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L'effet protecteur potentiel de l'utilisation de relaxants musculaires pendant l'ablation par électroporation (PFA)

26 novembre 2024 mis à jour par: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

L'utilisation de relaxants musculaires pendant l'ablation par électroporation (PFA) comme facteur de protection potentiel contre les dommages aux tissus musculaires striés transversaux et au cœur

L'étude vise à améliorer la sécurité de la procédure d'ablation par électroporation (PFA) en utilisant des relaxants musculaires pour réduire les dommages aux muscles squelettiques pendant la procédure. Il évaluera également les dommages myocardiques pour améliorer la qualité de la procédure et accélérer la récupération après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure d'électroporation (PFA) est une méthode d'ablation par fibrillation auriculaire introduite en Pologne en 2022. Un courant biphasique haute tension (2 000 volts) est appliqué au site de placement des électrodes. La coagulation locale du site est suivie par une cicatrisation myocardique et une interruption de la voie de conduction pathologique des impulsions électriques prématurées dans le cœur. Le patient, une fois qualifié par le cardiologue pour la procédure d'ablation par électroporation (PFA), subira un processus de qualification anesthésique standard avec évaluation des données démographiques de base, des comorbidités, des médicaments pris, détermination sur l'échelle de risque chirurgical.

Les participants seront randomisés en 2 groupes. Le groupe I sera composé de patients subissant une anesthésie générale sans le relaxant musculaire rocuronium. Le groupe II sera composé de patients subissant une anesthésie générale avec le relaxant musculaire rocuronium. Au total, 32 patients étaient initialement prévus pour l'étude (16 patients dans chacun des deux groupes). Avant l'intervention, l'anesthésiste recevra une enveloppe scellée par une personne non liée au projet (personnel administratif de l'hôpital) avec une méthode d'anesthésie randomisée basée sur une simple randomisation. Avant l'intervention, chaque patient subira une échographie transthoracique du cœur (ETT). Le patient ne saura pas à quel groupe d'étude il a été affecté. L'opérateur effectuant la procédure ne sera pas informé du type d'anesthésie utilisé [randomisation en double aveugle].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marek Szamborski, MD
  • Numéro de téléphone: +48 698-448-639
  • E-mail: mszamborski@4wsk.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-981
        • Recrutement
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients nécessitant une ablation PFA pour des indications cardiaques et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients allergiques aux anesthésiques généraux utilisés, maladies génétiques du plateau neuromusculaire - par ex. Dystrophie de Duchenne, myasthénie grave - et les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (pas de relaxant musculaire)
Groupe I - 16 patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un relaxant musculaire du groupe dépolarisant (Chlorsuccilin®) pour la procédure d'intubation endotrachéale (par précurarisation). Il s'agit d'une méthode de prévention pharmacologique des fasciculations musculaires caractéristiques des agents dépolarisants. A cet effet, un relaxant musculaire à faible dose du groupe non dépolarisant - (rocuronium, Esmeron®) sera administré juste avant la dose réelle de l'agent dépolarisant. Aucun relaxant musculaire ne sera utilisé pendant la procédure proprement dite, mais le niveau de relaxation musculaire sera surveillé en permanence grâce à l'utilisation de la technique NMT - TOF % (une méthode de mesure de l'excitabilité neuromusculaire qui permet une évaluation en temps réel de la force musculaire).
Médicament: Propofol

Induction de l'anesthésie :

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Kétamine 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5 mg (p.c. 60 kg) i.v. Précurarisation
  • Chlorucinylcholine 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Application (cycle de 5 impulsions avec courant alternatif biphasé 2000V) - pendant PFA :

- En cas de détresse ventilatoire pPic >30 cm H2O ad hoc Propofol 0,25-0,75mg/kg/m.c i.v.

Élimination du blocage neuromusculaire :

- Pour exclure la relaxation résiduelle après pré-curative : 1 mg d'atropine i.v. + 0,5 mg de néostigmine i.v.

Autres noms:
  • pas de relaxant musculaire
  • anesthésie générale
Comparateur actif: Groupe II (relaxant musculaire)
Patients du groupe II -16 subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, pendant l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un relaxant musculaire du groupe dépolarisant (rocuronium, Esmeron®) pour la procédure d'intubation endotrachéale (par précurarisation). Il s'agit d'une méthode de prévention pharmacologique de la fasciculation musculaire, caractéristique des agents dépolarisants. A cet effet, un myorelaxant à faible dose du groupe non dépolarisant (rocuronium, Esmeron®) sera administré juste avant la dose réelle de l'agent dépolarisant. Pendant la procédure elle-même, le niveau de relaxation sera surveillé en permanence à l'aide de la technique NMT - TOF % (une méthode de mesure de l'excitabilité neuromusculaire qui permet une évaluation en temps réel de la force musculaire). Lors de l'ablation réalisée, le patient sera sous l'influence d'un myorelaxant du groupe non dépolarisant (rocuronium, Esmeron®).
Médicament: Rocuronium

Induction de l'anesthésie :

  • Fentanyl 1-3ug/kg/m.c i.v.
  • Kétamine 50 mg i.v.
  • Propofol 1,5-2 mg/kg/m.c i.v.
  • Rocuronium 5 mg (p.c. 60 kg) i.v. Précurarisation
  • Chlorucinylcholine 1-1,5 mg/kg/m.c i.v. -> Intubation

Application (cycle de 5 impulsions avec courant alternatif biphasé 2000V) - pendant PFA :

- rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/m.c i.v. Pour TOF

Abolition du blocus neuromusculaire :

- Atropine 1-1,5 mg i.v. + 1-3 mg de néostigmine i.v. Ou Sugammadex 2-4mg/kg/m.c i.v.

Autres noms:
  • anesthésie générale
  • relaxant musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoR-15
Délai: Administré au patient avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
qualité de vie postopératoire et échelle d'amélioration 0-150 points
Administré au patient avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Paramètres de laboratoire de base et tests supplémentaires
Délai: jusqu'à 24 heures avant l'intervention
Créatinine sérique Potassium sérique Évaluation morphologique générale des valeurs HGB et PLT Évaluation de QoR-15 Mesure de la taille et de la masse du cœur à l'échographie TTE
jusqu'à 24 heures avant l'intervention
Pendant la procédure (avant le début de la candidature en cours)
Délai: avant le début de la candidature en cours
Myoglobine sérique Troponine sérique Sérum CPK
avant le début de la candidature en cours
Paramètres de laboratoire finaux et tests supplémentaires
Délai: 12 heures après l'intervention
Myoglobine sérique Troponine sérique CPK sérique Créatinine sérique Potassium sérique Évaluation morphologique totale des valeurs HGB et PLT
12 heures après l'intervention
SNIR
Délai: Vérifié avant l'intervention et toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après l'intervention
échelle numérique de douleur 0-10 points
Vérifié avant l'intervention et toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Avant d'effectuer la procédure
Indice de masse corporelle 15-45
Avant d'effectuer la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Estimé)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4_2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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