Gestione della dieta SFEE per il diabete mellito gestazionale (SFEE)
Uno studio clinico controllato a gruppi paralleli per valutare l’efficacia dell’intervento di gestione della dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) nel migliorare i risultati per le donne incinte con diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza comune della gravidanza, che comporta rischi per la salute materna e fetale. Una gestione efficace del GDM è fondamentale per migliorare i risultati. Questo studio mira a valutare il potenziale dell’intervento di gestione della dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) nel consentire alle donne incinte con GDM di migliorare il controllo glicemico, l’aderenza alla dieta e gli esiti materni.
Lo studio è condotto come studio controllato a gruppi paralleli presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina dello Shanxi. I partecipanti vengono assegnati a due gruppi: un gruppo di intervento che riceve cure di routine combinate con il programma SFEE e un gruppo di controllo che riceve solo cure di routine. L'intervento SFEE integra strategie di autogestione, empowerment familiare e apprendimento comunitario, progettati per supportare l'adesione alle raccomandazioni dietetiche e migliorare la comprensione da parte dei partecipanti della gestione del GDM.
Gli esiti primari includevano la glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale e i livelli di HbA1c misurati dopo un intervento di 3 mesi. I risultati secondari includono l'aderenza alla dieta (valutata tramite una scala convalidata), la conoscenza del GDM (misurata utilizzando un questionario) e il supporto sociale percepito (misurato utilizzando la scala di supporto sociale percepito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) sulla base dei criteri dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza (IADPSG).
- Età 18-45 anni.
- Donne incinte tra le 24 e le 28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Accesso a un telefono cellulare e a Internet per la comunicazione e il follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con complicazioni quali distacco della placenta, aborto spontaneo o aborto indotto durante il periodo di studio.
- Coloro che non possono fornire il consenso informato o aderire all'intervento per motivi medici o personali.
- Storia di gravi condizioni mediche o altri fattori che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, gravi condizioni di salute mentale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di gestione della dieta SFEE (braccio sperimentale)
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto l'intervento di gestione della dieta Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), che includeva: Auto-responsabilizzazione: definizione degli obiettivi, pianificazione della dieta e valutazione. Empowerment familiare: supporto emotivo e supervisione delle pratiche alimentari. Empowerment ambientale: interazione con gruppi di pari, educazione e supporto attraverso i gruppi WeChat. Insieme all’intervento è stata fornita anche l’assistenza infermieristica di routine. |
Un programma strutturato di gestione della dieta progettato per migliorare il controllo glicemico, l’aderenza alla dieta e gli esiti materni. Include: Auto-responsabilizzazione: definizione degli obiettivi, pianificazione della dieta e valutazione. Empowerment familiare: supporto emotivo e supervisione. Empowerment ambientale: interazione e formazione tra gruppi di pari tramite gruppi WeChat e incontri di persona. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine per la gestione del diabete gestazionale, tra cui: Guida ai farmaci, educazione alimentare tramite tabelle guida, piani di esercizi e automonitoraggio. I piani dietetici sono stati personalizzati in base alle esigenze dei singoli pazienti, ma non sono state implementate ulteriori strategie di empowerment (ad esempio SFEE). |
Assistenza infermieristica di routine, compresa l'educazione alimentare, la pianificazione degli esercizi e l'automonitoraggio per la gestione del diabete gestazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico (livelli di glucosio nel sangue a digiuno)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (misurati in mmol/L) dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 mesi.
Questa misura valuta l’efficacia dell’intervento di gestione della dieta SFEE nel migliorare la regolazione del glucosio nel sangue nel diabete mellito gestazionale.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo glicemico (livelli di HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di HbA1c (misurati in %) dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 mesi.
Questa misura valuta i miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia derivanti dall’intervento di gestione della dieta SFEE rispetto ai consigli dietetici standard.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi di aderenza alla dieta, misurata utilizzando una scala di aderenza convalidata (intervallo: 13-65, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza).
Questa misura valuta la conformità dei partecipanti alle pratiche dietetiche raccomandate dopo l'intervento.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza del GDM
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi di conoscenza del diabete gestazionale, misurata utilizzando un questionario validato (intervallo: 0-80, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza).
Questa misura valuta la comprensione da parte dei partecipanti della gestione del diabete gestazionale, compresa la dieta e l'esercizio fisico.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nei punteggi del supporto sociale percepito, misurato utilizzando la scala del supporto sociale percepito (intervallo: 12-84, con punteggi più alti che indicano maggiore supporto).
Questa misura valuta l'impatto dell'intervento sul supporto emotivo e sociale percepito dai partecipanti.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Altro identificatore: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 2022-K205Commenti informativi: Il protocollo di studio include metodi dettagliati, descrizione dell'intervento e misure di risultato. È disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
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