エレクトロポレーションアブレーション (PFA) 中の筋弛緩剤の使用による潜在的な保護効果
横紋筋組織および心臓への損傷に対する潜在的な保護因子としてのエレクトロポレーションアブレーション（PFA）中の筋弛緩剤の使用
調査の概要
詳細な説明
エレクトロポレーション (PFA) の手順は、2022 年にポーランドで導入された心房細動アブレーションの方法です。 二相高電圧電流 (2000 ボルト) が電極設置部位に印加されます。 その部位の局所的な凝固に続いて、心筋瘢痕化および心臓内の早期電気インパルスの病理学的伝導経路の遮断が起こる。 心臓専門医によってエレクトロポレーションアブレーション（PFA）の手順の資格を取得した患者は、基本的な人口統計、併存疾患、服用した薬剤、手術のリスクスケールの決定を評価する標準的な麻酔資格認定プロセスを受けます。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ I は、筋弛緩剤ロクロニウムを使用せずに全身麻酔を受ける患者で構成されます。 グループ II は、筋弛緩剤ロクロニウムによる全身麻酔を受ける患者で構成されます。 当初は合計 32 人の患者がこの研究に参加する予定でした (2 つのグループのそれぞれに 16 人の患者)。 手術前に、麻酔科医にはプロジェクトに関係のない人（病院管理スタッフ）から、単純無作為化に基づく無作為化麻酔法が施された封印された封筒が渡されます。 処置の前に、各患者は経胸壁心臓超音波検査（TTE）を受けます。 患者は、自分がどの研究グループに割り当てられているかを知りません。 処置を行うオペレータには、使用される麻酔の種類については知らされません [二重盲検ランダム化]。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marek Szamborski, MD
- 電話番号：+48 698-448-639
- メール：mszamborski@4wsk.pl
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-981
- 募集
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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コンタクト：
- Marek Szamborski, MD
- 電話番号：+48 698-448-639
- メール：mszamborski@4wsk.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓の適応症に対するPFAアブレーションの要件があり、研究参加に対するインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 使用する全身麻酔薬に対するアレルギー、神経筋プラトーの遺伝性疾患のある患者 - 例: デュシェンヌ型ジストロフィー、重症筋無力症、および研究への参加についてインフォームドコンセントを与えていない患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (筋弛緩剤なし)
グループ I - 気管内挿管を伴う全身麻酔を受ける 16 人の患者。麻酔導入中に、患者には気管内挿管手順 (事前硬化を使用) のために脱分極グループの筋弛緩剤 (クロルスクリン®) が投与されます。
これは、脱分極剤に特徴的な筋束縛を薬理学的に予防する方法です。
この目的のために、非脱分極グループの低用量筋弛緩剤（ロクロニウム、エスメロン®）が、脱分極剤の実際の投与量の直前に投与されます。
実際の処置中に筋弛緩剤は使用されませんが、筋弛緩のレベルはNMT - TOF%技術（筋力のリアルタイム評価を可能にする神経筋の興奮性を測定する方法）の使用を通じて継続的に監視されます。
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麻酔導入:
アプリケーション (2000 V 二相交流で 5 パルスのサイクル) - PFA 時: - 換気困難の場合 pPeak >30 cm H2O アドホック プロポフォール 0.25-0.75 mg/kg/m.c iv. 神経筋遮断の除去: - 前治療後の残存弛緩を排除するには: アトロピン 1mg を静脈内投与します。 + ネオスチグミン 0.5mg 静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (筋弛緩剤)
グループ II -16 の患者は、気管内挿管を伴う全身麻酔を受けており、麻酔導入中に、気管内挿管手順 (事前硬化を使用) のために脱分極グループの筋弛緩剤 (ロクロニウム、エスメロン®) が患者に投与されます。
これは、脱分極剤の特徴である筋束縛を薬理学的に予防する方法です。
この目的のために、非脱分極グループの低用量筋弛緩剤（ロクロニウム、エスメロン®）が、脱分極剤の実際の投与量の直前に投与されます。
施術中、NMT - TOF % 技術 (筋力のリアルタイム評価を可能にする神経筋の興奮性を測定する方法) を使用して、弛緩のレベルが継続的に監視されます。
アブレーションの実行中、患者は非脱分極グループの筋弛緩剤 (ロクロニウム、エスメロン®) の影響下にあります。
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麻酔導入:
アプリケーション (2000 V 二相交流で 5 パルスのサイクル) - PFA 時: - ロクロニウム 0.1-0.3mg/kg/m.c iv. TOF用 神経筋遮断の廃止: - アトロピン 1-1.5mg 静注 + 1-3mg ネオスチグミン静注 またはスガマデクス 2-4mg/kg/m.c iv.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR - 15
時間枠：手術前と手術後24時間以内に患者に投与します
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術後の生活の質と改善の尺度 0 ～ 150 点
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手術前と手術後24時間以内に患者に投与します
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ベースライン検査パラメータと追加検査
時間枠：手続きの24時間前まで
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血清クレアチニン 血清カリウム HGB および PLT 値の一般的な形態評価 QoR-15 の評価 TTE 超音波による心臓のサイズと質量の測定
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手続きの24時間前まで
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手続き中（現在の申請開始前）
時間枠：現在のアプリケーションの開始前
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血清ミオグロビン 血清トロポニン 血清CPK
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現在のアプリケーションの開始前
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最終検査のパラメータと追加の検査
時間枠：処置から12時間後
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血清ミオグロビン 血清トロポニン 血清CPK 血清クレアチニン 血清カリウム HGBおよびPLT値の総合形態評価
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処置から12時間後
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NRS
時間枠：処置前と処置後最初の 24 時間は 6 時間ごとに検査
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痛みの数値スケール 0 ～ 10 ポイント
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処置前と処置後最初の 24 時間は 6 時間ごとに検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：お手続きの前に
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BMI 15-45
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お手続きの前に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marek Szamborski, MD、Senior Assistant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4_2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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