Gestion du régime SFEE pour le diabète sucré gestationnel (SFEE)
Une étude clinique contrôlée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'intervention de gestion du régime alimentaire d'autonomisation de la famille et de l'environnement (SFEE) pour améliorer les résultats des femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) est une complication courante de la grossesse, posant des risques pour la santé maternelle et fœtale. Une gestion efficace du diabète gestationnel est essentielle à l’amélioration des résultats. Cette étude vise à évaluer le potentiel de l'intervention de gestion du régime Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) pour autonomiser les femmes enceintes atteintes de DG pour améliorer le contrôle glycémique, l'observance alimentaire et les résultats maternels.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé en groupes parallèles au premier hôpital affilié de l'Université médicale du Shanxi. Les participants sont répartis en deux groupes : un groupe d'intervention recevant des soins de routine combinés au programme SFEE et un groupe témoin recevant uniquement des soins de routine. L'intervention SFEE intègre des stratégies d'autogestion, l'autonomisation de la famille et l'apprentissage communautaire, conçus pour soutenir le respect des recommandations diététiques et améliorer la compréhension des participants de la gestion du DG.
Les principaux critères de jugement comprennent la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale et les taux d'HbA1c mesurés après une intervention de 3 mois. Les critères de jugement secondaires incluent l'observance alimentaire (évaluée via une échelle validée), la connaissance du GDM (mesurée à l'aide d'un questionnaire) et le soutien social perçu (mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social perçu)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec un diabète sucré gestationnel (DG) sur la base des critères de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG).
- Âgé de 18 à 45 ans.
- Femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation au moment de l'inscription.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Accès à un téléphone mobile et à Internet pour la communication et le suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes présentant des complications telles qu'un décollement placentaire, une fausse couche ou un avortement provoqué pendant la période d'étude.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé ou d'adhérer à l'intervention pour des raisons médicales ou personnelles.
- Antécédents de problèmes de santé graves ou d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude (par exemple, problèmes de santé mentale graves).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion du régime SFEE (bras expérimental)
Les participants de ce groupe ont reçu l’intervention de gestion du régime Self-Family-Environment Empowerment (SFEE), qui comprenait : Autonomisation personnelle : établissement d'objectifs, planification diététique et évaluation. Autonomisation familiale : Soutien émotionnel et encadrement des pratiques alimentaires. Autonomisation environnementale : interaction, éducation et soutien des groupes de pairs via les groupes WeChat. Des soins infirmiers de routine ont également été prodigués parallèlement à l'intervention. |
Un programme structuré de gestion de l'alimentation conçu pour améliorer le contrôle glycémique, l'observance alimentaire et les résultats maternels. Il comprend : Autonomisation personnelle : établissement d'objectifs, planification diététique et évaluation. Autonomisation de la famille : soutien émotionnel et supervision. Autonomisation environnementale : interaction et éducation entre pairs via des groupes WeChat et des réunions en personne. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participantes de ce groupe ont reçu des soins infirmiers de routine pour la gestion du diabète gestationnel, notamment : Conseils en matière de médicaments, éducation diététique à l'aide de tableaux d'orientation, de plans d'exercices et d'autosurveillance. Les plans diététiques ont été personnalisés en fonction des besoins individuels des patients, mais aucune stratégie d'autonomisation supplémentaire (par exemple, SFEE) n'a été mise en œuvre. |
Soins infirmiers de routine, y compris éducation diététique, planification d'exercices et autosurveillance pour la gestion du diabète gestationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (glycémie à jeun)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Modification de la glycémie à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 mois.
Cette mesure évalue l'efficacité de l'intervention de gestion du régime SFEE pour améliorer la régulation de la glycémie dans le diabète sucré gestationnel.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Contrôle glycémique (niveaux d'HbA1c)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Modification des niveaux d'HbA1c (mesurée en %) entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 mois.
Cette mesure évalue les améliorations à long terme du contrôle de la glycémie résultant de l'intervention de gestion diététique SFEE par rapport aux conseils diététiques standard.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion diététique
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Modification des scores d'observance alimentaire, mesurée à l'aide d'une échelle d'observance validée (plage : 13-65, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance).
Cette mesure évalue le respect par les participants des pratiques diététiques recommandées après l'intervention.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Connaissances GDM
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement des scores de connaissances sur le diabète gestationnel, mesuré à l'aide d'un questionnaire validé (plage : 0-80, des scores plus élevés indiquant de meilleures connaissances).
Cette mesure évalue la compréhension des participants de la gestion du diabète gestationnel, y compris l'alimentation et l'exercice.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Soutien social perçu
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Modification des scores de soutien social perçu, mesurés à l'aide de l'échelle de soutien social perçu (plage : 12 à 84, des scores plus élevés indiquant plus de soutien).
Cette mesure évalue l'impact de l'intervention sur le soutien émotionnel et social perçu par les participants.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Autre identifiant: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 2022-K205Commentaires d'informations: Le protocole d'étude comprend des méthodes détaillées, une description de l'intervention et des mesures des résultats. Il est disponible sur demande raisonnable auprès de l’auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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