Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle beskyttende effekten av å bruke muskelavslappende midler under elektroporasjonsablasjon (PFA)

26. november 2024 oppdatert av: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Bruk av muskelavslappende midler under elektroporasjonsablasjon (PFA) som en potensiell beskyttelsesfaktor mot skade på tverrstripet muskelvev og hjertet

Studien tar sikte på å forbedre sikkerheten til prosedyren for elektroporasjonsablasjon (PFA) ved å bruke muskelavslappende midler for å redusere skjelettmuskelskade under prosedyren. Den vil også vurdere myokardskade for å forbedre prosedyrens kvalitet og fremskynde restitusjonen etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren for elektroporasjon (PFA) er en metode for atrieflimmerablasjon introdusert i Polen i 2022. En bifasisk høyspenningsstrøm (2000 volt) påføres elektrodeplasseringsstedet. Lokal koagulering av stedet etterfølges av myokard arrdannelse og avbrudd av den patologiske ledningsveien til for tidlige elektriske impulser i hjertet. Pasienten, når den er kvalifisert av kardiologen for prosedyren for elektroporasjonsablasjon (PFA), vil gjennomgå en standard anestesi-kvalifiseringsprosess med vurdering av grunnleggende demografi, komorbide tilstander, medisiner tatt, bestemmelse på kirurgisk risikoskala.

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe I vil bestå av pasienter som gjennomgår generell anestesi uten muskelavslappende middel rocuronium. Gruppe II vil bestå av pasienter som gjennomgår generell anestesi med muskelavslappende middel rocuronium. Totalt 32 pasienter var opprinnelig planlagt for studien (16 pasienter i hver av de to gruppene). Før prosedyren vil anestesilegen få en forseglet konvolutt av en person uten tilknytning til prosjektet (ansatte i sykehusadministrasjonen) med en randomisert anestesimetode basert på enkel randomisering. Før prosedyren vil hver pasient ha en transthorax ultralyd av hjertet (TTE). Pasienten vil ikke vite hvilken studiegruppe han/hun er tildelt. Operatøren som utfører prosedyren vil ikke bli informert om hvilken type anestesi som brukes [dobbel blind randomisering].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med krav om PFA-ablasjon for hjerteindikasjoner og evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot generelle anestesimidler som brukes, genetiske sykdommer på det nevromuskulære platået - f.eks. Duchenne dystrofi, myasthenia gravis - og pasienter som ikke har gitt informert samtykke til å delta i studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (ingen muskelavslappende midler)
Gruppe I - 16 pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon, under induksjon av anestesi, vil pasientene få et muskelavslappende middel fra den depolariserende gruppen (Chlorsuccilin®) for den endotrakeale intubasjonsprosedyren (ved bruk av prekurarisering). Dette er en metode for farmakologisk å forhindre muskelfascikulasjoner som er karakteristiske for depolariserende midler. For dette formålet vil et lavdose muskelavslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppen - (rocuronium, Esmeron®) administreres rett før den faktiske dosen av det depolariserende middelet. Ingen muskelavslappende midler vil bli brukt under selve prosedyren, men nivået av muskelavslapping vil bli kontinuerlig overvåket ved bruk av NMT - TOF %-teknikken (en metode for å måle nevromuskulær eksitabilitet som tillater sanntidsvurdering av muskelstyrke).
Legemiddel: Propofol

Induksjon av anestesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prekurarisering
  • Klorcinylkolin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubasjon

Påføring (syklus på 5 pulser med 2000V bifasisk vekselstrøm) - under PFA:

- Ved åndedrettsproblemer pPeak >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c i.v.

Eliminering av nevromuskulær blokade:

- For å utelukke gjenværende avslapning etter prekurativ: 1mg Atropin i.v. + 0,5 mg Neostigmin i.v.

Andre navn:
  • ingen muskelavslappende midler
  • generell anestesi
Aktiv komparator: Gruppe II (muskulært avslappende middel)
Gruppe II -16 pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon, under induksjon av anestesi vil pasientene få et muskelavslappende middel fra den depolariserende gruppen (rocuronium, Esmeron®) for endotrakeal intubasjonsprosedyren (ved bruk av prekurarisering). Dette er en metode for farmakologisk forebygging av muskelfascikulering, karakteristisk for depolariserende midler. For dette formålet vil et lavdose muskelavslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppen (rocuronium, Esmeron®) gis rett før den faktiske dosen av det depolariserende middelet. Under selve prosedyren vil avspenningsnivået overvåkes kontinuerlig ved bruk av NMT - TOF %-teknikken (en metode for å måle nevromuskulær eksitabilitet som tillater sanntidsvurdering av muskelstyrke). Under den utførte ablasjonen vil pasienten være påvirket av et muskelavslappende middel fra den ikke-depolariserende gruppen (rocuronium, Esmeron®).
Legemiddel: Rocuronium

Induksjon av anestesi:

  • Fentanyl 1-3 ug/kg/m.c i.v.
  • Ketamin 50mg i.v.
  • Propofol 1,5-2mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5mg (b.w.60kg) i.v. Prekurarisering
  • Klorcinylkolin 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubasjon

Påføring (syklus på 5 pulser med 2000V bifasisk vekselstrøm) - under PFA:

- rokuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. For TOF

Avskaffelse av nevromuskulær blokade:

- Atropin 1-1,5 mg i.v. + 1-3mg Neostigmin i.v. Eller Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.

Andre navn:
  • generell anestesi
  • muskelavslappende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR - 15
Tidsramme: Administreres til pasienten før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
postoperativ livskvalitet og forbedring skala 0-150 poeng
Administreres til pasienten før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Laboratorieparametere og tilleggstester
Tidsramme: opptil 24 timer før prosedyren
Serumkreatinin Serumkalium Generell morfologisk evaluering av HGB- og PLT-verdier Vurdering av QoR-15 Måling av hjertestørrelse og -masse på TTE-ultralyd
opptil 24 timer før prosedyren
Under prosedyren (før starten av gjeldende søknad)
Tidsramme: før starten av gjeldende søknad
Serum myoglobin Serum troponin Serum CPK
før starten av gjeldende søknad
Endline laboratorieparametere og tilleggstester
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
Serum myoglobin Serum troponin Serum CPK Serum kreatinin Serum kalium Total morfologi evaluering av HGB og PLT verdier
12 timer etter prosedyren
NRS
Tidsramme: Kontrolleres før prosedyren og hver 6. time de første 24 timene etter prosedyren
numerisk smerteskala 0-10 poeng
Kontrolleres før prosedyren og hver 6. time de første 24 timene etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før du utfører prosedyren
Kroppsmasseindeks 15-45
Før du utfører prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4_2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere