Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SFEE Diet Management pro gestační diabetes mellitus (SFEE)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Ji Jing

Paralelní skupinová kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti intervence zaměřené na posílení vlastní rodiny a životního prostředí (SFEE) při zlepšování výsledků u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad intervence zaměřené na podporu diety Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) na glykemickou kontrolu, výsledky u matky a dodržování diety u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus (GDM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžnou komplikací těhotenství, která představuje riziko pro zdraví matky a plodu. Efektivní řízení GDM je zásadní pro zlepšení výsledků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciál dietního řízení SFEE (Self-Family-Environment Empowerment, SFEE) při posílení postavení těhotných žen s GDM ke zlepšení kontroly glykémie, dodržování diety a mateřských výsledků.

Studie se provádí jako kontrolovaná studie s paralelními skupinami v First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: do intervenční skupiny přijímající běžnou péči kombinovanou s programem SFEE a do kontrolní skupiny přijímající pouze běžnou péči. Intervence SFEE integruje strategie sebeřízení, posílení postavení rodiny a komunitní učení, jejichž cílem je podpořit dodržování dietních doporučení a zlepšit porozumění účastníků řízení GDM.

Primární výsledky zahrnují glykémii nalačno, postprandiální glykémii a hladiny HbA1c měřené po 3měsíční intervenci. Sekundární výsledky zahrnují dodržování diety (hodnoceno pomocí ověřené škály), znalosti GDM (měřené pomocí dotazníku) a vnímanou sociální podporu (měřeno pomocí škály vnímané sociální podpory).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikován gestační diabetes mellitus (GDM) na základě kritérií Mezinárodní asociace diabetologických a pregenčních studijních skupin (IADPSG).
  • Ve věku 18-45 let.
  • Těhotné ženy mezi 24.–28. týdnem těhotenství v době zápisu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Přístup k mobilnímu telefonu a internetu pro studijní komunikaci a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s komplikacemi, jako je abrupce placenty, potrat nebo umělý potrat během období studie.
  • Osoby, které ze zdravotních nebo osobních důvodů nemohou dát informovaný souhlas nebo se k zákroku držet.
  • Anamnéza vážných zdravotních stavů nebo jiných faktorů, které by mohly narušovat účast ve studii (např. vážné stavy duševního zdraví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFEE Diet Management Group (experimentální část)

Účastníci v této skupině obdrželi dietu zaměřenou na posílení vlastní rodiny a životního prostředí (SFEE), která zahrnovala:

Sebeposílení: Stanovení cílů, dietní plánování a hodnocení. Posílení rodiny: Emocionální podpora a dohled nad dietními praktikami. Posílení vlivu na životní prostředí: Interakce s vrstevníky, vzdělávání a podpora prostřednictvím skupin WeChat.

Vedle intervence byla poskytována i rutinní ošetřovatelská péče.
Behaviorální: SFEE Diet Management Intervention

Strukturovaný dietní program určený ke zlepšení kontroly glykémie, dodržování diety a mateřských výsledků. Zahrnuje:

Sebeposílení: Stanovení cílů, dietní plánování a hodnocení. Zmocnění rodiny: Emocionální podpora a dohled. Posílení vlivu na životní prostředí: Interakce s vrstevníky a vzdělávání prostřednictvím skupin WeChat a osobních setkání.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci v této skupině dostávali rutinní ošetřovatelskou péči pro léčbu gestačního diabetu, včetně:

Vedení léků, dietní vzdělávání pomocí orientačních tabulek, cvičebních plánů a sebekontroly.

Dietní plány byly přizpůsobeny na základě individuálních potřeb pacientů, ale nebyly implementovány žádné další strategie zmocnění (např. SFEE).
Behaviorální: Standardní dietní poradenství
Rutinní ošetřovatelská péče, včetně dietního vzdělávání, plánování cvičení a sebekontroly pro léčbu gestačního diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (hladiny krevní glukózy nalačno)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního intervenčního období. Toto opatření hodnotí účinnost intervence dietního managementu SFEE na zlepšení regulace hladiny glukózy v krvi u gestačního diabetes mellitus.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Kontrola glykémie (hladiny HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna hladin HbA1c (měřeno v %) od výchozího stavu do konce 3měsíčního intervenčního období. Toto opatření hodnotí dlouhodobá zlepšení kontroly krevního cukru vyplývající z intervence řízení diety SFEE ve srovnání se standardním dietním doporučením.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna skóre dodržování diety měřená pomocí ověřené stupnice dodržování (rozsah: 13–65, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování). Toto opatření hodnotí, jak účastníci po intervenci dodržují doporučené dietní postupy.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Znalosti GDM
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna skóre znalostí o těhotenském diabetu, měřená pomocí validovaného dotazníku (rozsah: 0–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti). Toto měření hodnotí, jak účastníci rozumí léčbě gestačního diabetu, včetně stravy a cvičení.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna ve skóre vnímané sociální podpory, měřená pomocí škály vnímané sociální podpory (rozsah: 12–84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu). Toto měřítko hodnotí dopad intervence na vnímanou emocionální a sociální podporu účastníků.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Jing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstShanxiMU2023
  • 2022-K205 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože v současném návrhu studie neexistuje žádné ustanovení pro sdílení údajů a nebylo získáno etické schválení sdílení údajů. Výzkumníci, kteří požadují data, mohou kontaktovat příslušného autora s žádostí o případnou spolupráci nebo o přístup k datům v souladu s institucionálními a etickými pokyny

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 2022-K205
    Komentáře k informacím: Protokol studie obsahuje podrobné metody, popis intervence a měření výsledků. Je k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SFEE Diet Management Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit