Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den potentiella skyddande effekten av att använda muskelavslappnande medel under elektroporationsablation (PFA)

26 november 2024 uppdaterad av: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Användningen av muskelavslappnande medel under elektroporationsablation (PFA) som en potentiell skyddsfaktor mot skador på tvärstrimmig muskelvävnad och hjärtat

Studien syftar till att förbättra säkerheten för elektroporationsablationsproceduren (PFA) genom att använda muskelavslappnande medel för att minska skelettmuskelskador under proceduren. Den kommer också att bedöma myokardskador för att förbättra procedurens kvalitet och påskynda återhämtningen efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proceduren för elektroporation (PFA) är en metod för förmaksflimmerablation som introducerades i Polen 2022. En bifasisk högspänningsström (2000 volt) appliceras på elektrodplaceringsplatsen. Lokal koagulering av platsen följs av myokardärrbildning och avbrott av den patologiska ledningsvägen för för tidiga elektriska impulser i hjärtat. När patienten väl har kvalificerats av kardiologen för förfarandet för elektroporationsablation (PFA), kommer den att genomgå en standardanestetisk kvalificeringsprocess med bedömning av grundläggande demografi, komorbida tillstånd, intagna mediciner, bestämning på den kirurgiska riskskalan.

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Grupp I kommer att bestå av patienter som genomgår generell anestesi utan muskelavslappnande medlet rocuronium. Grupp II kommer att bestå av patienter som genomgår generell anestesi med muskelavslappnande medlet rocuronium. Totalt 32 patienter planerades initialt för studien (16 patienter i var och en av de två grupperna). Före ingreppet får narkosläkaren ett förseglat kuvert av en person som inte är relaterad till projektet (sjukhusadministrationens personal) med en randomiserad anestesimetod baserad på enkel randomisering. Före proceduren kommer varje patient att ha ett transthorax ultraljud av hjärtat (TTE). Patienten kommer inte att veta vilken studiegrupp han/hon har tilldelats. Operatören som utför proceduren kommer inte att informeras om vilken typ av anestesi som används [dubbelblind randomisering].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrytering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med krav på PFA-ablation för hjärtindikationer och förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med allergier mot de allmänna anestetika som används, genetiska sjukdomar på den neuromuskulära platån - t.ex. Duchenne-dystrofi, myasthenia gravis - och patienter som inte har gett informerat samtycke till att delta i studien kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (inget muskelavslappnande medel)
Grupp I - 16 patienter som genomgår generell anestesi med endotrakeal intubation, under induktion av anestesi, kommer patienterna att administreras ett muskelavslappnande medel från den depolariserande gruppen (Chlorsuccilin®) för den endotrakeala intubationsproceduren (med precurarisation). Detta är en metod för att farmakologiskt förhindra muskelfascikulationer som är karakteristiska för depolariserande medel. För detta ändamål kommer ett lågdos muskelavslappnande medel från den icke-depolariserande gruppen - (rocuronium, Esmeron®) att administreras strax före den faktiska dosen av det depolariserande medlet. Inget muskelavslappnande medel kommer att användas under själva proceduren, men nivån av muskelavslappning kommer att övervakas kontinuerligt genom användning av NMT - TOF %-tekniken (en metod för att mäta neuromuskulär excitabilitet som möjliggör realtidsbedömning av muskelstyrka).
Läkemedel: Propofol

Induktion av anestesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prekurarisering
  • Klorcinylkolin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Tillämpning (cykel med 5 pulser med 2000V bifasisk växelström) - under PFA:

- Vid andningssvårigheter pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c i.v.

Eliminering av neuromuskulär blockad:

- För att utesluta kvarvarande avslappning efter förkurativ: 1mg Atropin i.v. + 0,5 mg Neostigmin i.v.

Andra namn:
  • inget muskelavslappnande medel
  • allmän anestesi
Aktiv komparator: Grupp II (muskulärt avslappnande medel)
Grupp II -16 patienter som genomgår generell anestesi med endotrakeal intubation, under induktion av anestesi kommer patienterna att ges ett muskelavslappnande medel från den depolariserande gruppen (rocuronium, Esmeron®) för endotrakeal intubationsproceduren (med precurarisation). Detta är en metod för farmakologisk förebyggande av muskelfascikulation, karakteristisk för depolariserande medel. För detta ändamål kommer ett lågdos muskelavslappnande medel från den icke-depolariserande gruppen (rocuronium, Esmeron®) att administreras strax före den faktiska dosen av det depolariserande medlet. Under själva proceduren kommer nivån av avslappning att övervakas kontinuerligt genom att använda NMT - TOF %-tekniken (en metod för att mäta neuromuskulär excitabilitet som möjliggör realtidsbedömning av muskelstyrka). Under den utförda ablationen kommer patienten att vara påverkad av ett muskelavslappnande medel från den icke-depolariserande gruppen (rocuronium, Esmeron®).
Läkemedel: Rocuronium

Induktion av anestesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prekurarisering
  • Klorcinylkolin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Tillämpning (cykel med 5 pulser med 2000V bifasisk växelström) - under PFA:

- rokuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. För TOF

Avskaffande av neuromuskulär blockad:

- Atropin 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg Neostigmin i.v. Eller Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.

Andra namn:
  • allmän anestesi
  • muskelavslappnande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR - 15
Tidsram: Administreras till patienten före operationen och 24 timmar efter operationen
postoperativ livskvalitet och förbättring skala 0-150 poäng
Administreras till patienten före operationen och 24 timmar efter operationen
Baslinjelaboratorieparametrar och ytterligare tester
Tidsram: upp till 24 timmar före proceduren
Serumkreatinin Serumkalium Allmän morfologisk utvärdering av HGB- och PLT-värden Bedömning av QoR-15 Mätning av hjärtstorlek och massa på TTE-ultraljud
upp till 24 timmar före proceduren
Under förfarandet (före start av aktuell ansökan)
Tidsram: innan aktuell ansökan börjar
Serummyoglobin Serumtroponin Serum CPK
innan aktuell ansökan börjar
Endline laboratorieparametrar och ytterligare tester
Tidsram: 12 timmar efter proceduren
Serummyoglobin Serumtroponin Serum CPK Serumkreatinin Serumkalium Total morfologisk utvärdering av HGB- och PLT-värden
12 timmar efter proceduren
NRS
Tidsram: Kontrolleras före ingreppet och var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna efter ingreppet
numerisk smärtskala 0-10 poäng
Kontrolleras före ingreppet och var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Innan proceduren utförs
Body mass index 15-45
Innan proceduren utförs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Beräknad)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4_2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera