Управление диетой SFEE при гестационном сахарном диабете (SFEE)
Клиническое исследование, контролируемое параллельными группами, для оценки эффективности вмешательства в управление диетой, направленного на расширение прав и возможностей семьи и окружающей среды (SFEE) в улучшении результатов для беременных женщин с гестационным сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является частым осложнением беременности, представляющим риск для здоровья матери и плода. Эффективное управление ГСД имеет решающее значение для улучшения результатов. Целью данного исследования является оценка потенциала вмешательства по управлению диетой в рамках программы Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) в расширении прав и возможностей беременных женщин с ГСД для улучшения гликемического контроля, соблюдения режима питания и улучшения материнских исходов.
Исследование проводится в виде контролируемого исследования в параллельных группах в Первой дочерней больнице Медицинского университета Шаньси. Участники распределяются на две группы: группа вмешательства, получающая плановую помощь в сочетании с программой SFEE, и контрольная группа, получающая только плановую помощь. Вмешательство SFEE объединяет стратегии самоуправления, расширение прав и возможностей семьи и обучение сообщества, предназначенное для поддержки соблюдения диетических рекомендаций и улучшения понимания участниками управления ГСД.
Первичные результаты включают уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальную глюкозу и уровни HbA1c, измеренные после 3-месячного вмешательства. Вторичные результаты включают соблюдение диеты (оценивается по утвержденной шкале), знание ГСД (измеряется с помощью анкеты) и воспринимаемая социальная поддержка (измеряется с помощью шкалы воспринимаемой социальной поддержки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) на основании критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG).
- Возраст 18-45 лет.
- Беременные женщины со сроком беременности 24–28 недель на момент включения.
- Способен дать информированное согласие.
- Доступ к мобильному телефону и Интернету для общения и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Беременные женщины с такими осложнениями, как отслойка плаценты, выкидыш или искусственный аборт в течение периода исследования.
- Лица, неспособные дать информированное согласие или придерживаться вмешательства по медицинским или личным причинам.
- История тяжелых заболеваний или других факторов, которые могут помешать участию в исследовании (например, тяжелые психические заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управления диетой SFEE (экспериментальное отделение)
Участники этой группы прошли программу по управлению диетой «Self-Family-Environment Empowerment» (SFEE), которая включала: Расширение возможностей: постановка целей, планирование диеты и оценка. Расширение прав и возможностей семьи: эмоциональная поддержка и контроль за соблюдением диеты. Расширение прав и возможностей окружающей среды: взаимодействие групп сверстников, образование и поддержка через группы WeChat. Параллельно с вмешательством также оказывался обычный сестринский уход. |
Структурированная программа управления диетой, предназначенная для улучшения гликемического контроля, соблюдения диеты и улучшения материнских исходов. Он включает в себя: Расширение возможностей: постановка целей, планирование диеты и оценка. Расширение прав и возможностей семьи: Эмоциональная поддержка и контроль. Расширение прав и возможностей в области окружающей среды: взаимодействие и обучение в группах сверстников через группы WeChat и личные встречи. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получали стандартный сестринский уход для лечения гестационного диабета, в том числе: Рекомендации по приему лекарств, обучение диетическому питанию с использованием руководящих таблиц, планов упражнений и самоконтроля. Диетические планы были адаптированы с учетом индивидуальных потребностей пациентов, но никаких дополнительных стратегий расширения прав и возможностей (например, SFEE) не применялось. |
Регулярный сестринский уход, включая диетическое обучение, планирование физических упражнений и самоконтроль для лечения гестационного диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (уровень глюкозы в крови натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня до конца 3-месячного периода вмешательства.
Эта мера оценивает эффективность вмешательства по управлению диетой SFEE в улучшении регуляции уровня глюкозы в крови при гестационном сахарном диабете.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Гликемический контроль (уровни HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение уровней HbA1c (измеряется в %) от исходного уровня до конца 3-месячного периода вмешательства.
Этот показатель оценивает долгосрочное улучшение контроля уровня сахара в крови в результате вмешательства SFEE по управлению диетой по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение показателей соблюдения диеты, измеренное с использованием утвержденной шкалы соблюдения режима питания (диапазон: 13–65, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима питания).
Эта мера оценивает соблюдение участниками рекомендованных диетических правил после вмешательства.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Знания ГДМ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение показателей знаний о гестационном диабете, измеренное с использованием утвержденной анкеты (диапазон: 0–80, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания).
Этот показатель оценивает понимание участниками методов лечения гестационного диабета, включая диету и физические упражнения.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение показателей воспринимаемой социальной поддержки, измеренное с использованием шкалы воспринимаемой социальной поддержки (диапазон: 12–84, где более высокие баллы указывают на большую поддержку).
Этот показатель оценивает влияние вмешательства на воспринимаемую участниками эмоциональную и социальную поддержку.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 2022-K205Информационные комментарии: Протокол исследования включает подробные методы, описание вмешательства и показатели результатов. Он доступен по обоснованному запросу соответствующего автора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .