Gerenciamento de dieta SFEE para diabetes mellitus gestacional (SFEE)
Um estudo clínico controlado por grupo paralelo para avaliar a eficácia da intervenção de gerenciamento de dieta de auto-família-ambiente (SFEE) na melhoria dos resultados para mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum da gravidez, apresentando riscos à saúde materna e fetal. A gestão eficaz do GDM é fundamental para melhorar os resultados. Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial da intervenção de gerenciamento da dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) em capacitar mulheres grávidas com DMG para melhorar o controle glicêmico, a adesão à dieta e os resultados maternos.
O estudo é conduzido como um ensaio controlado de grupo paralelo no Primeiro Hospital Afiliado da Shanxi Medical University. Os participantes são alocados em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe cuidados de rotina combinados com o programa SFEE e um grupo de controle que recebe apenas cuidados de rotina. A intervenção SFEE integra estratégias de autogestão, empoderamento familiar e aprendizagem comunitária, projetada para apoiar a adesão às recomendações dietéticas e melhorar a compreensão dos participantes sobre o manejo do DMG.
Os resultados primários incluem glicemia em jejum, glicose pós-prandial e níveis de HbA1c medidos após uma intervenção de 3 meses. Os desfechos secundários incluem adesão à dieta (avaliada por meio de uma escala validada), conhecimento sobre GDM (medido por meio de um questionário) e apoio social percebido (medido por meio da Escala de Apoio Social Percebido)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus gestacional (DMG) com base nos critérios da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG).
- De 18 a 45 anos.
- Mulheres grávidas entre 24-28 semanas de gestação no momento da inscrição.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Acesso a celular e internet para comunicação e acompanhamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas com complicações como descolamento prematuro da placenta, aborto espontâneo ou aborto induzido durante o período do estudo.
- Aqueles que não puderem dar consentimento informado ou aderir à intervenção por motivos médicos ou pessoais.
- História de condições médicas graves ou outros fatores que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, condições graves de saúde mental).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de gerenciamento de dieta SFEE (braço experimental)
Os participantes deste grupo receberam a intervenção de gerenciamento de dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), que incluiu: Autocapacitação: estabelecimento de metas, planejamento alimentar e avaliação. Empoderamento familiar: Apoio emocional e supervisão de práticas alimentares. Empoderamento ambiental: Interação, educação e apoio de grupos de pares por meio de grupos WeChat. Cuidados de enfermagem de rotina também foram fornecidos juntamente com a intervenção. |
Um programa estruturado de gerenciamento de dieta projetado para melhorar o controle glicêmico, a adesão à dieta e os resultados maternos. Inclui: Autocapacitação: estabelecimento de metas, planejamento alimentar e avaliação. Empoderamento familiar: Apoio emocional e supervisão. Empoderamento ambiental: Interação e educação de grupos de pares por meio de grupos WeChat e reuniões presenciais. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberam cuidados de enfermagem de rotina para o manejo do diabetes gestacional, incluindo: Orientação medicamentosa, educação alimentar por meio de tabelas de orientação, planos de exercícios e automonitoramento. Os planos dietéticos foram personalizados com base nas necessidades individuais dos pacientes, mas nenhuma estratégia adicional de capacitação (por exemplo, SFEE) foi implementada. |
Cuidados de enfermagem de rotina, incluindo educação dietética, planejamento de exercícios e automonitoramento para controle do diabetes gestacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico (níveis de glicose no sangue em jejum)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração nos níveis de glicose no sangue em jejum (medidos em mmol/L) desde o início até o final do período de intervenção de 3 meses.
Esta medida avalia a eficácia da intervenção de manejo da dieta SFEE na melhoria da regulação da glicose no sangue no diabetes mellitus gestacional.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Controle glicêmico (níveis de HbA1c)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração nos níveis de HbA1c (medidos em%) desde o início até o final do período de intervenção de 3 meses.
Esta medida avalia as melhorias a longo prazo no controlo do açúcar no sangue resultantes da intervenção de gestão da dieta SFEE em comparação com o aconselhamento dietético padrão.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão Dietética
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de adesão alimentar, medidas por meio de uma escala de adesão validada (intervalo: 13-65, com pontuações mais altas indicando melhor adesão).
Esta medida avalia a adesão dos participantes às práticas alimentares recomendadas após a intervenção.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Conhecimento GDM
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de conhecimento sobre diabetes gestacional, medidas por meio de um questionário validado (intervalo: 0-80, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento).
Esta medida avalia a compreensão dos participantes sobre o manejo do diabetes gestacional, incluindo dieta e exercícios.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Apoio Social Percebido
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de apoio social percebido, medidas através da Escala de Apoio Social Percebido (intervalo: 12-84, com pontuações mais altas indicando mais apoio).
Esta medida avalia o impacto da intervenção no apoio emocional e social percebido dos participantes.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Outro identificador: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 2022-K205Comentários informativos: O protocolo do estudo inclui métodos detalhados, descrição da intervenção e medidas de resultados. Ele está disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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