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Il potenziale effetto protettivo dell'uso di rilassanti muscolari durante l'ablazione con elettroporazione (PFA)

26 novembre 2024 aggiornato da: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

L'uso di rilassanti muscolari durante l'ablazione con elettroporazione (PFA) come potenziale fattore protettivo contro i danni al tessuto muscolare striato trasverso e al cuore

Lo studio mira a migliorare la sicurezza della procedura di ablazione con elettroporazione (PFA) utilizzando miorilassanti per ridurre il danno ai muscoli scheletrici durante la procedura. Valuterà inoltre il danno miocardico per migliorare la qualità della procedura e accelerare il recupero dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di elettroporazione (PFA) è un metodo di ablazione della fibrillazione atriale introdotto in Polonia nel 2022. Una corrente bifasica ad alta tensione (2000 volt) viene applicata al sito di posizionamento degli elettrodi. La coagulazione locale del sito è seguita da cicatrici miocardiche e dall'interruzione della via di conduzione patologica degli impulsi elettrici prematuri nel cuore. Il paziente, una volta qualificato dal cardiologo per la procedura di ablazione con elettroporazione (PFA), sarà sottoposto ad un processo di qualificazione anestetica standard con valutazione dei dati demografici di base, delle condizioni di comorbidità, dei farmaci assunti, determinazione della scala del rischio chirurgico.

I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo I sarà composto da pazienti sottoposti ad anestesia generale senza il rilassante muscolare rocuronio. Il gruppo II sarà composto da pazienti sottoposti ad anestesia generale con il rilassante muscolare rocuronio. Inizialmente erano stati previsti per lo studio un totale di 32 pazienti (16 pazienti in ciascuno dei due gruppi). Prima dell'intervento, all'anestesista verrà consegnata una busta sigillata da una persona estranea al progetto (personale amministrativo dell'ospedale) con un metodo di anestesia randomizzato basato sulla randomizzazione semplice. Prima della procedura, ogni paziente verrà sottoposto a un'ecografia transtoracica del cuore (TTE). Il paziente non saprà a quale gruppo di studio è stato assegnato. L'operatore che esegue la procedura non verrà informato sul tipo di anestesia utilizzata [randomizzazione in doppio cieco].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con necessità di ablazione PFA per indicazioni cardiache e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie agli anestetici generali utilizzati, malattie genetiche dell'altopiano neuromuscolare - ad es. Distrofia di Duchenne, miastenia grave e i pazienti che non hanno dato il consenso informato per partecipare allo studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (nessun rilassante muscolare)
Gruppo I - 16 pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale, durante l'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà somministrato un miorilassante del gruppo depolarizzante (Chlorsuccilin®) per la procedura di intubazione endotracheale (utilizzando la precurarizzazione). Si tratta di un metodo per prevenire farmacologicamente le fascicolazioni muscolari caratteristiche degli agenti depolarizzanti. A questo scopo, immediatamente prima della dose effettiva dell'agente depolarizzante, verrà somministrato un miorilassante a basso dosaggio del gruppo non depolarizzante (rocuronio, Esmeron®). Durante la procedura vera e propria non verrà utilizzato alcun miorilassante, ma il livello di rilassamento muscolare sarà continuamente monitorato attraverso l'utilizzo della tecnica NMT - TOF % (un metodo di misurazione dell'eccitabilità neuromuscolare che consente la valutazione in tempo reale della forza muscolare).
Droga: Propofol

Induzione dell'anestesia:

  • Fentanil 1-3ug/kg/m.c.i.v.
  • Ketamina 50 mg e.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. e.v.
  • Rocuronio 5 mg (peso corporeo 60 kg) e.v. Precurarizzazione
  • Clorucinilcolina 1-1,5 mg/kg/m.c iv. -> Intubazione

Applicazione (ciclo di 5 impulsi con corrente alternata bifasica 2000V) - durante PFA:

- In caso di distress ventilatorio pPicco >30 cm H2O Propofol ad hoc 0,25-0,75 mg/kg/m.c. iv.

Eliminazione del blocco neuromuscolare:

- Per escludere il rilassamento residuo dopo la fase pre-curativa: 1 mg di Atropina i.v. + 0,5 mg di Neostigmina e.v.

Altri nomi:
  • nessun rilassante muscolare
  • anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo II (rilassante muscolare)
Gruppo II -16 pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale, durante l'induzione dell'anestesia ai pazienti verrà somministrato un miorilassante del gruppo depolarizzante (rocuronio, Esmeron®) per la procedura di intubazione endotracheale (utilizzando la precurarizzazione). Si tratta di un metodo di prevenzione farmacologica delle fascicolazioni muscolari, caratteristico degli agenti depolarizzanti. A questo scopo, immediatamente prima della dose effettiva dell'agente depolarizzante, verrà somministrato un miorilassante a basso dosaggio del gruppo non depolarizzante (rocuronio, Esmeron®). Durante la procedura stessa, il livello di rilassamento sarà monitorato continuamente utilizzando la tecnica NMT - TOF % (un metodo di misurazione dell'eccitabilità neuromuscolare che consente la valutazione in tempo reale della forza muscolare). Durante l'ablazione eseguita, il paziente sarà sotto l'influenza di un miorilassante del gruppo non depolarizzante (rocuronio, Esmeron®).
Droga: Rocuronio

Induzione dell'anestesia:

  • Fentanil 1-3ug/kg/m.c.i.v.
  • Ketamina 50 mg e.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c. e.v.
  • Rocuronio 5 mg (peso corporeo 60 kg) e.v. Precurarizzazione
  • Clorucinilcolina 1-1,5 mg/kg/m.c iv. -> Intubazione

Applicazione (ciclo di 5 impulsi con corrente alternata bifasica 2000V) - durante PFA:

- rocuronio 0,1-0,3 mg/kg/m.c iv. Per TOF

Abolizione del blocco neuromuscolare:

- Atropina 1-1,5 mg e.v. + 1-3mg Neostigmina e.v. Oppure Sugammadex 2-4mg/kg/m.c iv.

Altri nomi:
  • anestesia generale
  • rilassante muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di risposta - 15
Lasso di tempo: Somministrato al paziente prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
scala di qualità della vita e miglioramento postoperatorio da 0 a 150 punti
Somministrato al paziente prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Parametri di laboratorio di base e test aggiuntivi
Lasso di tempo: fino a 24 ore prima della procedura
Creatinina sierica Potassio sierico Valutazione morfologica generale dei valori HGB e PLT Valutazione QoR-15 Misurazione delle dimensioni e della massa cardiaca all'ecografia TTE
fino a 24 ore prima della procedura
Durante la procedura (prima dell'inizio della domanda corrente)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'applicazione corrente
Mioglobina sierica Troponina sierica CPK sierica
prima dell'inizio dell'applicazione corrente
Parametri di laboratorio finali e test aggiuntivi
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
Mioglobina sierica Troponina sierica CPK sierico Creatinina sierica Potassio sierico Valutazione morfologica totale dei valori HGB e PLT
12 ore dopo la procedura
NRS
Lasso di tempo: Controllato prima della procedura e ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la procedura
scala numerica del dolore 0-10 punti
Controllato prima della procedura e ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: Prima di eseguire la procedura
Indice di massa corporea 15-45
Prima di eseguire la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4_2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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