SFEE-ruokavalion hallinta raskausdiabetes mellituksen hoitoon (SFEE)
Rinnakkaisryhmäohjattu kliininen tutkimus oman perheen ja ympäristön voimaannuttamisen (SFEE) ruokavalionhallinnan tehokkuuden arvioimiseksi raskausdiabetes mellitusta sairastavien raskaana olevien naisten tulosten parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen raskauden komplikaatio, joka aiheuttaa riskejä äidin ja sikiön terveydelle. GDM:n tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) ruokavalionhallintainterventioiden mahdollisuuksia antaa raskaana oleville naisille, joilla on GDM, parantamaan glukoositasapainoa, ruokavalion noudattamista ja äidin tuloksia.
Tutkimus suoritetaan rinnakkaisryhmäkontrolloiduna kokeena Shanxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa rutiinihoitoa yhdistettynä SFEE-ohjelmaan, ja kontrolliryhmään, joka saa vain rutiinihoitoa. SFEE-interventio yhdistää itsehallinnon strategiat, perheen voimaannuttamisen ja yhteisön oppimisen, jotka on suunniteltu tukemaan ruokavaliosuositusten noudattamista ja parantamaan osallistujien ymmärrystä GDM-hallinnasta.
Ensisijaisia tuloksia ovat veren paastoglukoosi-, aterianjälkeinen glukoosi- ja HbA1c-tasot mitattuna 3 kuukauden hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat ruokavalion noudattaminen (arvioituna validoidulla asteikolla), GDM-tieto (mitattu kyselylomakkeella) ja koettu sosiaalinen tuki (mitattu koettu sosiaalinen tuki -asteikolla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM) kansainvälisen diabeteksen ja raskaustutkimusryhmien (IADPSG) kriteerien perusteella.
- Ikäraja 18-45 vuotta.
- Raskaana olevat naiset 24-28 raskausviikolla ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pääsy matkapuhelimeen ja internetiin opiskeluviestintää ja seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on komplikaatioita, kuten istukan irtoaminen, keskenmeno tai raskaudenkeskeytys tutkimusjakson aikana.
- Ne, jotka eivät lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan toimenpidettä.
- Aiemmat vakavat sairaudet tai muut tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. vakavat mielenterveysongelmat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFEE-ruokavalion hallintaryhmä (kokeellinen osa)
Tämän ryhmän osallistujat saivat Self-Family-Environment Empowerment (SFEE) ruokavalionhallintatoimenpiteen, joka sisälsi: Itsevoiman lisääminen: Tavoitteiden asettaminen, ruokavalion suunnittelu ja arviointi. Perheen voimaannuttaminen: Emotionaalinen tuki ja ruokavaliokäytäntöjen valvonta. Ympäristövaikutusten lisääminen: Vertaisryhmävuorovaikutus, koulutus ja tuki WeChat-ryhmien kautta. Intervention ohella annettiin myös rutiinihoitoa. |
Strukturoitu ruokavalionhallintaohjelma, joka on suunniteltu parantamaan glukoositasapainoa, ruokavalion noudattamista ja äidin tuloksia. Se sisältää: Itsevoiman lisääminen: Tavoitteiden asettaminen, ruokavalion suunnittelu ja arviointi. Perheen voimaantuminen: Emotionaalinen tuki ja valvonta. Ympäristövaikutusten lisääminen: Vertaisryhmien vuorovaikutus ja koulutus WeChat-ryhmien ja henkilökohtaisten tapaamisten kautta. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat rutiinihoitoa raskausdiabeteksen hallintaan, mukaan lukien: Lääkitysopastus, ravitsemuskasvatus ohjauskarttojen avulla, liikuntasuunnitelmat ja itsevalvonta. Ruokavaliosuunnitelmat räätälöitiin potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella, mutta muita voimaantumisstrategioita (esim. SFEE) ei otettu käyttöön. |
Säännöllinen hoitotyö, mukaan lukien ravitsemusvalistus, harjoituksen suunnittelu ja itseseuranta raskausdiabeteksen hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos paastoveren glukoosipitoisuuksissa (mitattu mmol/l) lähtötasosta 3 kuukauden interventiojakson loppuun.
Tämä mitta arvioi SFEE-ruokavalion hallintatoimenpiteen tehokkuutta verensokerin säätelyn parantamisessa raskausdiabetes mellituksessa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c-tasot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos HbA1c-tasoissa (mitattu %) lähtötasosta 3 kuukauden interventiojakson loppuun.
Tämä mitta arvioi SFEE-ruokavalion hallinnan interventiosta johtuvaa pitkän aikavälin verensokerin hallinnan parannuksia verrattuna tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ruokavalion noudattamisen pisteissä mitattuna validoidulla sitoutumisasteikolla (alue: 13-65, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista).
Tällä mittarilla arvioidaan osallistujien noudattamista suositeltujen ruokavaliokäytäntöjen kanssa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GDM-tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos raskausdiabeteksen tietämyspisteissä, mitattuna validoidulla kyselylomakkeella (vaihteluväli: 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa).
Tämä mitta arvioi osallistujien ymmärrystä raskausdiabeteksen hoidosta, mukaan lukien ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos koetuissa sosiaalisen tuen pisteissä mitattuna havaitun sosiaalisen tuen asteikolla (alue: 12-84, korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea).
Tällä mittarilla arvioidaan intervention vaikutusta osallistujien kokemaan emotionaaliseen ja sosiaaliseen tukeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Jun, Doctorate, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstShanxiMU2023
- 2022-K205 (Muu tunniste: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 2022-K205Tietokommentit: Tutkimusprotokolla sisältää yksityiskohtaiset menetelmät, interventiokuvauksen ja tulosmittaukset. Se on saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .