요법에 대한 정서적 지원 및 감독. 환경 권한 부여: WeChat 그룹을 통한 동료 그룹 상호 작용, 교육 및 지원. 중재와 함께 정기적인 간호도 제공되었습니다. |
혈당 조절, 식이요법 준수 및 산모의 결과를 개선하기 위해 고안된 체계적인 식단 관리 프로그램입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 자기 역량 강화: 목표 설정, 식이 계획 및 평가. 가족 권한 부여: 정서적 지원 및 감독. 환경 권한 부여: WeChat 그룹 및 대면 회의를 통한 동료 그룹 상호 작용 및 교육. |
|
활성 비교기: 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 임신성 당뇨병 관리를 위해 다음을 포함하여 정기적인 간호 관리를 받았습니다. 복약 지도, 지도 차트를 활용한 식생활 교육, 운동 계획, 자가 모니터링 등을 제공합니다. 식이 계획은 개별 환자의 필요에 따라 맞춤화되었지만 추가적인 권한 부여 전략(예: SFEE)은 구현되지 않았습니다. |
임신성 당뇨병 관리를 위한 식이 교육, 운동 계획, 자가 모니터링을 포함한 정기적인 간호 관리입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절(공복 혈당 수치)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
기준선부터 3개월 개입 기간 종료까지 공복 혈당 수치(mmol/L로 측정)의 변화.
이 측정은 임신성 당뇨병의 혈당 조절 개선에 있어 SFEE 식이 관리 개입의 효과를 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
|
혈당 조절(HbA1c 수준)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
기준선에서 3개월 개입 기간 종료까지 HbA1c 수준의 변화(%로 측정).
이 측정은 표준 식이요법 조언과 비교하여 SFEE 식이 관리 개입으로 인한 장기적인 혈당 조절 개선을 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이요법 준수
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
검증된 준수 척도(범위: 13-65, 점수가 높을수록 준수가 더 우수함을 나타냄)를 사용하여 측정된 식이 준수 점수의 변화.
이 측정은 중재 후 참가자의 권장 식이 요법 준수를 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
|
GDM 지식
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
검증된 설문지를 사용하여 측정한 임신성 당뇨병 지식 점수의 변화(범위: 0-80, 점수가 높을수록 지식이 많음을 나타냄).
이 측정은 식이 요법과 운동을 포함한 임신성 당뇨병 관리에 대한 참가자의 이해를 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
|
인지된 사회적 지지
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
인지된 사회적 지지 척도(범위: 12-84, 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냄)를 사용하여 측정된 인지된 사회적 지지 점수의 변화.
이 측정은 참가자가 인지한 정서적, 사회적 지원에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (기타 식별자: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 2022-K205정보 댓글: 연구 프로토콜에는 자세한 방법, 개입 설명 및 결과 측정이 포함됩니다. 교신저자의 합당한 요청에 따라 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .